Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCG jako neinvazivní diagnostická strategie pro suspektní koronární mikrovaskulární dysfunkci (MICRO)

30. srpna 2023 aktualizováno: Genetesis Inc.

Magnetokardiografie jako neinvazivní diagnostická strategie pro suspektní koronární mikrovaskulární dysfunkci

Podle databáze Women's Ischemic Syndrome Evaluation existuje přibližně 3 až 4 miliony žen a mužů, kteří vykazují známky a příznaky naznačující ischemii myokardu, avšak nemají žádnou obstrukční chorobu koronárních tepen (INOCA). INOCA je definována jako pacienti se známkami nebo příznaky ischemie, ale bez obstrukčního onemocnění tepen. Ženy častěji než muži zemřou na kardiovaskulární onemocnění a častěji nemají žádnou obstrukční chorobu koronárních tepen. Pacienti, kteří vykazují známky a příznaky připomínající INOCA/MINOCA, mají také koronární mikrovaskulární dysfunkci (CMD). Koronární mikrovaskulární dysfunkce je dysfunkce v epikardiálním a/nebo mikrovaskulárním endotelu a/nebo neendotelu, která omezuje perfuzi myokardu. V dnešní době není rutinně nabízen/dostupný neinvazivní test, který by se pro diagnostiku CMD používal, což významně brání v identifikaci onemocnění v rámci standardní péče. Magenetokardiografie (MCG) má příležitost využít své neinvazivní zobrazovací techniky k zajištění časné léčby CMD. Magnetokardiografie (MCG) je neinvazivní zobrazovací modalita, která byla v posledních několika desetiletích rozsáhle studována jako diagnostické zobrazovací řešení pro různé formy kardiovaskulárních onemocnění. MCG měří magnetické pole, které vzniká z elektrické aktivity srdečního kardiostimulátoru, stejnou aktivitu, která poskytuje potenciály povrchového elektrického pole, jak je měřeno elektrokardiogramem. Protože MCG je funkčním posuzovatelem heterogenity repolarizace, předpokládá se, že MCG může být užitečnou diagnostikou v první linii k identifikaci CMD u pacientů, kteří by jinak měli normální koronární CT angiogramy a/nebo zátěžové testy. Navrhovaná studie má za cíl studovat diagnostickou přesnost MCG u této populace s cílem poskytnout časné a neinvazivní poznatky pro léčbu CMD. Studie bude trvat 12 měsíců, kdy výzkumníci navrhnou shromáždit MCG skeny od přibližně 150 pacientů, kteří se dostaví do zařízení Genetesis na 15minutové vyšetření CardioFlux.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Genetesis Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti vykazující známky a příznaky bolesti na hrudi, které si vyžádaly další vyšetření buď srdeční angiogramem, nebo skenem srdce (koronární CT angiogram) během předchozích 5 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době zápisu
  2. Známky a příznaky bolesti na hrudi, které si vyžádaly další hodnocení buď srdečním angiogramem nebo skenem srdce (koronární CT angiogram) během předchozích 5 let
  3. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Neobstrukční ICHS definovaná jako zmenšení průměru hlavní epikardiální cévy o 0 až 49 % nebo FFR > 0,80
  5. Naplánováno pro CRT
  6. Žádné léky na srdce za posledních 24 hodin skenování MCG-CF (s výjimkou pacientů zařazených do souboru vývoje dat)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se nemohou vejít do zařízení
  2. Nechodící pacienti
  3. Pacienti, kteří splňují kontraindikace zařízení
  4. Pacienti nemohou ležet na zádech po dobu 5 minut
  5. Historie nesouladu (s lékařskou terapií, protokolem nebo sledováním)
  6. Anamnéza neischemické dilatační nebo hypertrofické kardiomyopatie
  7. Dokumentovaný akutní koronární syndrom (ACS) během předchozích 30 dnů
  8. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %, srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA HF) třídy III-IV nebo hospitalizace pro sníženou ejekční frakci (HFrEF) do 180 dnů
  9. Cévní mozková příhoda během předchozích 180 dnů nebo intrakraniální krvácení kdykoli
  10. Konečné stadium onemocnění ledvin, na dialýze nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min.
  11. Závažné onemocnění chlopní nebo pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok/transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TVAR) do 3 let
  12. Předpokládaná délka života < 3 roky. v důsledku nekardiovaskulární komorbidity
  13. Zařazen do konkurenčního klinického hodnocení
  14. Předchozí nesnášenlivost jak ACE-I, tak ARB
  15. Pokud netolerujete statin, pokud jejich klinický poskytovatel nevezme PCSK9 jako náhradu statinu
  16. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost CardioFlux
Časové okno: 12 měsíců
Analýza diagnostické přesnosti CardioFlux při určování přítomnosti koronární mikrovaskulární dysfunkce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit