- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05150054
MCG jako neinvazivní diagnostická strategie pro suspektní koronární mikrovaskulární dysfunkci (MICRO)
30. srpna 2023 aktualizováno: Genetesis Inc.
Magnetokardiografie jako neinvazivní diagnostická strategie pro suspektní koronární mikrovaskulární dysfunkci
Podle databáze Women's Ischemic Syndrome Evaluation existuje přibližně 3 až 4 miliony žen a mužů, kteří vykazují známky a příznaky naznačující ischemii myokardu, avšak nemají žádnou obstrukční chorobu koronárních tepen (INOCA).
INOCA je definována jako pacienti se známkami nebo příznaky ischemie, ale bez obstrukčního onemocnění tepen.
Ženy častěji než muži zemřou na kardiovaskulární onemocnění a častěji nemají žádnou obstrukční chorobu koronárních tepen.
Pacienti, kteří vykazují známky a příznaky připomínající INOCA/MINOCA, mají také koronární mikrovaskulární dysfunkci (CMD).
Koronární mikrovaskulární dysfunkce je dysfunkce v epikardiálním a/nebo mikrovaskulárním endotelu a/nebo neendotelu, která omezuje perfuzi myokardu.
V dnešní době není rutinně nabízen/dostupný neinvazivní test, který by se pro diagnostiku CMD používal, což významně brání v identifikaci onemocnění v rámci standardní péče.
Magenetokardiografie (MCG) má příležitost využít své neinvazivní zobrazovací techniky k zajištění časné léčby CMD.
Magnetokardiografie (MCG) je neinvazivní zobrazovací modalita, která byla v posledních několika desetiletích rozsáhle studována jako diagnostické zobrazovací řešení pro různé formy kardiovaskulárních onemocnění.
MCG měří magnetické pole, které vzniká z elektrické aktivity srdečního kardiostimulátoru, stejnou aktivitu, která poskytuje potenciály povrchového elektrického pole, jak je měřeno elektrokardiogramem.
Protože MCG je funkčním posuzovatelem heterogenity repolarizace, předpokládá se, že MCG může být užitečnou diagnostikou v první linii k identifikaci CMD u pacientů, kteří by jinak měli normální koronární CT angiogramy a/nebo zátěžové testy.
Navrhovaná studie má za cíl studovat diagnostickou přesnost MCG u této populace s cílem poskytnout časné a neinvazivní poznatky pro léčbu CMD.
Studie bude trvat 12 měsíců, kdy výzkumníci navrhnou shromáždit MCG skeny od přibližně 150 pacientů, kteří se dostaví do zařízení Genetesis na 15minutové vyšetření CardioFlux.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
93
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension St. John
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti vykazující známky a příznaky bolesti na hrudi, které si vyžádaly další vyšetření buď srdeční angiogramem, nebo skenem srdce (koronární CT angiogram) během předchozích 5 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let v době zápisu
- Známky a příznaky bolesti na hrudi, které si vyžádaly další hodnocení buď srdečním angiogramem nebo skenem srdce (koronární CT angiogram) během předchozích 5 let
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Neobstrukční ICHS definovaná jako zmenšení průměru hlavní epikardiální cévy o 0 až 49 % nebo FFR > 0,80
- Naplánováno pro CRT
- Žádné léky na srdce za posledních 24 hodin skenování MCG-CF (s výjimkou pacientů zařazených do souboru vývoje dat)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se nemohou vejít do zařízení
- Nechodící pacienti
- Pacienti, kteří splňují kontraindikace zařízení
- Pacienti nemohou ležet na zádech po dobu 5 minut
- Historie nesouladu (s lékařskou terapií, protokolem nebo sledováním)
- Anamnéza neischemické dilatační nebo hypertrofické kardiomyopatie
- Dokumentovaný akutní koronární syndrom (ACS) během předchozích 30 dnů
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %, srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA HF) třídy III-IV nebo hospitalizace pro sníženou ejekční frakci (HFrEF) do 180 dnů
- Cévní mozková příhoda během předchozích 180 dnů nebo intrakraniální krvácení kdykoli
- Konečné stadium onemocnění ledvin, na dialýze nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min.
- Závažné onemocnění chlopní nebo pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok/transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TVAR) do 3 let
- Předpokládaná délka života < 3 roky. v důsledku nekardiovaskulární komorbidity
- Zařazen do konkurenčního klinického hodnocení
- Předchozí nesnášenlivost jak ACE-I, tak ARB
- Pokud netolerujete statin, pokud jejich klinický poskytovatel nevezme PCSK9 jako náhradu statinu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost CardioFlux
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza diagnostické přesnosti CardioFlux při určování přítomnosti koronární mikrovaskulární dysfunkce
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .