A tozorakimab hatékonysága és biztonságossága a tünetekkel járó krónikus obstruktív tüdőbetegségben, anamnézisben súlyosbodásokkal. (TITANIA)
2024. március 7. frissítette: AstraZeneca
III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, krónikus adagolású, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a tozorakimab két adagolási rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan résztvevőknél, akiknek tüneti krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD) van anamnézisében COPD exacerbációk (TITANIA)
Ennek a III. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szubkután (SC) beadott 1. és 2. dózisú tozorakimab hatékonyságát és biztonságosságát tüneti COPD-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban ≥ 2 közepes vagy ≥ 1 súlyos COPD exacerbáció szerepel. .
A résztvevőknek optimalizált kezelést kell kapniuk fenntartó inhalációs terápiával (ICS/LABA/LAMA hármas terápia, vagy kettős terápia, ha a hármas terápia nem megfelelő) stabil dózisokban a beiratkozás előtt legalább 3 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1060
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Visszavont
- Research Site
-
Campbelltown, Ausztrália, 2560
- Toborzás
- Research Site
-
Frankstown, Ausztrália, 3199
- Toborzás
- Research Site
-
Macquarie University, Ausztrália, 2109
- Toborzás
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Research Site
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Research Site
-
Southport, Ausztrália, 4215
- Toborzás
- Research Site
-
Spearwood, Ausztrália, 6163
- Toborzás
- Research Site
-
Wollongong, Ausztrália, 2500
- Toborzás
- Research Site
-
Woodville South, Ausztrália, 5011
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazília, 89030-101
- Toborzás
- Research Site
-
Botucatu, Brazília, 18618-686
- Toborzás
- Research Site
-
Brasilia, Brazília, 71681-603
- Toborzás
- Research Site
-
Curitiba, Brazília, 80440-220
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90035074
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 91010-006
- Toborzás
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 9061-000
- Toborzás
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22061-080
- Toborzás
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brazília, 09750-420
- Toborzás
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília, 01323-903
- Toborzás
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- Toborzás
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01409-001
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Toborzás
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Toborzás
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500657
- Toborzás
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Toborzás
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Toborzás
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8150000
- Toborzás
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80007
- Toborzás
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111211
- Visszavont
- Research Site
-
Ibague, Colombia, 730006
- Toborzás
- Research Site
-
Medellin, Colombia, 050034
- Visszavont
- Research Site
-
Rionegro, Colombia, 054047
- Toborzás
- Research Site
-
Zipaquira, Colombia, 200251
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY4 3AD
- Visszavont
- Research Site
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Toborzás
- Research Site
-
Corby, Egyesült Királyság, NN17 2UR
- Toborzás
- Research Site
-
Corby, Egyesült Királyság, NN18 9EZ
- Toborzás
- Research Site
-
Enfield, Egyesült Királyság, EN3 4GS
- Toborzás
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Visszavont
- Research Site
-
Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- Research Site
-
High Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2QW
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Visszavont
- Research Site
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Toborzás
- Research Site
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9QB
- Toborzás
- Research Site
-
Shipley, Egyesült Királyság, BD18 3SA
- Toborzás
- Research Site
-
Wokingham, Egyesült Királyság, RG40 1XS
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
- Toborzás
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Visszavont
- Research Site
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Toborzás
- Research Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Toborzás
- Research Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Toborzás
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Visszavont
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Toborzás
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Toborzás
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
- Toborzás
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33990
- Toborzás
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Toborzás
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Toborzás
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- Research Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Toborzás
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
- Toborzás
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Toborzás
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Visszavont
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Toborzás
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
- Toborzás
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Toborzás
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401
- Visszavont
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Visszavont
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
- Toborzás
- Research Site
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Toborzás
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Toborzás
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Visszavont
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- Toborzás
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Toborzás
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Toborzás
- Research Site
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Toborzás
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Research Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Toborzás
- Research Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Toborzás
- Research Site
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Toborzás
- Research Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84120
- Toborzás
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Visszavont
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
- Toborzás
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Egyesült Államok, 53110
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Franciaország, 29609
- Toborzás
- Research Site
-
Dijon Cedex, Franciaország, 21079
- Toborzás
- Research Site
-
Grenoble cedex 9, Franciaország, 38043
- Toborzás
- Research Site
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Toborzás
- Research Site
-
Lyon Cedex, Franciaország, 69317
- Toborzás
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Toborzás
- Research Site
-
Montivilliers, Franciaország, 76290
- Toborzás
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- Research Site
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Toborzás
- Research Site
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Research Site
-
Suresnes Cedex, Franciaország, 92151
- Toborzás
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio, Fülöp-szigetek, 2600
- Toborzás
- Research Site
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Toborzás
- Research Site
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- Toborzás
- Research Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország, 68100
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Athens, Görögország, 11527
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Exohi Thessaloniki, Görögország, 57010
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Patras, Görögország, 26500
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Toborzás
- Research Site
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Toborzás
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Visszavont
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9372212
- Toborzás
- Research Site
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- Toborzás
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Toborzás
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Anhui, Kína, 230061
- Visszavont
- Research Site
-
Baotou, Kína, 014010
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100034
- Visszavont
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100144
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Beijing, Kína, 101200
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130021
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Changde, Kína, 415003
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410015
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610000
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610031
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610083
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 400037
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Chongqing, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510180
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510630
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Haikou, Kína, 570311
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310006
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230001
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Hohhot, Kína, 010017
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Kunming, Kína, 650032
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Linhai, Kína, 317000
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Visszavont
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210000
- Toborzás
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210006
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Ningbo, Kína, 315010
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200002
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 201199
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Shengyang, Kína, 110004
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110016
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Shenzhen, Kína, 518020
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Shenzhen, Kína, 518053
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kína, 50051
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Suzhou, Kína, 215004
- Toborzás
- Research Site
-
Suzhou, Kína, 215002
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Taiyuan, Kína, 030001
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300052
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Urumqi, Kína, 830054
- Visszavont
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430022
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Wuxi, Kína, 214023
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Xiamen, Kína, 361004
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Xuzhou, Kína, 221000
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Xuzhou, Kína, 221009
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Yangzhou, Kína, 225001
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Yinchuan, Kína, 750001
- Toborzás
- Research Site
-
Yinchuan, Kína, 750004
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Zhanjiang, Kína, 524004
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Zunyi, Kína, 563100
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-430
- Visszavont
- Research Site
-
Białystok, Lengyelország, 15-044
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Białystok, Lengyelország, 15-704
- Megszűnt
- Research Site
-
Bychawa, Lengyelország, 23100
- Megszűnt
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-214
- Visszavont
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
- Visszavont
- Research Site
-
Grudziądz, Lengyelország, 86-300
- Visszavont
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-648
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-033
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-559
- Visszavont
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-412
- Befejezve
- Research Site
-
Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
- Visszavont
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Ostróda, Lengyelország, 14-100
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország, 61-578
- Megszűnt
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország, 60-693
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország, 61-731
- Visszavont
- Research Site
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-205
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
- Megszűnt
- Research Site
-
Sosnowiec, Lengyelország, 41-208
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04-141
- Visszavont
- Research Site
-
Wołomin, Lengyelország, 05-200
- Visszavont
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-239
- Visszavont
- Research Site
-
Wrocław, Lengyelország, 53-301
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Németország, 96049
- Toborzás
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10717
- Toborzás
- Research Site
-
Berlin, Németország, 12157
- Toborzás
- Research Site
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Toborzás
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Visszavont
- Research Site
-
Großhansdorf, Németország, 22927
- Toborzás
- Research Site
-
Halle, Németország, 6108
- Toborzás
- Research Site
-
Köln, Németország, 51069
- Toborzás
- Research Site
-
Marburg, Németország, 35037
- Toborzás
- Research Site
-
München, Németország, 80336
- Toborzás
- Research Site
-
München-Pasing, Németország, 81241
- Toborzás
- Research Site
-
Peine, Németország, 31224
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Toborzás
- Research Site
-
Macerata, Olaszország, 62100
- Visszavont
- Research Site
-
Massa, Olaszország, 54100
- Toborzás
- Research Site
-
Messina, Olaszország, 98124
- Visszavont
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20157
- Toborzás
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20142
- Toborzás
- Research Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Research Site
-
Salerno, Olaszország, 84131
- Toborzás
- Research Site
-
San Donà di Piave, Olaszország, 30027
- Megszűnt
- Research Site
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Toborzás
- Research Site
-
Statte, Olaszország, 74010
- Toborzás
- Research Site
-
Telese Terme, Olaszország, 82037
- Toborzás
- Research Site
-
Tradate, Olaszország, 21049
- Toborzás
- Research Site
-
Vercelli, Olaszország, 13100
- Toborzás
- Research Site
-
Verona, Olaszország, 37134
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454106
- Visszavont
- Research Site
-
Izhevsk, Orosz Föderáció, 426061
- Visszavont
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105077
- Visszavont
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107150
- Visszavont
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630008
- Visszavont
- Research Site
-
Penza, Orosz Föderáció, 440067
- Megszűnt
- Research Site
-
Perm, Orosz Föderáció, 614000
- Visszavont
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Visszavont
- Research Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- Befejezve
- Research Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634034
- Visszavont
- Research Site
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432009
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Toborzás
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Toborzás
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Toborzás
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Toborzás
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Toborzás
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- Toborzás
- Research Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500283
- Toborzás
- Research Site
-
Bucharest, Románia, 50159
- Visszavont
- Research Site
-
Bucharest, Románia, 050159
- Toborzás
- Research Site
-
Bucuresti, Románia, 014142
- Visszavont
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Románia, 400371
- Toborzás
- Research Site
-
Constanta, Románia, 900002
- Toborzás
- Research Site
-
Iasi, Románia, 700304
- Visszavont
- Research Site
-
Timisoara, Románia, 300002
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 300
- Toborzás
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Toborzás
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajvan, 82445
- Toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40443
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei City, Tajvan, 110
- Toborzás
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Research Site
-
Yunlin, Tajvan, 640
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Thaiföld, 11000
- Toborzás
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Megszűnt
- Research Site
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Toborzás
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Toborzás
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40000
- Visszavont
- Research Site
-
Muang, Thaiföld, 22000
- Toborzás
- Research Site
-
Muang,, Thaiföld, 55000
- Toborzás
- Research Site
-
Mueang, Thaiföld, 20000
- Toborzás
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thaiföld, 30000
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 40 évesnek kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy aláírt beleegyezését adja.
- A COPD dokumentált diagnózisa legalább egy évvel a felvétel előtt.
- A BD utáni FEV1/FVC < 0,70 és a BD utáni FEV1 > 20%-a a becsült normál értéknek.
- Dokumentált anamnézisben ≥ 2 közepes vagy ≥ 1 súlyos COPD exacerbáció a felvételt megelőző 12 hónapon belül.
- Dokumentált, optimalizált inhalációs kettős vagy hármas terápia stabil dózisban, legalább 3 hónapig a felvétel előtt.
- Dohányzási előzmény ≥ 10 csomagév.
- CAT összpontszám ≥10, a köpet (köpet) és a köhögési tételek mindegyike ≥ 2 pontszámmal
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli klinikailag fontos tüdőbetegség.
- A COPD-től eltérő légúti betegségre utaló radiológiai leletek, amelyek hozzájárulnak a résztvevő légzőszervi tüneteihez.
- Az asztma jelenlegi diagnózisa, korábbi asztma vagy asztma-COPD átfedés. A gyermekkori asztma anamnézisében megengedett és úgy definiálható, hogy a 18 éves kor előtt diagnosztizált és megszűnt asztma.
- Bármilyen instabil rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, anyagcsere-, hematológiai, pszichiátriai rendellenességet, súlyos fizikai és/vagy kognitív károsodást, amely befolyásolhatja a biztonságot, a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevőket a tanulmány befejezésének képessége.
- COPD exacerbáció a randomizációt megelőző 2 héten belül, amelyet szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal kezeltek, és/vagy kórházi kezelést igényeltek.
- Aktív szignifikáns fertőzés a randomizációt megelőző 4 héten belül, tüdőgyulladás a randomizációt megelőző 6 héten belül, vagy olyan egészségügyi állapot, amely a résztvevőt fertőzésre hajlamosítja.
- Folyamatos SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja vagy megerősítése.
- Jelentős COVID-19 betegség a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
- Instabil szív- és érrendszeri rendellenesség.
- Cor pulmonale, pulmonalis artériás hipertónia és/vagy jobb kamrai elégtelenség diagnózisa.
- Ismert immunhiányos rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a HIV-1 vagy HIV 2 pozitív tesztjét.
- Pozitív hepatitis B vagy hepatitis C teszt vagy kezelés az anamnézisben (kivéve a gyógyult hepatitis C-t).
- Aktív májbetegség bizonyítéka, beleértve a sárgaságot a szűrés során.
- Jelenlegi vagy az elmúlt 5 éven belüli rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt, nem invazív bőr bazálissejtes és laphámsejtes karcinómát, valamint az in situ méhnyakrákot, amelyet látszólag sikeresen kezeltek több mint egy évvel a felvétel előtt. Rosszindulatú daganatok vagy meghatározatlan daganatok gyanúja.
- Azok a résztvevők, akiknek bizonyítéka van aktív tbc-re.
- Azok a résztvevők, akik korábban kaptak tozorakimabot.
- A szűrési időszak alatt a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy laboratóriumi vizsgálatok során minden olyan klinikailag jelentős kóros lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit. tanulmány, vagy a résztvevő azon képessége, hogy a vizsgálat teljes időtartamát elvégezze.
- Bármely termék aktív gőzölése a randomizálást megelőző 6 hónapban és a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tozorakimab 1. adag
A tozorakimab szubkután adagolása 1. dózis és placebo
|
Szubkután beadva tozorakimab 1. dózisban és placebóban az 52. hétig.
Tozorakimab szubkután adva a 2. dózistól az 52. hétig.
|
|
Kísérleti: Tozorakimab 2. adag
A tozorakimab szubkután adagolása 2. adag
|
Szubkután beadva tozorakimab 1. dózisban és placebóban az 52. hétig.
Tozorakimab szubkután adva a 2. dózistól az 52. hétig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Subcutan adagolás a tozorakimabbal egyenértékű térfogattal
|
Szubkután beadott placebo, a tozorakimabnak megfelelő térfogat az 52. hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbáció éves aránya azoknál a résztvevőknél, akik korábban dohányoztak.
Időkeret: 52 hét felett
|
Az elsődleges végpontot először az elsődleges populációban értékelik (korábban dohányosok, akiknek tüneti COPD-je van, és anamnézisében exacerbáció szerepel, optimalizált, fenntartó inhalációs terápiával [hármas terápia, vagy kettős terápia, ha a hármas kezelés nem megfelelő]), majd értékelik a a résztvevők teljes populációja.
|
52 hét felett
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt és súlyos COPD exacerbáció éves aránya a volt vagy jelenlegi dohányosoknál.
Időkeret: 52 hét felett
|
Az évesített arányt a résztvevők teljes populációjában kell értékelni, beleértve a jelenlegi és korábbi dohányosokat, akiknek tüneti COPD-je van, és az anamnézisben exacerbáció szerepel a fenntartó inhalációs terápiával végzett optimalizált kezelés során.
|
52 hét felett
|
|
Eltelt idő az első közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerációig korábbi dohányosoknál.
Időkeret: 52 hét felett
|
Annak feltárása, hogy a tozorakimab egyes adagjaival végzett kezelés milyen mértékben késlelteti az első exacerbációig eltelt időt a placebóval összehasonlítva korábbi dohányosoknál.
|
52 hét felett
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BD előtt, az adagolás előtti minimális FEV1 (ml) korábbi dohányosoknál.
Időkeret: 52. hét, vagy 52. hét felett
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító előtt, a dózis előtti minimális FEV1 (ml) korábbi dohányosoknál.
|
52. hét, vagy 52. hét felett
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BD, az adagolás előtti minimális FEV1 értékben (ml) a jelenlegi és volt dohányosok teljes populációjában.
Időkeret: 52. hét, vagy 52. hét felett
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágítót megelőzően, a dózis előtti minimális FEV1 (ml) a jelenlegi és korábbi dohányosok teljes populációjában.
|
52. hét, vagy 52. hét felett
|
|
Az MCID-t elérő válaszadók százalékos aránya az E-RS:COPD összpontszámban a jelenlegi és korábbi dohányosok teljes populációjában.
Időkeret: 52. hét
|
A válaszadók elemzése az E-RS:COPD összpontszámra az 52. héten a kiindulási értékhez képest ≥ 2 pontos javulás (csökkenés) alapján a jelenlegi és volt dohányosok teljes populációjában.
|
52. hét
|
|
Az E-RS:COPD összpontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a korábbi dohányosoknál.
Időkeret: 52 hét felett
|
Az E-RS:COPD összpontszám átlagos változásának különbsége a kiindulási értékhez képest korábbi dohányosoknál.
|
52 hét felett
|
|
Az E-RS:COPD összpontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a jelenlegi és korábbi dohányosok teljes populációjában.
Időkeret: 52 hét felett
|
Az E-RS:COPD összpontszám átlagos változásának különbsége a kiindulási értékhez képest a jelenlegi és a korábbi dohányosok teljes populációjában.
|
52 hét felett
|
|
Az MCID-t elérő válaszadók százalékos aránya az SGRQ összpontszámban a korábbi dohányosok körében.
Időkeret: 52. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az SGRQ összpontszáma ≥ 4 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a korábbi dohányosok körében.
|
52. hét
|
|
Az MCID-t elérő válaszadók százalékos aránya az SGRQ összpontszámban a jelenlegi és korábbi dohányosok teljes populációjában.
Időkeret: 52. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az SGRQ összpontszáma ≥ 4 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest a jelenlegi és korábbi dohányosok teljes populációjában.
|
52. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az SGRQ összpontszámban a korábbi dohányosokhoz képest.
Időkeret: 52 hét felett
|
A korábbi dohányosok SGRQ összpontszámának átlagos változásának különbsége a kiindulási értékhez képest.
|
52 hét felett
|
|
Eltelt idő az első súlyos COPD exacerációig korábbi dohányosoknál.
Időkeret: 52 hét felett
|
Az első súlyos COPD exacerbáció kockázati arányának értékelése volt dohányosoknál.
|
52 hét felett
|
|
A súlyos COPD exacerbáció éves aránya a korábbi dohányosoknál.
Időkeret: 52 hét felett
|
A súlyos COPD exacerbációk arányát a korábbi dohányosoknál értékelik.
|
52 hét felett
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CAT összpontszámában.
Időkeret: 52. hét
|
A CAT összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának elemzése volt dohányosoknál.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a CAT összpontszáma a korábbi dohányosok körében.
Időkeret: 52. hét
|
Az MCID-t elérő résztvevők aránya a CAT összpontszámban, a CAT összpontszám ≥ 2 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest korábbi dohányosoknál.
|
52. hét
|
|
A ≥ 1 egészségügyi erőforrás-felhasználási típussal rendelkező résztvevők aránya a volt dohányzók körében.
Időkeret: 52 hét felett
|
A ≥ 1 egészségügyi erőforrás-felhasználási típussal rendelkező résztvevők aránya a volt dohányzók körében.
|
52 hét felett
|
|
A volt dohányosok egészségügyi erőforrás-felhasználásának éves aránya.
Időkeret: 52 hét felett
|
A volt dohányosok egészségügyi erőforrás-felhasználásának éves aránya.
|
52 hét felett
|
|
A kiindulási értékhez képest a napi beszívások átlagos számának változása a korábbi dohányosok mentőhasználat során.
Időkeret: 52 hét felett
|
A napi befújások átlagos számának eltérése az alapvonaltól.
|
52 hét felett
|
|
A tozorakimab minimális szérumkoncentrációja.
Időkeret: 52 hét felett
|
Farmakokinetika: a tozorakimab koncentrációja a minimális szérumban.
|
52 hét felett
|
|
Gyógyszerellenes antitestek jelenléte.
Időkeret: 60 hét felett
|
Immunogenitás: tozorakimab gyógyszerellenes antitestek jelenléte a vérszérumban.
|
60 hét felett
|
|
Az MCID-t elérő válaszadók százalékos aránya az E-RS:COPD összpontszámban a korábbi dohányosok körében
Időkeret: 52. hét
|
A válaszadók elemzése az E-RS:COPD összpontszámra az 52. héten, a korábbi dohányosoknál a kiindulási értékhez képest ≥ 2 pontos javulás (csökkenés) alapján.
|
52. hét
|
|
Az SGRQ összpontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a jelenlegi és korábbi dohányosok teljes populációjában.
Időkeret: 52 hét felett
|
Az SGRQ összpontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának különbsége a jelenlegi és a korábbi dohányosok teljes populációjában.
|
52 hét felett
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9180C00004
- 2021-003771-34 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tozorakimab
-
AstraZenecaToborzásKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Kína, Egyesült Államok, Dánia, Olaszország, Németország, Magyarország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság, Belgium, Argentína, Bulgária, Kanada, India, Japán, Vietnam, Brazília, Malaysia, Thaiföld, Franciaország, Mexikó, ... és több
-
AstraZenecaToborzásKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Kína, Dánia, Egyesült Államok, Ausztrália, Németország, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Koreai Köztársaság, Fülöp-szigetek, Olaszország, Argentína, Belgium, Bulgária, Kanada, Csehország, Finnország és több
-
AstraZenecaToborzásKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Egyesült Államok, Kanada, Csehország, Dánia, Magyarország, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Argentína, Belgium, Bulgária, Finnország, India, Japán, Mexikó, Norvégia, Svédország, Pulyka, Vietnam, Portugália, Puerto Rico
-
AstraZenecaToborzás
-
AstraZenecaToborzásVírusos tüdőfertőzés és akut légzési elégtelenségEgyesült Államok, Kína, Ausztrália, Csehország, Dánia, Magyarország, Izrael, Spanyolország, Egyesült Királyság, Kanada, Németország, Olaszország, Argentína, Bulgária, India, Pulyka, Vietnam, Japán, Franciaország, Egyiptom, Malaysia, Tajv... és több