- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05150054
MCG como estratégia diagnóstica não invasiva para suspeita de disfunção microvascular coronariana (MICRO)
30 de agosto de 2023 atualizado por: Genetesis Inc.
Magnetocardiografia como estratégia diagnóstica não invasiva para suspeita de disfunção microvascular coronariana
De acordo com o banco de dados Women's Ischemic Syndrome Evaluation, existem aproximadamente 3 a 4 milhões de mulheres e homens que apresentam sinais e sintomas sugestivos de isquemia miocárdica, porém não apresentam doença arterial coronariana obstrutiva (INOCA).
INOCA é definido como pacientes apresentando sinais ou sintomas de isquemia, mas sem doença arterial obstrutiva.
As mulheres são mais propensas do que os homens a morrer de doença cardiovascular e mais propensas a apresentar doença arterial coronariana obstrutiva.
Os pacientes que apresentam sinais e sintomas sugestivos de INOCA/MINOCA também apresentam Disfunção Microvascular Coronária (DMC).
A Disfunção Microvascular Coronária é uma disfunção no epicárdio e/ou microvascular endotelial e/ou não endotelial que limita a perfusão miocárdica.
Hoje, não há teste não invasivo oferecido/disponível rotineiramente que seja utilizado para o diagnóstico de TMC, dificultando significativamente a capacidade de identificar a doença no padrão de atendimento.
A magenetocardiografia (MCG) tem a oportunidade de usar suas técnicas de imagem não invasivas para fornecer o tratamento precoce da DMC.
A magnetocardiografia (MCG) é uma modalidade de imagem não invasiva que tem sido extensivamente estudada, ao longo das últimas décadas, como uma solução de diagnóstico por imagem para várias formas de doença cardiovascular.
O MCG mede o campo magnético que surge da atividade elétrica do marca-passo do coração, a mesma atividade que produz potenciais de campo elétrico de superfície medidos pelo eletrocardiograma.
Uma vez que o MCG é um avaliador funcional da heterogeneidade da repolarização, existe a hipótese de que o MCG pode ser um diagnóstico útil na linha de frente para identificar DMC em pacientes que, de outra forma, teriam angiotomografias coronárias normais e/ou testes de estresse.
O estudo proposto pretende estudar a acurácia diagnóstica do MCG nessa população, com o objetivo de fornecer informações precoces e não invasivas para o manejo da DMC.
O estudo terá duração de 12 meses, no qual os investigadores se propõem a coletar varreduras de MCG de aproximadamente 150 pacientes que se apresentam às instalações da Genetesis para uma consulta de varredura de CardioFlux de 15 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que apresentaram sinais e sintomas de dor no peito que levaram a uma avaliação adicional por um angiograma cardíaco ou uma varredura do coração (angiograma de TC coronariana) nos 5 anos anteriores.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição
- Sinais e sintomas de dor no peito que levaram a uma avaliação mais aprofundada por um angiograma cardíaco ou uma varredura do coração (angiografia coronária por TC) nos últimos 5 anos
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- DAC não obstrutiva definida como redução de 0 a 49% do diâmetro de um grande vaso epicárdico ou FFR>0,80
- Agendado para CRT
- Nenhum medicamento cardíaco nas últimas 24 horas de uma varredura MCG-CF (com exceção dos pacientes inscritos no conjunto de desenvolvimento de dados)
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de caber no dispositivo
- Pacientes não ambulatoriais
- Pacientes que atendem às contraindicações do dispositivo
- Pacientes incapazes de deitar em decúbito dorsal por 5 minutos
- Histórico de descumprimento (com terapia médica, protocolo ou acompanhamento)
- História de cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica não isquêmica
- Síndrome coronariana aguda (SCA) documentada nos últimos 30 dias
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%, insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA HF) classe III-IV ou hospitalização por fração de ejeção reduzida (ICFEr) em 180 dias
- AVC nos últimos 180 dias ou hemorragia intracraniana em qualquer momento
- Doença renal terminal, em diálise ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min.
- Doença valvular grave ou provável necessidade de cirurgia/substituição transcateter da válvula aórtica (TVAR) dentro de 3 anos
- Expectativa de vida <3 anos. devido a comorbidade não cardiovascular
- Inscrito em um ensaio clínico concorrente
- Intolerância prévia a um ACE-I e ARB
- Se intolerante a uma estatina, a menos que esteja tomando um PCSK9 como substituto de estatina por seu provedor clínico
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica do CardioFlux
Prazo: 12 meses
|
Analisando a precisão diagnóstica do CardioFlux na determinação da presença de disfunção microvascular coronariana
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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