악화 이력이 있는 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐질환에서 토조라키맙의 효능 및 안전성. (TITANIA)
2024년 3월 7일 업데이트: AstraZeneca
병력이 있는 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 참가자를 대상으로 토조라키맙의 두 가지 용량 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 만성 투여, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 COPD 악화(TITANIA)
이 3상 연구의 목적은 증상이 있는 COPD가 있고 지난 12개월 동안 COPD의 중등도 악화가 2회 이상 또는 중증 악화가 1회 이상 있었던 성인 참가자를 대상으로 토조라키맙 용량 1 및 용량 2를 피하(SC) 투여한 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. .
참가자는 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 유지 흡입 요법(ICS/LABA/LAMA 삼중 요법 또는 삼중 요법이 적절하지 않은 경우 이중 요법)으로 최적화된 치료를 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1060
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Athens, 그리스, 11527
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Exohi Thessaloniki, 그리스, 57010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Ioannina, 그리스, 45500
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Patras, 그리스, 26500
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Hsinchu, 대만, 300
- 모병
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 807
- 모병
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 82445
- 모병
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Research Site
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Taichung, 대만, 40443
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- Research Site
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Taipei City, 대만, 110
- 모병
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Research Site
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Yunlin, 대만, 640
- 모병
- Research Site
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Bamberg, 독일, 96049
- 모병
- Research Site
-
Berlin, 독일, 10717
- 모병
- Research Site
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Berlin, 독일, 12157
- 모병
- Research Site
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Darmstadt, 독일, 64283
- 모병
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- 빼는
- Research Site
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Großhansdorf, 독일, 22927
- 모병
- Research Site
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Halle, 독일, 6108
- 모병
- Research Site
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Köln, 독일, 51069
- 모병
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Marburg, 독일, 35037
- 모병
- Research Site
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München, 독일, 80336
- 모병
- Research Site
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München-Pasing, 독일, 81241
- 모병
- Research Site
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Peine, 독일, 31224
- 모병
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454106
- 빼는
- Research Site
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Izhevsk, 러시아 연방, 426061
- 빼는
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- 빼는
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 107150
- 빼는
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
- 빼는
- Research Site
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Penza, 러시아 연방, 440067
- 종료됨
- Research Site
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Perm, 러시아 연방, 614000
- 빼는
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- 빼는
- Research Site
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- 완전한
- Research Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634034
- 빼는
- Research Site
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432009
- 빼는
- Research Site
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Brasov, 루마니아, 500283
- 모병
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Bucharest, 루마니아, 50159
- 빼는
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 050159
- 모병
- Research Site
-
Bucuresti, 루마니아, 014142
- 빼는
- Research Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- 모병
- Research Site
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Constanta, 루마니아, 900002
- 모병
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Iasi, 루마니아, 700304
- 빼는
- Research Site
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Timisoara, 루마니아, 300002
- 모병
- Research Site
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- 모병
- Research Site
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- 빼는
- Research Site
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Lincoln, California, 미국, 95648
- 모병
- Research Site
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Research Site
-
Northridge, California, 미국, 91324
- 모병
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92120
- 빼는
- Research Site
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- 모병
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Research Site
-
-
Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
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- Research Site
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Cape Coral, Florida, 미국, 33990
- 모병
- Research Site
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- 모병
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Research Site
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Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- 모병
- Research Site
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-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- 모병
- Research Site
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Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- 모병
- Research Site
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 빼는
- Research Site
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Maryland
-
White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- 모병
- Research Site
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- 모병
- Research Site
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- 모병
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- Research Site
-
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Missouri
-
Hannibal, Missouri, 미국, 63401
- 빼는
- Research Site
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- 빼는
- Research Site
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10459
- 모병
- Research Site
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Research Site
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-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- 모병
- Research Site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 빼는
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- 모병
- Research Site
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Research Site
-
-
South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- 모병
- Research Site
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Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- 모병
- Research Site
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- 모병
- Research Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Research Site
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- 모병
- Research Site
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- 모병
- Research Site
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- Research Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, 미국, 84120
- 모병
- Research Site
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- 빼는
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- 모병
- Research Site
-
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Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
- 모병
- Research Site
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Blumenau, 브라질, 89030-101
- 모병
- Research Site
-
Botucatu, 브라질, 18618-686
- 모병
- Research Site
-
Brasilia, 브라질, 71681-603
- 모병
- Research Site
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Curitiba, 브라질, 80440-220
- 모병
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035074
- 모병
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 91010-006
- 모병
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 9061-000
- 모병
- Research Site
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22061-080
- 모병
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, 브라질, 09750-420
- 모병
- Research Site
-
Sao Paulo, 브라질, 01323-903
- 모병
- Research Site
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 01409-001
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
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Blackpool, 영국, FY4 3AD
- 빼는
- Research Site
-
Bradford, 영국, BD9 6RJ
- 모병
- Research Site
-
Corby, 영국, NN17 2UR
- 모병
- Research Site
-
Corby, 영국, NN18 9EZ
- 모병
- Research Site
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Enfield, 영국, EN3 4GS
- 모병
- Research Site
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- 빼는
- Research Site
-
Hampshire, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Research Site
-
High Wycombe, 영국, HP11 2QW
- 모병
- Research Site
-
London, 영국, NW3 2QG
- 빼는
- Research Site
-
Northwood, 영국, HA6 2RN
- 모병
- Research Site
-
Preston, 영국, PR2 9QB
- 모병
- Research Site
-
Shipley, 영국, BD18 3SA
- 모병
- Research Site
-
Wokingham, 영국, RG40 1XS
- 빼는
- Research Site
-
-
-
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- 모병
- Research Site
-
Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- 모병
- Research Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 빼는
- Research Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 9372212
- 모병
- Research Site
-
Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Research Site
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- 모병
- Research Site
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Research Site
-
-
-
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-
Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Research Site
-
Macerata, 이탈리아, 62100
- 빼는
- Research Site
-
Massa, 이탈리아, 54100
- 모병
- Research Site
-
Messina, 이탈리아, 98124
- 빼는
- Research Site
-
Milano, 이탈리아, 20157
- 모병
- Research Site
-
Milano, 이탈리아, 20142
- 모병
- Research Site
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Research Site
-
Salerno, 이탈리아, 84131
- 모병
- Research Site
-
San Donà di Piave, 이탈리아, 30027
- 종료됨
- Research Site
-
Sassari, 이탈리아, 07100
- 모병
- Research Site
-
Statte, 이탈리아, 74010
- 모병
- Research Site
-
Telese Terme, 이탈리아, 82037
- 모병
- Research Site
-
Tradate, 이탈리아, 21049
- 모병
- Research Site
-
Vercelli, 이탈리아, 13100
- 모병
- Research Site
-
Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Anhui, 중국, 230061
- 빼는
- Research Site
-
Baotou, 중국, 014010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100034
- 빼는
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100144
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Beijing, 중국, 101200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Changchun, 중국, 130021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Changde, 중국, 415003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610031
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610083
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400037
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Chongqing, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510180
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510630
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Haikou, 중국, 570311
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310006
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Hohhot, 중국, 010017
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Kunming, 중국, 650032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Linhai, 중국, 317000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330006
- 빼는
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210000
- 모병
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210006
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Ningbo, 중국, 315010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200433
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 201199
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Shengyang, 중국, 110004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Shenzhen, 중국, 518020
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Shenzhen, 중국, 518053
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Shijiazhuang, 중국, 50051
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Suzhou, 중국, 215004
- 모병
- Research Site
-
Suzhou, 중국, 215002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Taiyuan, 중국, 030001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300052
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Urumqi, 중국, 830054
- 빼는
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Wuxi, 중국, 214023
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Xiamen, 중국, 361004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Xuzhou, 중국, 221000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Xuzhou, 중국, 221009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Yangzhou, 중국, 225001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Yinchuan, 중국, 750001
- 모병
- Research Site
-
Yinchuan, 중국, 750004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Zhanjiang, 중국, 524004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Zunyi, 중국, 563100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, 칠레, 3341643
- 모병
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 7500010
- 모병
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 7500657
- 모병
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 7500698
- 모병
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 8241479
- 모병
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 8150000
- 모병
- Research Site
-
Talca, 칠레, 3465584
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, 콜롬비아, 80007
- 모병
- Research Site
-
Bogotá, 콜롬비아, 111211
- 빼는
- Research Site
-
Ibague, 콜롬비아, 730006
- 모병
- Research Site
-
Medellin, 콜롬비아, 050034
- 빼는
- Research Site
-
Rionegro, 콜롬비아, 054047
- 모병
- Research Site
-
Zipaquira, 콜롬비아, 200251
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, 태국, 11000
- 모병
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10700
- 종료됨
- Research Site
-
Hat Yai, 태국, 90110
- 모병
- Research Site
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Research Site
-
Khon Kaen, 태국, 40000
- 빼는
- Research Site
-
Muang, 태국, 22000
- 모병
- Research Site
-
Muang,, 태국, 55000
- 모병
- Research Site
-
Mueang, 태국, 20000
- 모병
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, 태국, 30000
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, 페루, 15036
- 모병
- Research Site
-
Lima, 페루, 15088
- 모병
- Research Site
-
Lima, 페루, LIMA 31
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Lima, 페루, 15046
- 모병
- Research Site
-
Lima, 페루, LIMA 21
- 모병
- Research Site
-
Lima, 페루, L18
- 모병
- Research Site
-
Piura, 페루, 20001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, 폴란드, 15-430
- 빼는
- Research Site
-
Białystok, 폴란드, 15-044
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Białystok, 폴란드, 15-704
- 종료됨
- Research Site
-
Bychawa, 폴란드, 23100
- 종료됨
- Research Site
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Gdańsk, 폴란드, 80-214
- 빼는
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- 빼는
- Research Site
-
Grudziądz, 폴란드, 86-300
- 빼는
- Research Site
-
Katowice, 폴란드, 40-648
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 30-033
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Kraków, 폴란드, 31-559
- 빼는
- Research Site
-
Lublin, 폴란드, 20-412
- 완전한
- Research Site
-
Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- 빼는
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Ostróda, 폴란드, 14-100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Poznań, 폴란드, 61-578
- 종료됨
- Research Site
-
Poznań, 폴란드, 60-693
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Poznań, 폴란드, 61-731
- 빼는
- Research Site
-
Rzeszów, 폴란드, 35-205
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Skierniewice, 폴란드, 96-100
- 종료됨
- Research Site
-
Sosnowiec, 폴란드, 41-208
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드, 04-141
- 빼는
- Research Site
-
Wołomin, 폴란드, 05-200
- 빼는
- Research Site
-
Wroclaw, 폴란드, 54-239
- 빼는
- Research Site
-
Wrocław, 폴란드, 53-301
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00726
- 모병
- Research Site
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- 모병
- Research Site
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Brest Cedex 2, 프랑스, 29609
- 모병
- Research Site
-
Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- 모병
- Research Site
-
Grenoble cedex 9, 프랑스, 38043
- 모병
- Research Site
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Research Site
-
Lyon Cedex, 프랑스, 69317
- 모병
- Research Site
-
Marseille, 프랑스, 13915
- 모병
- Research Site
-
Montivilliers, 프랑스, 76290
- 모병
- Research Site
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- Research Site
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- Research Site
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44093
- 모병
- Research Site
-
Suresnes Cedex, 프랑스, 92151
- 모병
- Research Site
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
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Baguio, 필리핀 제도, 2600
- 모병
- Research Site
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- 모병
- Research Site
-
Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- 모병
- Research Site
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- 모병
- Research Site
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-
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Adelaide, 호주, 5000
- 빼는
- Research Site
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Campbelltown, 호주, 2560
- 모병
- Research Site
-
Frankstown, 호주, 3199
- 모병
- Research Site
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Macquarie University, 호주, 2109
- 모병
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
- 모병
- Research Site
-
Nedlands, 호주, 6009
- 모병
- Research Site
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Southport, 호주, 4215
- 모병
- Research Site
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Spearwood, 호주, 6163
- 모병
- Research Site
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Wollongong, 호주, 2500
- 모병
- Research Site
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Woodville South, 호주, 5011
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 40세 이상이어야 하며 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 등록 전 최소 1년 동안 문서화된 COPD 진단.
- BD 이후 FEV1/FVC < 0.70 및 BD 이후 FEV1 > 예상 정상 값의 20%.
- 등록 전 12개월 이내에 2개 이상의 중등도 또는 1개 이상의 심각한 COPD 악화의 문서화된 이력.
- 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 최적화된 흡입 이중 또는 삼중 요법이 문서화되었습니다.
- 10갑년 이상의 흡연 이력.
- CAT 총점 ≥10, 가래(가래) 및 기침 항목의 점수가 각각 2점 이상
제외 기준:
- COPD 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환.
- 참가자의 호흡기 증상에 기여하는 COPD 이외의 호흡기 질환을 시사하는 방사선 소견.
- 천식의 현재 진단, 천식의 이전 병력 또는 천식-COPD 중첩. 천식의 소아기 병력은 18세 이전에 진단되고 해결된 천식으로 허용되고 정의됩니다.
- 안전, 연구 결과 또는 참가자에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 감염, 내분비, 대사, 혈액, 정신 장애, 주요 신체 및/또는 인지 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 장애 연구를 완료하는 능력.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제로 치료받았고/거나 입원으로 이어진 COPD 악화.
- 무작위 배정 전 4주 이내의 활성 유의 감염, 무작위 배정 전 6주 이내의 폐렴, 또는 참가자를 감염에 취약하게 만드는 의학적 상태.
- 진행 중인 SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 확인되었습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 심각한 COVID-19 질병.
- 불안정한 심혈관 장애.
- 폐성심, 폐동맥 고혈압 및/또는 우심실 부전의 진단.
- HIV-1 또는 HIV 2에 대한 양성 검사를 포함하여 알려진 면역결핍 질환의 병력.
- B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 또는 치료 이력(완치된 C형 간염 제외).
- 스크리닝 중 황달을 포함한 활동성 간 질환의 증거.
- 현재 또는 지난 5년 이내의 악성 종양, 적절하게 치료된 피부의 비침습성 기저 세포 및 편평 세포 암종 및 등록 전 1년 이상 명백하게 성공적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 제외. 의심되는 악성 종양 또는 정의되지 않은 신생물.
- 활동성 결핵의 증거가 있는 참여자.
- 이전에 토조라키맙을 받은 적이 있는 참가자.
- 스크리닝 기간 동안의 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상 소견으로 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 또는 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 참가자의 능력.
- 무작위화 전 6개월 이내 및 연구 기간 동안 모든 제품의 활성 베이핑.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토조라키맙 용량 1
토조라키맙 1회 피하 투여 및 위약
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52주 동안 토조라키맙 용량 1과 위약을 피하 투여했습니다.
52주차까지 토조라키맙 용량 2를 피하 투여했습니다.
|
|
실험적: 토조라키맙 용량 2
토조라키맙 2회 피하 투여
|
52주 동안 토조라키맙 용량 1과 위약을 피하 투여했습니다.
52주차까지 토조라키맙 용량 2를 피하 투여했습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
토조라키맙과 동등한 용량으로 피하투여
|
52주까지 토조라키맙과 동일한 용량으로 위약을 피하 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과거 흡연자였던 참가자의 중등도에서 중증 COPD 악화의 연간 비율.
기간: 52주 이상
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1차 평가변수는 1차 모집단(COPD 증상이 있고 악화 병력이 있는 이전 흡연자, 유지 흡입 요법[3중 요법 또는 3중 요법이 적절하지 않은 경우 이중 요법]으로 최적화된 치료)에서 먼저 평가한 다음 참가자의 전체 인구.
|
52주 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과거 또는 현재 흡연자의 중등도 내지 중증 COPD 악화의 연간 비율.
기간: 52주 이상
|
연간 비율은 유지 흡입 요법으로 최적화된 치료에 대해 증후성 COPD 및 악화 이력이 있는 현재 및 이전 흡연자를 포함한 참가자의 전체 모집단에서 평가됩니다.
|
52주 이상
|
|
이전 흡연자에서 처음 중등도에서 중증 COPD 악화까지의 시간.
기간: 52주 이상
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이전 흡연자에서 각 용량의 토조라키맙 치료가 위약과 비교하여 첫 번째 악화까지의 시간을 지연시키는 정도를 탐색합니다.
|
52주 이상
|
|
이전 흡연자에서 pre-BD, pre-dose trough FEV1(mL)의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 52주 또는 52주 이상
|
이전 흡연자에서 사전 투여 최저 FEV1(mL)의 사전 기관지확장제의 기준선으로부터의 변화.
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52주 또는 52주 이상
|
|
현재 및 이전 흡연자의 전체 모집단에서 사전 BD, 사전 용량 최저 FEV1(mL)의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 52주 또는 52주 이상
|
현재 및 이전 흡연자의 전체 모집단에서 사전 기관지확장제, 투여 전 최저 FEV1(mL)의 기준선으로부터의 변화.
|
52주 또는 52주 이상
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|
E-RS:COPD 총 점수에서 MCID를 달성한 응답자의 비율은 전체 현재 및 이전 흡연자 모집단에서입니다.
기간: 52주차
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E-RS:COPD 총 점수에 대한 응답자 분석은 현재 및 이전 흡연자의 전체 모집단에서 기준선으로부터 ≥ 2점 개선(감소)을 기반으로 52주에 합니다.
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52주차
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|
이전 흡연자의 E-RS:COPD 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 52주 이상
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이전 흡연자의 기준선에서 E-RS:COPD 총 점수의 평균 변화의 차이.
|
52주 이상
|
|
현재 및 이전 흡연자의 전체 모집단에서 E-RS:COPD 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 52주 이상
|
현재 및 이전 흡연자의 전체 모집단에서 기준선으로부터 E-RS:COPD 총 점수의 평균 변화의 차이.
|
52주 이상
|
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이전 흡연자의 SGRQ 총 점수에서 MCID를 달성한 응답자의 백분율.
기간: 52주차
|
이전 흡연자의 SGRQ 총 점수가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율.
|
52주차
|
|
현재 및 이전 흡연자의 전체 모집단에서 SGRQ 총점에서 MCID를 달성한 응답자의 비율.
기간: 52주차
|
현재 및 이전 흡연자의 전체 모집단에서 SGRQ 총 점수가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율.
|
52주차
|
|
이전 흡연자의 SGRQ 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 52주 이상
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이전 흡연자의 SGRQ 총점에서 기준선과의 평균 변화의 차이.
|
52주 이상
|
|
이전 흡연자에서 첫 번째 중증 COPD 악화까지의 시간.
기간: 52주 이상
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이전 흡연자에서 첫 번째 중증 COPD 악화의 위험 비율을 평가합니다.
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52주 이상
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이전 흡연자에서 심각한 COPD 악화의 연간 비율.
기간: 52주 이상
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심각한 COPD 악화 비율은 이전 흡연자에서 평가됩니다.
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52주 이상
|
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CAT 총점의 기준선에서 변경.
기간: 52주차
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이전 흡연자의 CAT 총점에서 기준선으로부터의 변화 분석.
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52주차
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|
이전 흡연자에서 CAT 총 점수가 감소한 참가자의 비율.
기간: 52주차
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CAT 총점에서 MCID를 달성한 참가자의 비율, 이전 흡연자의 기준선에서 CAT 총점 ≥ 2점 감소.
|
52주차
|
|
과거 흡연자에서 의료 자원 활용 유형이 1개 이상인 참가자의 비율.
기간: 52주 이상
|
과거 흡연자에서 의료 자원 활용 유형이 1개 이상인 참가자의 비율.
|
52주 이상
|
|
이전 흡연자의 연간 의료 자원 활용률.
기간: 52주 이상
|
이전 흡연자의 연간 의료 자원 활용률.
|
52주 이상
|
|
이전 흡연자의 구조 사용에서 하루 평균 흡입 횟수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 52주 이상
|
기준선과 하루 평균 퍼프 수의 차이.
|
52주 이상
|
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토조라키맙의 최저 혈청 농도.
기간: 52주 이상
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약동학: 최저 혈청 내 토조라키맙의 농도.
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52주 이상
|
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항 약물 항체의 존재.
기간: 60주 이상
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면역원성: 혈청 내 토조라키맙 항약물 항체의 존재.
|
60주 이상
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E-RS에서 MCID를 달성한 응답자의 비율:이전 흡연자의 COPD 총 점수
기간: 52주차
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E-RS:COPD 총 점수에 대한 응답자 분석은 이전 흡연자의 기준선에서 ≥ 2점 개선(감소)을 기준으로 52주차에 합니다.
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52주차
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현재 및 이전 흡연자의 전체 모집단에서 SGRQ 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 52주 이상
|
현재 및 이전 흡연자의 전체 모집단에서 SGRQ 총점의 기준선과 평균 변화의 차이.
|
52주 이상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 5일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .