Efficacia e sicurezza di Tozorakimab nella broncopneumopatia cronica ostruttiva sintomatica con una storia di riacutizzazioni. (TITANIA)
15 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di regimi a due dosi di tozorakimab in partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sintomatica con una storia delle riacutizzazioni della BPCO (TITANIA)
Lo scopo di questo studio di Fase III è valutare l'efficacia e la sicurezza di tozorakimab Dose 1 e Dose 2 somministrati per via sottocutanea (SC) in partecipanti adulti con BPCO sintomatica e storia di ≥ 2 moderate o ≥ 1 grave esacerbazione di BPCO nei 12 mesi precedenti .
I partecipanti devono ricevere un trattamento ottimizzato con terapia inalatoria di mantenimento (tripla terapia ICS/LABA/LAMA o doppia terapia se la tripla non è considerata appropriata) a dosi stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1172
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campbelltown, Australia, 2560
- Research Site
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Frankstown, Australia, 3199
- Research Site
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Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
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Southport, Australia, 4215
- Research Site
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Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
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Wollongong, Australia, 2500
- Research Site
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Woodville South, Australia, 5011
- Research Site
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Blumenau, Brasile, 89030-101
- Research Site
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Botucatu, Brasile, 18618-686
- Research Site
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Brasília, Brasile, 71681-603
- Research Site
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Curitiba, Brasile, 80440-220
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035074
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 9061-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 91010-006
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 22061-080
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brasile, 09750-420
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01409-001
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01323-903
- Research Site
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Curicó, Chile, 3341643
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
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Santiago, Chile, 8150000
- Research Site
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Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500657
- Research Site
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Talca, Chile, 3465584
- Research Site
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Baotou, Cina, 014010
- Research Site
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Beijing, Cina, 100144
- Research Site
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Beijing, Cina, 101200
- Research Site
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Changchun, Cina, 130021
- Research Site
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Changde, Cina, 415000
- Research Site
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Changsha, Cina, 410015
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610000
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610083
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610031
- Research Site
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Chongqing, Cina, 400037
- Research Site
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Chongqing, Cina, 400013
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510180
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510630
- Research Site
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Haikou, Cina, 570311
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310006
- Research Site
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Hefei, Cina, 230001
- Research Site
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Hohhot, Cina, 010010
- Research Site
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Kunming, Cina, 650032
- Research Site
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Linhai, Cina, 317000
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210006
- Research Site
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Ningbo, Cina, 315010
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200433
- Research Site
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Shanghai, Cina, 201199
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200002
- Research Site
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Shengyang, Cina, 110004
- Research Site
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Shenyang, Cina, 110016
- Research Site
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Shenzhen, Cina, 518053
- Research Site
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Shenzhen, Cina, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, Cina, 50051
- Research Site
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Suzhou, Cina, 215002
- Research Site
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Taiyuan, Cina, 030001
- Research Site
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Tianjin, Cina, 300050
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
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Wuxi, Cina, 214023
- Research Site
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Xiamen, Cina, 361004
- Research Site
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Xuzhou, Cina, 221009
- Research Site
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Xuzhou, Cina, 221000
- Research Site
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Yangzhou, Cina, 225001
- Research Site
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Yinchuan, Cina, 750004
- Research Site
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Zhanjiang, Cina, 524004
- Research Site
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Zunyi, Cina, 563100
- Research Site
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Barranquilla, Colombia, 80007
- Research Site
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Ibague, Colombia, 730006
- Research Site
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Rionegro, Colombia, 054047
- Research Site
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Zipaquirá, Colombia, 200251
- Research Site
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Baguio City, Filippine, 2600
- Research Site
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Cebu City, Filippine, 6000
- Research Site
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Iloilo City, Filippine, 5000
- Research Site
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Brest, Francia, 29609
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Grenoble, Francia, 38043
- Research Site
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Lyon, Francia, 69317
- Research Site
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Marseille, Francia, 13915
- Research Site
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Montivilliers, Francia, 76290
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34090
- Research Site
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Pessac, Francia, 33604
- Research Site
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Saint-Herblain, Francia, 44093
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Ahrensburg, Germania, 22926
- Research Site
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Bamberg, Germania, 96049
- Research Site
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Berlin, Germania, 10717
- Research Site
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Berlin, Germania, 12157
- Research Site
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Cologne, Germania, 51069
- Research Site
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Darmstadt, Germania, 64283
- Research Site
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Halle, Germania, 6108
- Research Site
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Marburg, Germania, 35037
- Research Site
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München, Germania, 80336
- Research Site
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München-Pasing, Germania, 81241
- Research Site
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Peine, Germania, 31224
- Research Site
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Exohi Thessaloniki, Grecia, 57010
- Research Site
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Ioannina, Grecia, 45500
- Research Site
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Pátrai, Grecia, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Research Site
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Ashkelon, Israele, 78278
- Research Site
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Beersheba, Israele, 8410101
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 9372212
- Research Site
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Research Site
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Rehovot, Israele, 76100
- Research Site
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Massa, Italia, 54100
- Research Site
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Milan, Italia, 20157
- Research Site
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Milan, Italia, 20142
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Salerno, Italia, 84131
- Research Site
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San Donà di Piave, Italia, 30027
- Research Site
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Sassari, Italia, 07100
- Research Site
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Statte, Italia, 74010
- Research Site
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Telese Terme, Italia, 82037
- Research Site
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Tradate, Italia, 21049
- Research Site
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Vercelli, Italia, 13100
- Research Site
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Verona, Italia, 37134
- Research Site
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Lima, Perù, 15046
- Research Site
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Lima, Perù, 15036
- Research Site
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Lima, Perù, 15088
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 21
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-704
- Research Site
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Bychawa, Polonia, 23100
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-648
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-033
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-412
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Research Site
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Ostróda, Polonia, 14-100
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-693
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-578
- Research Site
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Rzeszów, Polonia, 35-205
- Research Site
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Research Site
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Sosnowiec, Polonia, 41-208
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Research Site
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Research Site
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Research Site
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Corby, Regno Unito, NN17 2UR
- Research Site
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Corby, Regno Unito, NN18 9EZ
- Research Site
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Enfield, Regno Unito, EN3 4GS
- Research Site
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Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Research Site
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High Wycombe, Regno Unito, HP11 2QW
- Research Site
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Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Research Site
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Preston, Regno Unito, PR2 9QB
- Research Site
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Shipley, Regno Unito, BD18 3SA
- Research Site
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Brasov, Romania, 500283
- Research Site
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Bucharest, Romania, 050159
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Research Site
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Constanța, Romania, 900002
- Research Site
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Timișoara, Romania, 300002
- Research Site
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Penza, Russia, 440067
- Research Site
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Saratov, Russia, 410012
- Research Site
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Research Site
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California
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Research Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Research Site
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Florida
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Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- Research Site
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Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33990
- Research Site
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Research Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site
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-
Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Research Site
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
- Research Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Research Site
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
- Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Research Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Research Site
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Research Site
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Research Site
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Research Site
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Research Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- Research Site
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Wisconsin
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Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
- Research Site
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Bang Kra So, Tailandia, 11000
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Muang, Tailandia, 22000
- Research Site
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Muang,, Tailandia, 55000
- Research Site
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Mueang, Tailandia, 20000
- Research Site
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Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Research Site
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40443
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
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Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età ≥ 40 anni e in grado di fornire il consenso informato firmato.
- Diagnosi documentata di BPCO per almeno un anno prima dell'arruolamento.
- Post BD FEV1/FVC < 0,70 e post-BD FEV1 >20% del valore normale previsto.
- Storia documentata di ≥ 2 riacutizzazioni di BPCO moderate o ≥ 1 grave entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Doppia o tripla terapia inalatoria ottimizzata documentata a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Storia di fumo di ≥ 10 pack-anno.
- Punteggio totale CAT ≥10, con ciascuno degli elementi catarro (espettorato) e tosse con un punteggio ≥ 2
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare clinicamente importante diversa dalla BPCO.
- Reperti radiologici suggestivi di una malattia respiratoria diversa dalla BPCO che sta contribuendo ai sintomi respiratori del partecipante.
- Diagnosi attuale di asma, precedente storia di asma o sovrapposizione tra asma e BPCO. La storia infantile di asma è consentita e definita come asma diagnosticato e risolto prima dei 18 anni.
- Qualsiasi disturbo instabile, inclusi, ma non limitati a, disturbi cardiovascolari, gastrointestinali, epatici, renali, neurologici, muscoloscheletrici, infettivi, endocrini, metabolici, ematologici, psichiatrici, compromissione fisica e/o cognitiva maggiore che potrebbe influire sulla sicurezza, sui risultati dello studio o sui partecipanti capacità di completare lo studio.
- riacutizzazione della BPCO, nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione, che è stata trattata con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici e/o ha portato al ricovero in ospedale.
- Infezione significativa attiva nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, polmonite nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione o condizione medica che predispone il partecipante all'infezione.
- Sospetto o conferma di infezione da SARS-CoV-2 in corso.
- Malattia significativa di COVID-19 nei 6 mesi precedenti l'iscrizione.
- Disturbo cardiovascolare instabile.
- Diagnosi di cuore polmonare, ipertensione arteriosa polmonare e/o insufficienza ventricolare destra.
- Anamnesi di disturbo da immunodeficienza noto, incluso un test positivo per HIV-1 o HIV 2.
- Storia di test positivo o trattamento per l'epatite B o l'epatite C (eccetto per l'epatite C curata).
- Evidenza di malattia epatica attiva, incluso ittero durante lo screening.
- Malignità, attuale o negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose non invasivo adeguatamente trattato della pelle e del carcinoma cervicale in situ trattato con apparente successo più di un anno prima dell'arruolamento. Sospetta malignità o neoplasie non definite.
- - Partecipanti con evidenza di tubercolosi attiva.
- Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto tozorakimab.
- Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG o nei test di laboratorio durante il periodo di screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere a rischio il partecipante a causa della loro partecipazione allo studio, o possono influenzare i risultati del studio o la capacità del partecipante di completare l'intera durata dello studio.
- Svapo attivo di qualsiasi prodotto nei 6 mesi precedenti la randomizzazione e durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tozorakimab Dose 1
Dosaggio sottocutaneo di tozorakimab Dose 1 e placebo
|
Somministrato per via sottocutanea tozorakimab Dose 1 e placebo fino alla settimana 52.
Somministrato per via sottocutanea tozorakimab Dose 2 fino alla settimana 52.
|
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Sperimentale: Tozorakimab Dose 2
Dosaggio sottocutaneo di tozorakimab Dose 2
|
Somministrato per via sottocutanea tozorakimab Dose 1 e placebo fino alla settimana 52.
Somministrato per via sottocutanea tozorakimab Dose 2 fino alla settimana 52.
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Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio per via sottocutanea con volume equivalente a tozorakimab
|
Placebo somministrato per via sottocutanea, volume equivalente a tozorakimab fino alla settimana 52.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di riacutizzazioni di BPCO da moderate a gravi nei partecipanti che sono ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
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L'endpoint primario sarà valutato prima nella popolazione primaria (ex fumatori con BPCO sintomatica e anamnesi di riacutizzazioni, in trattamento ottimizzato con terapia inalatoria di mantenimento [terapia tripla o doppia terapia se la tripla non è considerata appropriata]) e quindi valutato nel popolazione complessiva dei partecipanti.
|
oltre 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso annualizzato di riacutizzazioni di BPCO da moderate a gravi in ex o attuali fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
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Il tasso annualizzato sarà valutato nella popolazione complessiva dei partecipanti, inclusi fumatori attuali ed ex con BPCO sintomatica e storia di riacutizzazioni, in trattamento ottimizzato con terapia inalatoria di mantenimento.
|
oltre 52 settimane
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Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO da moderata a grave negli ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
|
Per esplorare la misura in cui il trattamento con ciascuna dose di tozorakimab ritarda il tempo alla prima riacutizzazione rispetto al placebo negli ex fumatori.
|
oltre 52 settimane
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Variazione media rispetto al basale nel FEV1 (mL) pre-BD, pre-dose negli ex fumatori.
Lasso di tempo: Settimana 52 o oltre 52 settimane
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Variazione rispetto al basale in pre-broncodilatatore, pre-dose tramite FEV1 (mL) in ex fumatori.
|
Settimana 52 o oltre 52 settimane
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|
Variazione media rispetto al basale nel FEV1 (mL) pre-BD, pre-dose nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
Lasso di tempo: Settimana 52 o oltre 52 settimane
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 (mL) pre-broncodilatatore, pre-dose nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
|
Settimana 52 o oltre 52 settimane
|
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Percentuale di rispondenti che hanno raggiunto MCID nel punteggio totale E-RS:BPCO nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Analisi dei responder per il punteggio totale E-RS:BPCO alla settimana 52 sulla base di un miglioramento (diminuzione) ≥ 2 punti rispetto al basale nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
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Settimana 52
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale E-RS:BPCO negli ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
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Differenza nella variazione media del punteggio totale E-RS:BPCO rispetto al basale negli ex fumatori.
|
oltre 52 settimane
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|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale E-RS:BPCO nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
|
Differenza nella variazione media del punteggio totale E-RS:BPCO rispetto al basale nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
|
oltre 52 settimane
|
|
Percentuale di rispondenti che hanno raggiunto MCID nel punteggio totale SGRQ negli ex fumatori.
Lasso di tempo: Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio totale SGRQ di ≥ 4 punti rispetto al basale negli ex fumatori.
|
Settimana 52
|
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Percentuale di rispondenti che hanno raggiunto MCID nel punteggio totale SGRQ nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio totale SGRQ di ≥ 4 punti rispetto al basale nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
|
Settimana 52
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ negli ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
|
Differenza nella variazione media rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ negli ex fumatori.
|
oltre 52 settimane
|
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Tempo alla prima grave riacutizzazione della BPCO negli ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
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Valutare l'hazard ratio della prima grave riacutizzazione della BPCO negli ex fumatori.
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oltre 52 settimane
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Tasso annualizzato di gravi esacerbazioni di BPCO negli ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
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Il rate ratio di gravi riacutizzazioni di BPCO sarà valutato negli ex fumatori.
|
oltre 52 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CAT.
Lasso di tempo: Settimana 52
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Analisi del cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale CAT negli ex fumatori.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio totale CAT negli ex fumatori.
Lasso di tempo: Settimana 52
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto MCID nel punteggio totale CAT, una diminuzione del punteggio totale CAT di ≥ 2 punti rispetto al basale negli ex fumatori.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con ≥ 1 tipo di utilizzo delle risorse sanitarie negli ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
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Percentuale di partecipanti con ≥ 1 tipo di utilizzo delle risorse sanitarie negli ex fumatori.
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oltre 52 settimane
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Tasso annualizzato di utilizzo delle risorse sanitarie negli ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
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Tasso annualizzato di utilizzo delle risorse sanitarie negli ex fumatori.
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oltre 52 settimane
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La variazione rispetto al basale del numero medio di boccate al giorno nell'uso di soccorso negli ex fumatori.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
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Differenza nel numero medio di puff al giorno rispetto al basale.
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oltre 52 settimane
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Concentrazioni sieriche minime di tozorakimab.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
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Farmacocinetica: concentrazioni di tozorakimab nel siero di valle.
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oltre 52 settimane
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Presenza di anticorpi antifarmaco.
Lasso di tempo: oltre 60 settimane
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Immunogenicità: presenza di anticorpi anti-farmaco tozorakimab nel siero del sangue.
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oltre 60 settimane
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Percentuale di rispondenti che hanno raggiunto MCID in E-RS: punteggio totale BPCO negli ex fumatori
Lasso di tempo: Settimana 52
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Analisi del responder per il punteggio totale E-RS:BPCO alla settimana 52 sulla base di un miglioramento (diminuzione) ≥ 2 punti rispetto al basale negli ex fumatori.
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Settimana 52
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
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Differenza nella variazione media rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ nella popolazione complessiva di fumatori attuali ed ex.
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oltre 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9180C00004
- 2021-003771-34 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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