Tozorakimabin teho ja turvallisuus oireellisessa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa, jossa on ollut pahenemisvaiheita. (TITANIA)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, krooninen annostelu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus kahden tozorakimabin annostusohjelman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) COPD:n pahenemisvaiheista (TITANIA)
Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti (SC) annettujen tozorakimabi-annosten 1 ja 2 tehoa ja turvallisuutta aikuisille osallistujille, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti ja joilla on ollut ≥ 2 kohtalaista tai ≥ 1 vakavaa keuhkoahtaumatautien pahenemista edellisten 12 kuukauden aikana. .
Osallistujien tulee saada optimoitua hoitoa inhaloitavalla ylläpitohoidolla (ICS/LABA/LAMA-kolmoishoito tai kaksoishoito, jos kolminkertaista hoitoa ei pidetä sopivana) vakaina annoksina vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1172
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Campbelltown, Australia, 2560
- Research Site
-
Frankstown, Australia, 3199
- Research Site
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Southport, Australia, 4215
- Research Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilia, 89030-101
- Research Site
-
Botucatu, Brasilia, 18618-686
- Research Site
-
Brasília, Brasilia, 71681-603
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 80440-220
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035074
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 9061-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91010-006
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22061-080
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brasilia, 09750-420
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01409-001
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01323-903
- Research Site
-
-
-
-
-
Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8150000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500657
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippiinit, 2600
- Research Site
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Research Site
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Massa, Italia, 54100
- Research Site
-
Milan, Italia, 20157
- Research Site
-
Milan, Italia, 20142
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Salerno, Italia, 84131
- Research Site
-
San Donà di Piave, Italia, 30027
- Research Site
-
Sassari, Italia, 07100
- Research Site
-
Statte, Italia, 74010
- Research Site
-
Telese Terme, Italia, 82037
- Research Site
-
Tradate, Italia, 21049
- Research Site
-
Vercelli, Italia, 13100
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 014010
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100144
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 101200
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changde, Kiina, 415000
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410015
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610083
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610031
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400037
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400013
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 010010
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650032
- Research Site
-
Linhai, Kiina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210006
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200002
- Research Site
-
Shengyang, Kiina, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518053
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 50051
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215002
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300050
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361004
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Research Site
-
Zhanjiang, Kiina, 524004
- Research Site
-
Zunyi, Kiina, 563100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80007
- Research Site
-
Ibague, Kolumbia, 730006
- Research Site
-
Rionegro, Kolumbia, 054047
- Research Site
-
Zipaquirá, Kolumbia, 200251
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Exohi Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Research Site
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Research Site
-
Pátrai, Kreikka, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Research Site
-
Bialystok, Puola, 15-704
- Research Site
-
Bychawa, Puola, 23100
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-648
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-033
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-412
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Research Site
-
Ostróda, Puola, 14-100
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-578
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-205
- Research Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Research Site
-
Sosnowiec, Puola, 41-208
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69317
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13915
- Research Site
-
Montivilliers, Ranska, 76290
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Research Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Research Site
-
Saint-Herblain, Ranska, 44093
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 050159
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Research Site
-
Constanța, Romania, 900002
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300002
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Saksa, 22926
- Research Site
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12157
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 51069
- Research Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Research Site
-
Halle, Saksa, 6108
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35037
- Research Site
-
München, Saksa, 80336
- Research Site
-
München-Pasing, Saksa, 81241
- Research Site
-
Peine, Saksa, 31224
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40443
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Thaimaa, 11000
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 22000
- Research Site
-
Muang,, Thaimaa, 55000
- Research Site
-
Mueang, Thaimaa, 20000
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa, 30000
- Research Site
-
-
-
-
-
Penza, Venäjä, 440067
- Research Site
-
Saratov, Venäjä, 410012
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Research Site
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
- Research Site
-
Enfield, Yhdistynyt kuningaskunta, EN3 4GS
- Research Site
-
Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Research Site
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9QB
- Research Site
-
Shipley, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Research Site
-
-
California
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33990
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Research Site
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Research Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Research Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Yhdysvallat, 53110
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla ≥ 40-vuotias ja kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Dokumentoitu COPD-diagnoosi vähintään vuoden ajalta ennen ilmoittautumista.
- BD:n jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 ja BD:n jälkeinen FEV1 > 20 % ennustetusta normaaliarvosta.
- Dokumentoitu ≥ 2 kohtalaista tai ≥ 1 vaikeaa COPD:n pahenemista 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Dokumentoitu optimoitu inhaloitava kaksois- tai kolmoishoito vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta.
- CAT-kokonaispistemäärä ≥10, kummankin liman (ysköksen) ja yskän kohdalla pistemäärä ≥ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tärkeä muu keuhkosairaus kuin COPD.
- Radiologiset löydökset, jotka viittaavat muuhun hengitystiesairauksiin kuin COPD:hen, joka vaikuttaa osallistujan hengitystieoireisiin.
- Nykyinen astmadiagnoosi, aiempi astmahistoria tai astma-keuhkoahtaumatauti on päällekkäinen. Lapsuudessa esiintynyt astma on sallittu ja määritellään astmaksi, joka on diagnosoitu ja parantunut ennen 18 vuoden ikää.
- Mikä tahansa epävakaa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset häiriöt, merkittävät fyysiset ja/tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimustuloksiin tai osallistujiin kyky suorittaa tutkimus loppuun.
- COPD:n paheneminen kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista, jota hoidettiin systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla ja/tai johti sairaalahoitoon.
- Aktiivinen merkittävä infektio neljän viikon aikana ennen satunnaistamista, keuhkokuume 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai sairaus, joka altistaa osallistujan infektiolle.
- Epäilty tai vahvistettu jatkuva SARS-CoV-2-infektio.
- Merkittävä COVID-19-sairaus 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Epästabiili sydän- ja verisuonihäiriö.
- Cor pulmonalen, keuhkoverenpainetaudin ja/tai oikean kammion vajaatoiminnan diagnoosi.
- Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen HIV-1- tai HIV-2-testi.
- Positiivinen testi tai hoito hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta (paitsi parantunut hepatiitti C).
- Todisteet aktiivisesta maksasairaudesta, mukaan lukien keltaisuus seulonnan aikana.
- Pahanlaatuinen kasvain, nykyinen tai viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-invasiivista ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joka on hoidettu ilmeisellä menestyksellä yli vuosi ennen ilmoittautumista. Epäilty pahanlaatuinen kasvain tai määrittelemätön kasvain.
- Osallistujat, joilla on todisteita aktiivisesta tuberkuloosista.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet tozorakimabia.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontajakson aikana fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai laboratoriotestien aikana, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin. tutkimusta tai osallistujan kykyä suorittaa koko tutkimuksen kesto.
- Kaikkien tuotteiden aktiivinen höyrystys kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tozorakimabin annos 1
Tozorakimabin annostelu ihon alle Annos 1 ja lumelääke
|
Annettiin ihon alle tozorakimabin annos 1 ja lumelääkettä viikon 52 ajan.
Annettiin ihon alle tozorakimabi-annos 2 - viikko 52.
|
|
Kokeellinen: Tozorakimabin annos 2
Tozorakimabin annostelu ihon alle Annos 2
|
Annettiin ihon alle tozorakimabin annos 1 ja lumelääkettä viikon 52 ajan.
Annettiin ihon alle tozorakimabi-annos 2 - viikko 52.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostelu subkutaanisesti tozorakimabia vastaavalla tilavuudella
|
Ihon alle annettu lumelääke, joka vastaa tozorakimabia viikolle 52 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen tai vaikean keuhkoahtaumatautien pahenemisaste vuositasolla osallistujilla, jotka ovat entisiä tupakoitsijoita.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan ensin ensisijaisessa populaatiossa (entiset tupakoitsijat, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti ja joilla on ollut pahenemisvaiheita, optimoidulla hoidolla inhalaatiohoidolla [kolmioterapia tai kaksoishoito, jos kolminkertaista hoitoa ei pidetä sopivana]) ja sen jälkeen osallistujien kokonaismäärä.
|
yli 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisaste entisillä tai nykyisillä tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
|
Vuositasoa arvioidaan osallistujien kokonaispopulaatiossa, mukaan lukien nykyiset ja entiset tupakoitsijat, joilla on oireinen COPD ja joilla on aiempia pahenemisvaiheita, optimoidun hoidon yhteydessä inhalaatiohoidolla.
|
yli 52 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vaikeaan COPD:n pahenemiseen entisillä tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
|
Selvittää, missä määrin hoito kullakin tozorakimabiannoksella viivästyttää aikaa ensimmäiseen pahenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen entisillä tupakoitsijoilla.
|
yli 52 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ennen BD:tä, annosta edeltävä FEV1 (ml) entisillä tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: Viikko 52 tai yli 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, ennen annostusta FEV1 (ml) entisillä tupakoitsijoilla.
|
Viikko 52 tai yli 52 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ennen BD-arvoa, ennen annostamista FEV1:ssä (ml) nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaispopulaatiossa.
Aikaikkuna: Viikko 52 tai yli 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, ennen annostusta FEV1 (ml) nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaispopulaatiossa.
|
Viikko 52 tai yli 52 viikkoa
|
|
Niiden vastaajien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MCID:n E-RS:COPD-kokonaispisteissä nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaisväestöstä.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Responder-analyysit E-RS:COPD:n kokonaispistemäärälle viikolla 52 perustuen ≥ 2 pisteen parantumiseen (laskuun) lähtötasosta nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaispopulaatiossa.
|
Viikko 52
|
|
E-RS:COPD-kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta entisillä tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
|
Ero E-RS:COPD-kokonaispistemäärän keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta entisillä tupakoitsijoilla.
|
yli 52 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta E-RS:COPD:n kokonaispistemäärässä nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaispopulaatiossa.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
|
Ero E-RS:COPD-kokonaispistemäärän keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaispopulaatiossa.
|
yli 52 viikkoa
|
|
MCID:n saavuttaneiden prosenttiosuus entisten tupakoitsijoiden SGRQ-kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SGRQ:n kokonaispistemäärä laski ≥ 4 pistettä lähtötasosta entisillä tupakoitsijoilla.
|
Viikko 52
|
|
Niiden vastaajien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MCID:n SGRQ-kokonaispisteissä nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaisväestössä.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SGRQ:n kokonaispistemäärä laski ≥ 4 pistettä lähtötasosta nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaisväestössä.
|
Viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä entisistä tupakoitsijoista.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä entisillä tupakoitsijoilla.
|
yli 52 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan COPD:n pahenemiseen entisillä tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
|
Arvioida riskisuhde ensimmäisen vakavan COPD:n pahenemiseen entisillä tupakoitsijoilla.
|
yli 52 viikkoa
|
|
Vuositasolla vakavien keuhkoahtaumatautien pahenemisaste entisillä tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
|
Vakavien keuhkoahtaumatautien pahenemisaste arvioidaan entisillä tupakoitsijoilla.
|
yli 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta CAT-kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
CAT-kokonaispisteiden muutoksen analyysit lähtötasosta entisillä tupakoitsijoilla.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CAT-kokonaispistemäärä on laskenut entisissä tupakoitsijoissa.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
MCID:n saavuttaneiden osallistujien osuus CAT-kokonaispisteistä, CAT-kokonaispisteiden lasku ≥ 2 pistettä lähtötasosta entisillä tupakoitsijoilla.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 1 terveydenhuollon resurssien käyttötapa entisissä tupakoitsijoissa.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 1 terveydenhuollon resurssien käyttötapa entisissä tupakoitsijoissa.
|
yli 52 viikkoa
|
|
Entisten tupakoitsijoiden terveydenhuollon resurssien vuosikäyttöaste.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
|
Entisten tupakoitsijoiden terveydenhuollon resurssien vuosikäyttöaste.
|
yli 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä hengityksessä päivässä pelastuskäytössä entisillä tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
|
Ero keskimääräisessä hengityksessä päivässä lähtötasosta.
|
yli 52 viikkoa
|
|
Tozorakimabin seerumipitoisuudet.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
|
Farmakokinetiikka: tozorakimabin pitoisuudet alimmassa seerumissa.
|
yli 52 viikkoa
|
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen.
Aikaikkuna: yli 60 viikkoa
|
Immunogeenisuus: tozorakimabi-lääkevasta-aineiden esiintyminen veren seerumissa.
|
yli 60 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus vastaajista, jotka saavuttavat MCID:n E-RS:COPD:n kokonaispistemäärässä entisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Responder-analyysit E-RS:COPD:n kokonaispistemäärälle viikolla 52 perustuen ≥ 2 pisteen parantumiseen (laskuun) lähtötasosta entisillä tupakoitsijoilla.
|
Viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaisväestöstä.
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
|
Ero SGRQ-kokonaispisteiden keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden kokonaispopulaatiossa.
|
yli 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9180C00004
- 2021-003771-34 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .