Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tozorakimabu u symptomatické chronické obstrukční plicní nemoci s anamnézou exacerbací. (TITANIA)

7. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s chronickým dávkováním, paralelní skupinou, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávkových režimů tozorakimabu u účastníků se symptomatickou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s anamnézou exacerbací CHOPN (TITANIA)

Účelem této studie fáze III je zhodnotit účinnost a bezpečnost tozorakimabu dávky 1 a dávky 2 podávaných subkutánně (SC) u dospělých účastníků se symptomatickou CHOPN a v anamnéze ≥ 2 středně těžké nebo ≥ 1 těžké exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících . Účastníci by měli dostávat optimalizovanou léčbu s udržovací inhalační terapií (trojitá terapie ICS/LABA/LAMA nebo duální terapie, pokud se trojitá léčba nepovažuje za vhodnou) ve stabilních dávkách po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1060

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonní číslo: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studijní místa

Austrálie
- - Adelaide, Austrálie, 5000
    - Staženo
    - Research Site
  - Campbelltown, Austrálie, 2560
    - Nábor
    - Research Site
  - Frankstown, Austrálie, 3199
    - Nábor
    - Research Site
  - Macquarie University, Austrálie, 2109
    - Nábor
    - Research Site
  - Melbourne, Austrálie, 3000
    - Nábor
    - Research Site
  - Nedlands, Austrálie, 6009
    - Nábor
    - Research Site
  - Southport, Austrálie, 4215
    - Nábor
    - Research Site
  - Spearwood, Austrálie, 6163
    - Nábor
    - Research Site
  - Wollongong, Austrálie, 2500
    - Nábor
    - Research Site
  - Woodville South, Austrálie, 5011
    - Nábor
    - Research Site
Brazílie
- - Blumenau, Brazílie, 89030-101
    - Nábor
    - Research Site
  - Botucatu, Brazílie, 18618-686
    - Nábor
    - Research Site
  - Brasilia, Brazílie, 71681-603
    - Nábor
    - Research Site
  - Curitiba, Brazílie, 80440-220
    - Nábor
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90035074
    - Nábor
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 91010-006
    - Nábor
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 9061-000
    - Nábor
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
    - Nábor
    - Research Site
  - Sao Bernardo do Campo, Brazílie, 09750-420
    - Nábor
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie, 01323-903
    - Nábor
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
    - Nábor
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 01409-001
    - Nábor
    - Research Site
Chile
- - Curico, Chile, 3341643
    - Nábor
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500010
    - Nábor
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500657
    - Nábor
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500698
    - Nábor
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8241479
    - Nábor
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8150000
    - Nábor
    - Research Site
  - Talca, Chile, 3465584
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Filipíny
- - Baguio, Filipíny, 2600
    - Nábor
    - Research Site
  - Cebu City, Filipíny, 6000
    - Nábor
    - Research Site
  - Iloilo City, Filipíny, 5000
    - Nábor
    - Research Site
  - Manila, Filipíny, 1000
    - Nábor
    - Research Site
Francie
- - Brest Cedex 2, Francie, 29609
    - Nábor
    - Research Site
  - Dijon Cedex, Francie, 21079
    - Nábor
    - Research Site
  - Grenoble cedex 9, Francie, 38043
    - Nábor
    - Research Site
  - Limoges, Francie, 87042
    - Nábor
    - Research Site
  - Lyon Cedex, Francie, 69317
    - Nábor
    - Research Site
  - Marseille, Francie, 13915
    - Nábor
    - Research Site
  - Montivilliers, Francie, 76290
    - Nábor
    - Research Site
  - Montpellier, Francie
    - Nábor
    - Research Site
  - Pessac, Francie, 33604
    - Nábor
    - Research Site
  - Saint-Herblain, Francie, 44093
    - Nábor
    - Research Site
  - Suresnes Cedex, Francie, 92151
    - Nábor
    - Research Site
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Nábor
    - Research Site
Itálie
- - Bari, Itálie, 70124
    - Nábor
    - Research Site
  - Macerata, Itálie, 62100
    - Staženo
    - Research Site
  - Massa, Itálie, 54100
    - Nábor
    - Research Site
  - Messina, Itálie, 98124
    - Staženo
    - Research Site
  - Milano, Itálie, 20157
    - Nábor
    - Research Site
  - Milano, Itálie, 20142
    - Nábor
    - Research Site
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Nábor
    - Research Site
  - Roma, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Research Site
  - Salerno, Itálie, 84131
    - Nábor
    - Research Site
  - San Donà di Piave, Itálie, 30027
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Sassari, Itálie, 07100
    - Nábor
    - Research Site
  - Statte, Itálie, 74010
    - Nábor
    - Research Site
  - Telese Terme, Itálie, 82037
    - Nábor
    - Research Site
  - Tradate, Itálie, 21049
    - Nábor
    - Research Site
  - Vercelli, Itálie, 13100
    - Nábor
    - Research Site
  - Verona, Itálie, 37134
    - Nábor
    - Research Site
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 78278
    - Nábor
    - Research Site
  - Beer Sheva, Izrael, 8410101
    - Nábor
    - Research Site
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Staženo
    - Research Site
  - Jerusalem, Izrael, 9372212
    - Nábor
    - Research Site
  - Kfar-Saba, Izrael, 4428164
    - Nábor
    - Research Site
  - Rehovot, Izrael, 76100
    - Nábor
    - Research Site
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Nábor
    - Research Site
Kolumbie
- - Barranquilla, Kolumbie, 80007
    - Nábor
    - Research Site
  - Bogotá, Kolumbie, 111211
    - Staženo
    - Research Site
  - Ibague, Kolumbie, 730006
    - Nábor
    - Research Site
  - Medellin, Kolumbie, 050034
    - Staženo
    - Research Site
  - Rionegro, Kolumbie, 054047
    - Nábor
    - Research Site
  - Zipaquira, Kolumbie, 200251
    - Nábor
    - Research Site
Německo
- - Bamberg, Německo, 96049
    - Nábor
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 10717
    - Nábor
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 12157
    - Nábor
    - Research Site
  - Darmstadt, Německo, 64283
    - Nábor
    - Research Site
  - Frankfurt, Německo, 60596
    - Staženo
    - Research Site
  - Großhansdorf, Německo, 22927
    - Nábor
    - Research Site
  - Halle, Německo, 6108
    - Nábor
    - Research Site
  - Köln, Německo, 51069
    - Nábor
    - Research Site
  - Marburg, Německo, 35037
    - Nábor
    - Research Site
  - München, Německo, 80336
    - Nábor
    - Research Site
  - München-Pasing, Německo, 81241
    - Nábor
    - Research Site
  - Peine, Německo, 31224
    - Nábor
    - Research Site
Peru
- - Lima, Peru, 15036
    - Nábor
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15088
    - Nábor
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 31
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15046
    - Nábor
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 21
    - Nábor
    - Research Site
  - Lima, Peru, L18
    - Nábor
    - Research Site
  - Piura, Peru, 20001
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Polsko
- - Białystok, Polsko, 15-430
    - Staženo
    - Research Site
  - Białystok, Polsko, 15-044
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Białystok, Polsko, 15-704
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Bychawa, Polsko, 23100
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polsko, 85-796
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Gdańsk, Polsko, 80-214
    - Staženo
    - Research Site
  - Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
    - Staženo
    - Research Site
  - Grudziądz, Polsko, 86-300
    - Staženo
    - Research Site
  - Katowice, Polsko, 40-648
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Krakow, Polsko, 30-033
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Kraków, Polsko, 31-559
    - Staženo
    - Research Site
  - Lublin, Polsko, 20-412
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Nowa Sól, Polsko, 67-100
    - Staženo
    - Research Site
  - Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Ostróda, Polsko, 14-100
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Poznań, Polsko, 61-578
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Poznań, Polsko, 60-693
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Poznań, Polsko, 61-731
    - Staženo
    - Research Site
  - Rzeszów, Polsko, 35-205
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Skierniewice, Polsko, 96-100
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Sosnowiec, Polsko, 41-208
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Warszawa, Polsko, 04-141
    - Staženo
    - Research Site
  - Wołomin, Polsko, 05-200
    - Staženo
    - Research Site
  - Wroclaw, Polsko, 54-239
    - Staženo
    - Research Site
  - Wrocław, Polsko, 53-301
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Portoriko
- - Caguas, Portoriko, 00726
    - Nábor
    - Research Site
  - Ponce, Portoriko, 00717
    - Nábor
    - Research Site
Rumunsko
- - Brasov, Rumunsko, 500283
    - Nábor
    - Research Site
  - Bucharest, Rumunsko, 50159
    - Staženo
    - Research Site
  - Bucharest, Rumunsko, 050159
    - Nábor
    - Research Site
  - Bucuresti, Rumunsko, 014142
    - Staženo
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
    - Nábor
    - Research Site
  - Constanta, Rumunsko, 900002
    - Nábor
    - Research Site
  - Iasi, Rumunsko, 700304
    - Staženo
    - Research Site
  - Timisoara, Rumunsko, 300002
    - Nábor
    - Research Site
Ruská Federace
- - Chelyabinsk, Ruská Federace, 454106
    - Staženo
    - Research Site
  - Izhevsk, Ruská Federace, 426061
    - Staženo
    - Research Site
  - Moscow, Ruská Federace, 105077
    - Staženo
    - Research Site
  - Moscow, Ruská Federace, 107150
    - Staženo
    - Research Site
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
    - Staženo
    - Research Site
  - Penza, Ruská Federace, 440067
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Perm, Ruská Federace, 614000
    - Staženo
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
    - Staženo
    - Research Site
  - Saratov, Ruská Federace, 410012
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Tomsk, Ruská Federace, 634034
    - Staženo
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Ruská Federace, 432009
    - Staženo
    - Research Site
Spojené království
- - Blackpool, Spojené království, FY4 3AD
    - Staženo
    - Research Site
  - Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
    - Nábor
    - Research Site
  - Corby, Spojené království, NN17 2UR
    - Nábor
    - Research Site
  - Corby, Spojené království, NN18 9EZ
    - Nábor
    - Research Site
  - Enfield, Spojené království, EN3 4GS
    - Nábor
    - Research Site
  - Glasgow, Spojené království, G12 0YN
    - Staženo
    - Research Site
  - Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
    - Nábor
    - Research Site
  - High Wycombe, Spojené království, HP11 2QW
    - Nábor
    - Research Site
  - London, Spojené království, NW3 2QG
    - Staženo
    - Research Site
  - Northwood, Spojené království, HA6 2RN
    - Nábor
    - Research Site
  - Preston, Spojené království, PR2 9QB
    - Nábor
    - Research Site
  - Shipley, Spojené království, BD18 3SA
    - Nábor
    - Research Site
  - Wokingham, Spojené království, RG40 1XS
    - Staženo
    - Research Site
Spojené státy
- Alabama
  - Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
    - Nábor
    - Research Site
- California
  - Fullerton, California, Spojené státy, 92835
    - Staženo
    - Research Site
  - Lincoln, California, Spojené státy, 95648
    - Nábor
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - Nábor
    - Research Site
  - Northridge, California, Spojené státy, 91324
    - Nábor
    - Research Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92120
    - Staženo
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Nábor
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Nábor
    - Research Site
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
    - Nábor
    - Research Site
  - Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33990
    - Nábor
    - Research Site
  - Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
    - Nábor
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - Nábor
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    - Nábor
    - Research Site
- Georgia
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    - Nábor
    - Research Site
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
    - Nábor
    - Research Site
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
    - Nábor
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Staženo
    - Research Site
- Maryland
  - White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
    - Nábor
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - Research Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
    - Nábor
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
    - Nábor
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    - Nábor
    - Research Site
- Missouri
  - Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
    - Staženo
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
    - Staženo
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10459
    - Nábor
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Nábor
    - Research Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
    - Nábor
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Nábor
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - Staženo
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
    - Nábor
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Nábor
    - Research Site
- South Carolina
  - Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
    - Nábor
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Nábor
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
    - Nábor
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Nábor
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
    - Nábor
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
    - Nábor
    - Research Site
  - Webster, Texas, Spojené státy, 77598
    - Nábor
    - Research Site
- Utah
  - West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
    - Nábor
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    - Staženo
    - Research Site
  - Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
    - Nábor
    - Research Site
- Wisconsin
  - Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
    - Nábor
    - Research Site
Tchaj-wan
- - Hsinchu, Tchaj-wan, 300
    - Nábor
    - Research Site
  - Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
    - Nábor
    - Research Site
  - Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
    - Nábor
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40705
    - Nábor
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40443
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 100
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei City, Tchaj-wan, 110
    - Nábor
    - Research Site
  - Taoyuan, Tchaj-wan, 333
    - Nábor
    - Research Site
  - Yunlin, Tchaj-wan, 640
    - Nábor
    - Research Site
Thajsko
- - Bang Kra So, Thajsko, 11000
    - Nábor
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10700
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Hat Yai, Thajsko, 90110
    - Nábor
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thajsko, 40002
    - Nábor
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thajsko, 40000
    - Staženo
    - Research Site
  - Muang, Thajsko, 22000
    - Nábor
    - Research Site
  - Muang,, Thajsko, 55000
    - Nábor
    - Research Site
  - Mueang, Thajsko, 20000
    - Nábor
    - Research Site
  - Nakhon Ratchasima, Thajsko, 30000
    - Nábor
    - Research Site
Čína
- - Anhui, Čína, 230061
    - Staženo
    - Research Site
  - Baotou, Čína, 014010
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100034
    - Staženo
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100144
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 101200
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Changchun, Čína, 130021
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Changde, Čína, 415003
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Changsha, Čína, 410015
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chengdu, Čína, 610000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chengdu, Čína, 610031
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chengdu, Čína, 610083
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chongqing, Čína, 400037
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chongqing, Čína
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510120
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510180
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510630
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Haikou, Čína, 570311
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310006
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Hefei, Čína, 230001
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Hohhot, Čína, 010017
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Kunming, Čína, 650032
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Linhai, Čína, 317000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Nanchang, Čína, 330006
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Nanchang, Čína, 330006
    - Staženo
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210000
    - Nábor
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210006
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Ningbo, Čína, 315010
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200032
    - Nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200002
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200433
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 201199
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shengyang, Čína, 110004
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shenyang, Čína, 110016
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shenzhen, Čína, 518020
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shenzhen, Čína, 518053
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Čína, 50051
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Suzhou, Čína, 215004
    - Nábor
    - Research Site
  - Suzhou, Čína, 215002
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Taiyuan, Čína, 030001
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Tianjin, Čína, 300052
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Urumqi, Čína, 830054
    - Staženo
    - Research Site
  - Wuhan, Čína, 430022
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Wuxi, Čína, 214023
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Xiamen, Čína, 361004
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Xuzhou, Čína, 221000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Xuzhou, Čína, 221009
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Yangzhou, Čína, 225001
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Yinchuan, Čína, 750001
    - Nábor
    - Research Site
  - Yinchuan, Čína, 750004
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Zhanjiang, Čína, 524004
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Zunyi, Čína, 563100
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Řecko
- - Alexandroupolis, Řecko, 68100
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Athens, Řecko, 11527
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Exohi Thessaloniki, Řecko, 57010
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Ioannina, Řecko, 45500
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Patras, Řecko, 26500
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Thessaloniki, Řecko, 57010
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník musí mít ≥ 40 let a musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas.
Zdokumentovaná diagnóza CHOPN po dobu nejméně jednoho roku před zařazením.
Po BD FEV1/FVC < 0,70 a po BD FEV1 > 20 % předpokládané normální hodnoty.
Zdokumentovaná anamnéza ≥ 2 středně závažných nebo ≥ 1 těžké exacerbace CHOPN během 12 měsíců před zařazením do studie.
Zdokumentovaná optimalizovaná inhalační duální nebo trojitá terapie ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.
Anamnéza kouření ≥ 10 balených let.
Celkové skóre CAT ≥ 10, přičemž každá z položek hlenu (sputa) a kašle má skóre ≥ 2

Kritéria vyloučení:

Klinicky významné plicní onemocnění jiné než CHOPN.
Radiologické nálezy svědčící pro respirační onemocnění jiné než COPD, které přispívá k respiračním symptomům účastníka.
Současná diagnóza astmatu, astma v anamnéze nebo astma-CHOPN se překrývají. Dětská anamnéza astmatu je povolena a definována jako astma diagnostikované a vyřešené před dosažením 18 let.
Jakákoli nestabilní porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, neurologických, muskuloskeletálních, infekčních, endokrinních, metabolických, hematologických, psychiatrických poruch, závažných fyzických a/nebo kognitivních poruch, které by mohly ovlivnit bezpečnost, výsledky studie nebo účastníky schopnost dokončit studium.
Exacerbace CHOPN během 2 týdnů před randomizací, která byla léčena systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky a/nebo vedla k hospitalizaci.
Aktivní významná infekce během 4 týdnů před randomizací, pneumonie během 6 týdnů před randomizací nebo zdravotní stav, který účastníka predisponuje k infekci.
Podezření na probíhající infekci SARS-CoV-2 nebo potvrzená.
Závažné onemocnění COVID-19 během 6 měsíců před zápisem.
Nestabilní kardiovaskulární porucha.
Diagnóza cor pulmonale, plicní arteriální hypertenze a/nebo selhání pravé komory.
Anamnéza známé poruchy imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV-1 nebo HIV 2.
Anamnéza pozitivního testu nebo léčby hepatitidy B nebo hepatitidy C (kromě vyléčené hepatitidy C).
Důkaz aktivního onemocnění jater, včetně žloutenky během screeningu.
Malignita, aktuální nebo v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného neinvazivního bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže a cervikálního karcinomu in situ léčených se zjevným úspěchem více než jeden rok před zařazením. Podezření na malignitu nebo nedefinované novotvary.
Účastníci, kteří mají důkaz o aktivní TBC.
Účastníci, kteří dříve dostávali tozorakimab.
Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo laboratorním testování během období screeningu, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku z důvodu jeho účasti ve studii nebo mohou ovlivnit výsledky studie. studia, nebo schopnost účastníka absolvovat celou dobu studia.
Aktivní vaping jakýchkoli produktů během 6 měsíců před randomizací a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Tozorakimab dávka 1 Subkutánní dávkování tozorakimabu Dávka 1 a placebo	Lék: Tozorakimab Subkutánně podáván tozorakimab Dávka 1 a placebo do týdne 52. Lék: Tozorakimab Podává se subkutánně tozorakimab Dávka 2 až do týdne 52.
Experimentální: Tozorakimab dávka 2 Subkutánní dávkování tozorakimabu Dávka 2	Lék: Tozorakimab Subkutánně podáván tozorakimab Dávka 1 a placebo do týdne 52. Lék: Tozorakimab Podává se subkutánně tozorakimab Dávka 2 až do týdne 52.
Komparátor placeba: Placebo Dávkování subkutánně v objemu ekvivalentním tozorakimabu	Lék: Placebo Placebo podávané subkutánně, objem ekvivalentní tozorakimabu do 52. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Roční míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN u účastníků, kteří jsou bývalými kuřáky. Časové okno: více než 52 týdnů	Primární cílový ukazatel bude nejprve posouzen v primární populaci (bývalí kuřáci se symptomatickou CHOPN a exacerbacemi v anamnéze, na optimalizované léčbě s udržovací inhalační terapií [trojitá terapie nebo duální terapie, pokud se trojitá léčba nepovažuje za vhodnou]) a poté posouzena v celková populace účastníků.	více než 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Roční míra středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN u bývalých nebo současných kuřáků. Časové okno: více než 52 týdnů	Roční míra bude hodnocena v celkové populaci účastníků, včetně současných a bývalých kuřáků se symptomatickou CHOPN a anamnézou exacerbací, na optimalizované léčbě s udržovací inhalační terapií.	více než 52 týdnů
Doba do první středně těžké až těžké exacerbace CHOPN u bývalých kuřáků. Časové okno: více než 52 týdnů	Prozkoumat, do jaké míry léčba každou dávkou tozorakimabu oddaluje čas do první exacerbace ve srovnání s placebem u bývalých kuřáků.	více než 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty u před BD, nejnižší hodnoty FEV1 před dávkou (ml) u bývalých kuřáků. Časové okno: 52. týden nebo více než 52 týdnů	Změna od výchozí hodnoty u pre-bronchodilatancia, před dávkou FEV1 (ml) u bývalých kuřáků.	52. týden nebo více než 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotách před BD, nejnižší hodnoty FEV1 (ml) před podáním dávky v celkové populaci současných a bývalých kuřáků. Časové okno: 52. týden nebo více než 52 týdnů	Změna od výchozí hodnoty v hodnotách FEV1 (ml) před bronchodilatací před podáním dávky v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.	52. týden nebo více než 52 týdnů
Procento respondentů, kteří dosáhli MCID v celkovém skóre E-RS:CHOPN v celkové populaci současných a bývalých kuřáků. Časové okno: 52. týden	Analýzy respondentů pro celkové skóre E-RS:CHOPN v 52. týdnu založené na zlepšení (poklesu) o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.	52. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre E-RS:CHOPN u bývalých kuřáků. Časové okno: více než 52 týdnů	Rozdíl v průměrné změně celkového skóre E-RS:CHOPN od výchozí hodnoty u bývalých kuřáků.	více než 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre E-RS:CHOPN v celkové populaci současných a bývalých kuřáků. Časové okno: více než 52 týdnů	Rozdíl v průměrné změně celkového skóre E-RS:CHOPN od výchozí hodnoty v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.	více než 52 týdnů
Procento respondentů, kteří dosáhli MCID v celkovém skóre SGRQ u bývalých kuřáků. Časové okno: 52. týden	Procento účastníků s poklesem celkového skóre SGRQ o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě u bývalých kuřáků.	52. týden
Procento respondentů, kteří dosáhli MCID v celkovém skóre SGRQ v celkové populaci současných a bývalých kuřáků. Časové okno: 52. týden	Procento účastníků s poklesem celkového skóre SGRQ o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.	52. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ od bývalých kuřáků. Časové okno: více než 52 týdnů	Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ u bývalých kuřáků.	více než 52 týdnů
Doba do první těžké exacerbace CHOPN u bývalých kuřáků. Časové okno: více než 52 týdnů	Zhodnotit poměr rizik první těžké exacerbace CHOPN u bývalých kuřáků.	více než 52 týdnů
Roční míra těžkých exacerbací CHOPN u bývalých kuřáků. Časové okno: více než 52 týdnů	Poměr četnosti těžkých exacerbací CHOPN bude hodnocen u bývalých kuřáků.	více než 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CAT. Časové okno: 52. týden	Analýza změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre CAT u bývalých kuřáků.	52. týden
Procento účastníků s poklesem celkového skóre CAT u bývalých kuřáků. Časové okno: 52. týden	Podíl účastníků dosahujících MCID v celkovém skóre CAT, snížení celkového skóre CAT o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě u bývalých kuřáků.	52. týden
Podíl účastníků s ≥ 1 typem využití zdrojů zdravotní péče u bývalých kuřáků. Časové okno: více než 52 týdnů	Podíl účastníků s ≥ 1 typem využití zdrojů zdravotní péče u bývalých kuřáků.	více než 52 týdnů
Anualizovaná míra využití zdrojů zdravotní péče u bývalých kuřáků. Časové okno: více než 52 týdnů	Anualizovaná míra využití zdrojů zdravotní péče u bývalých kuřáků.	více než 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu vdechnutí za den při záchranném použití u bývalých kuřáků. Časové okno: více než 52 týdnů	Rozdíl v průměrném počtu šluků za den od výchozí hodnoty.	více než 52 týdnů
Minimální sérové koncentrace tozorakimabu. Časové okno: více než 52 týdnů	Farmakokinetika: koncentrace tozorakimabu v minimálním séru.	více než 52 týdnů
Přítomnost protilátek proti lékům. Časové okno: více než 60 týdnů	Imunogenicita: přítomnost protilátek proti tozorakimabu v krevním séru.	více než 60 týdnů
Procento respondentů, kteří dosáhli MCID v celkovém skóre E-RS:CHOPN u bývalých kuřáků Časové okno: 52. týden	Analýzy respondentů pro celkové skóre E-RS:CHOPN v 52. týdnu založené na zlepšení (snížení) o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě u bývalých kuřáků.	52. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ od celkové populace současných a bývalých kuřáků. Časové okno: více než 52 týdnů	Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ v celkové populaci současných a bývalých kuřáků.	více než 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D9180C00004
2021-003771-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tozorakimab

AstraZeneca

Nábor

Účinnost a bezpečnost tozorakimabu u symptomatické chronické obstrukční plicní nemoci s anamnézou exacerbací (MIRANDA)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Čína, Spojené státy, Dánsko, Itálie, Německo, Maďarsko, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Belgie, Argentina, Bulharsko, Kanada, Indie, Japonsko, Vietnam, Brazílie, Malajsie, Thajsko, Francie, Mexiko, Řecko, Polsko, Korejská republika a více
AstraZeneca

Nábor

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost tozorakimabu u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí s anamnézou exacerbací. (PROSPERO)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Čína, Dánsko, Spojené státy, Austrálie, Německo, Holandsko, Polsko, Španělsko, Spojené království, Korejská republika, Filipíny, Itálie, Argentina, Belgie, Bulharsko, Kanada, Česko, Finsko, Maďarsko, Indie, Japonsko, Mexiko, Norsko, Por... a více
AstraZeneca

Nábor

Účinnost a bezpečnost tozorakimabu u symptomatické chronické obstrukční plicní nemoci s anamnézou exacerbací (OBERON)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Spojené státy, Kanada, Česko, Dánsko, Maďarsko, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Argentina, Belgie, Bulharsko, Finsko, Indie, Japonsko, Mexiko, Norsko, Švédsko, Krocan, Vietnam, Portugalsko, Portoriko
AstraZeneca

Nábor

Studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti dvou různých dávkových forem pro tozorakimab prostřednictvím subkutánního podání u zdravých dobrovolníků

Zdraví účastníci

Německo
AstraZeneca

Nábor

Účinnost a bezpečnost tozorakimabu u pacientů hospitalizovaných pro virovou plicní infekci vyžadující doplňkový kyslík (TILIA)

Virové plicní infekce a akutní respirační selhání

Spojené státy, Čína, Austrálie, Česko, Dánsko, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Spojené království, Kanada, Německo, Itálie, Argentina, Bulharsko, Indie, Krocan, Vietnam, Japonsko, Francie, Egypt, Malajsie, Tchaj-wan, Thajsko, Brazílie, Řecko, ... a více

Účinnost a bezpečnost tozorakimabu u symptomatické chronické obstrukční plicní nemoci s anamnézou exacerbací. (TITANIA)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Tozorakimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa