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Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab bei symptomatischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit einer Vorgeschichte von Exazerbationen. (TITANIA)

15. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit chronischer Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab-Therapieschemata mit zwei Dosen bei Teilnehmern mit symptomatischer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Vorgeschichte von COPD-Exazerbationen (TITANIA)

Der Zweck dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan (sc) verabreichtem Tozorakimab Dosis 1 und Dosis 2 bei erwachsenen Teilnehmern mit symptomatischer COPD und ≥ 2 mäßiger oder ≥ 1 schwerer COPD-Exazerbation in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten . Die Teilnehmer sollten mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine optimierte Behandlung mit einer inhalativen Erhaltungstherapie (ICS/LABA/LAMA-Dreifachtherapie oder Doppeltherapie, wenn die Dreifachtherapie nicht als angemessen erachtet wird) in stabilen Dosen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Research Site
      • Frankstown, Australien, 3199
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Southport, Australien, 4215
        • Research Site
      • Spearwood, Australien, 6163
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Research Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-220
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 9061-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91010-006
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Research Site
  • Chile
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8150000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500657
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100144
        • Research Site
      • Beijing, China, 101200
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changde, China, 415000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410015
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610083
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610031
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400013
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010010
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210006
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200002
        • Research Site
      • Shengyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 50051
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215002
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524004
        • Research Site
      • Zunyi, China, 563100
        • Research Site
  • Deutschland
      • Ahrensburg, Deutschland, 22926
        • Research Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 51069
        • Research Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 6108
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Research Site
      • München-Pasing, Deutschland, 81241
        • Research Site
      • Peine, Deutschland, 31224
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Griechenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Massa, Italien, 54100
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20157
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20142
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Salerno, Italien, 84131
        • Research Site
      • San Donà di Piave, Italien, 30027
        • Research Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • Research Site
      • Statte, Italien, 74010
        • Research Site
      • Telese Terme, Italien, 82037
        • Research Site
      • Tradate, Italien, 21049
        • Research Site
      • Vercelli, Italien, 13100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80007
        • Research Site
      • Ibague, Kolumbien, 730006
        • Research Site
      • Rionegro, Kolumbien, 054047
        • Research Site
      • Zipaquirá, Kolumbien, 200251
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
  • Philippinen
      • Baguio City, Philippinen, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • Research Site
      • Bychawa, Polen, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-578
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-208
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Research Site
      • Constanța, Rumänien, 900002
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Research Site
  • Russland
      • Penza, Russland, 440067
        • Research Site
      • Saratov, Russland, 410012
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Thailand
      • Bang Kra So, Thailand, 11000
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Research Site
      • Muang,, Thailand, 55000
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 20000
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Research Site
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Enfield, Vereinigtes Königreich, EN3 4GS
        • Research Site
      • Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9QB
        • Research Site
      • Shipley, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss ≥ 40 Jahre alt und in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Dokumentierte Diagnose von COPD für mindestens ein Jahr vor der Einschreibung.
  3. FEV1/FVC nach BD < 0,70 und FEV1 nach BD > 20 % des vorhergesagten Normalwerts.
  4. Dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 2 mittelschweren oder ≥ 1 schweren COPD-Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  5. Dokumentierte optimierte inhalative Doppel- oder Dreifachtherapie mit einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
  6. Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
  7. CAT-Gesamtpunktzahl ≥ 10, wobei jedes der Schleim- (Sputum) und Hustenelemente eine Punktzahl ≥ 2 hat

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer COPD.
  2. Radiologische Befunde, die auf eine andere Atemwegserkrankung als COPD hindeuten, die zu den Atemwegssymptomen des Teilnehmers beiträgt.
  3. Aktuelle Diagnose von Asthma, Asthma in der Vorgeschichte oder Asthma-COPD-Überschneidung. Asthma in der Kindheit ist zulässig und definiert als Asthma, das vor dem 18. Lebensjahr diagnostiziert und behoben wurde.
  4. Jede instabile Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische Störungen, schwere körperliche und/oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Sicherheit, Studienergebnisse oder Teilnehmer beeinträchtigen könnten Fähigkeit, das Studium abzuschließen.
  5. COPD-Exazerbation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika behandelt wurde und/oder zu einem Krankenhausaufenthalt führte.
  6. Aktive signifikante Infektion innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung, Lungenentzündung innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung oder ein medizinischer Zustand, der den Teilnehmer für eine Infektion prädisponiert.
  7. Verdacht auf oder bestätigte anhaltende SARS-CoV-2-Infektion.
  8. Signifikante COVID-19-Erkrankung innerhalb der 6 Monate vor der Immatrikulation.
  9. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  10. Diagnose von Cor pulmonale, pulmonaler arterieller Hypertonie und/oder Rechtsherzinsuffizienz.
  11. Geschichte einer bekannten Immunschwächekrankheit, einschließlich eines positiven Tests auf HIV-1 oder HIV 2.
  12. Vorgeschichte eines positiven Tests oder einer Behandlung für Hepatitis B oder Hepatitis C (außer bei geheilter Hepatitis C).
  13. Nachweis einer aktiven Lebererkrankung, einschließlich Gelbsucht während des Screenings.
  14. Malignität, aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht-invasivem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ, das mehr als ein Jahr vor der Einschreibung mit offensichtlichem Erfolg behandelt wurde. Verdacht auf Malignität oder undefinierte Neubildungen.
  15. Teilnehmer, die Anzeichen einer aktiven TB haben.
  16. Teilnehmer, die zuvor Tozorakimab erhalten haben.
  17. Alle klinisch signifikanten anormalen Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests während des Screening-Zeitraums, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren.
  18. Aktives Dampfen aller Produkte innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung und während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tozorakimab Dosis 1
Subkutane Dosierung von Tozorakimab Dosis 1 und Placebo
Arzneimittel: Tozorakimab
Subkutane Verabreichung von Tozorakimab Dosis 1 und Placebo bis Woche 52.
Arzneimittel: Tozorakimab
Subkutan verabreichtes Tozorakimab, Dosis 2, bis Woche 52.
Experimental: Tozorakimab Dosis 2
Subkutane Dosierung von Tozorakimab Dosis 2
Arzneimittel: Tozorakimab
Subkutane Verabreichung von Tozorakimab Dosis 1 und Placebo bis Woche 52.
Arzneimittel: Tozorakimab
Subkutan verabreichtes Tozorakimab, Dosis 2, bis Woche 52.
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Dosierung mit dem gleichen Volumen wie Tozorakimab
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreichtes Placebo, äquivalentes Volumen zu Tozorakimab bis Woche 52.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen bei Teilnehmern, die ehemalige Raucher sind.
Zeitfenster: über 52 Wochen
Der primäre Endpunkt wird zuerst in der Primärpopulation (ehemalige Raucher mit symptomatischer COPD und einer Vorgeschichte von Exazerbationen, bei optimierter Behandlung mit inhalativer Erhaltungstherapie [Triple-Therapie oder Dual-Therapie, wenn Triple-Therapie nicht als angemessen erachtet wird]) und dann in der untersucht Gesamtzahl der Teilnehmer.
über 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen bei ehemaligen oder aktuellen Rauchern.
Zeitfenster: über 52 Wochen
Die annualisierte Rate wird in der Gesamtpopulation der Teilnehmer bewertet, einschließlich aktueller und ehemaliger Raucher mit symptomatischer COPD und Exazerbationen in der Vorgeschichte, bei optimierter Behandlung mit inhalativer Erhaltungstherapie.
über 52 Wochen
Zeit bis zur ersten moderaten bis schweren COPD-Exazerbation bei ehemaligen Rauchern.
Zeitfenster: über 52 Wochen
Es sollte untersucht werden, inwieweit die Behandlung mit jeder Tozorakimab-Dosis die Zeit bis zur ersten Exazerbation im Vergleich zu Placebo bei ehemaligen Rauchern verzögert.
über 52 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Prä-BD, Prädosis-Tal-FEV1 (ml) bei ehemaligen Rauchern.
Zeitfenster: Woche 52 oder über 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Prä-Bronchodilatator, Prä-Dosis-Tal-FEV1 (ml) bei ehemaligen Rauchern.
Woche 52 oder über 52 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Prä-BD, Prädosis-Tal-FEV1 (ml) in der Gesamtpopulation aktueller und ehemaliger Raucher.
Zeitfenster: Woche 52 oder über 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Prä-Bronchodilatator, Prä-Dosis-Tal-FEV1 (ml) in der Gesamtpopulation von aktuellen und ehemaligen Rauchern.
Woche 52 oder über 52 Wochen
Prozentsatz der Responder, die MCID im E-RS:COPD-Gesamtscore in der Gesamtpopulation aktueller und ehemaliger Raucher erreichen.
Zeitfenster: Woche 52
Responder-Analysen für den E-RS:COPD-Gesamtscore in Woche 52 basierend auf einer Verbesserung (Abnahme) von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpopulation aktueller und ehemaliger Raucher.
Woche 52
Mittlere Veränderung des E-RS:COPD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei ehemaligen Rauchern.
Zeitfenster: über 52 Wochen
Differenz der mittleren Veränderung des E-RS:COPD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei ehemaligen Rauchern.
über 52 Wochen
Mittlere Veränderung des E-RS:COPD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpopulation aktueller und ehemaliger Raucher.
Zeitfenster: über 52 Wochen
Differenz der mittleren Veränderung des E-RS:COPD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpopulation aktueller und ehemaliger Raucher.
über 52 Wochen
Prozentsatz der Responder, die MCID im SGRQ-Gesamtwert bei ehemaligen Rauchern erreichen.
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des SGRQ-Gesamtwerts von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei ehemaligen Rauchern.
Woche 52
Prozentsatz der Responder, die einen MCID im SGRQ-Gesamtwert in der Gesamtpopulation aktueller und ehemaliger Raucher erreichen.
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des SGRQ-Gesamtwerts von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpopulation aktueller und ehemaliger Raucher.
Woche 52
Mittlere Veränderung des SGRQ-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert bei ehemaligen Rauchern.
Zeitfenster: über 52 Wochen
Differenz der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des SGRQ-Gesamtwerts bei ehemaligen Rauchern.
über 52 Wochen
Zeit bis zur ersten schweren COPD-Exazerbation bei ehemaligen Rauchern.
Zeitfenster: über 52 Wochen
Bewertung des Risikoverhältnisses der ersten schweren COPD-Exazerbation bei ehemaligen Rauchern.
über 52 Wochen
Annualisierte Rate schwerer COPD-Exazerbationen bei ehemaligen Rauchern.
Zeitfenster: über 52 Wochen
Das Ratenverhältnis schwerer COPD-Exazerbationen wird bei ehemaligen Rauchern beurteilt.
über 52 Wochen
Änderung der CAT-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 52
Analysen der Veränderung des CAT-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei ehemaligen Rauchern.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des CAT-Gesamtscores bei ehemaligen Rauchern.
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die MCID in der CAT-Gesamtpunktzahl erreichen, eine Abnahme der CAT-Gesamtpunktzahl von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei ehemaligen Rauchern.
Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 Art der Nutzung von Gesundheitsressourcen bei ehemaligen Rauchern.
Zeitfenster: über 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 1 Art der Nutzung von Gesundheitsressourcen bei ehemaligen Rauchern.
über 52 Wochen
Annualisierte Rate der Nutzung von Gesundheitsressourcen bei ehemaligen Rauchern.
Zeitfenster: über 52 Wochen
Annualisierte Rate der Nutzung von Gesundheitsressourcen bei ehemaligen Rauchern.
über 52 Wochen
Die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Sprühstößen pro Tag im Notfall bei ehemaligen Rauchern gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: über 52 Wochen
Differenz der durchschnittlichen Anzahl an Sprühstößen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert.
über 52 Wochen
Talspiegel von Tozorakimab im Serum.
Zeitfenster: über 52 Wochen
Pharmakokinetik: Konzentrationen von Tozorakimab im Trough-Serum.
über 52 Wochen
Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern.
Zeitfenster: über 60 Wochen
Immunogenität: Vorhandensein von Antikörpern gegen Tozorakimab im Blutserum.
über 60 Wochen
Prozentsatz der Responder, die bei ehemaligen Rauchern einen MCID im E-RS:COPD-Gesamtscore erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Responder-Analysen für den E-RS:COPD-Gesamtscore in Woche 52 basierend auf einer Verbesserung (Abnahme) von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei ehemaligen Rauchern.
Woche 52
Mittlere Veränderung des SGRQ-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpopulation aktueller und ehemaliger Raucher.
Zeitfenster: über 52 Wochen
Differenz der mittleren Veränderung des SGRQ-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpopulation aktueller und ehemaliger Raucher.
über 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9180C00004
  • 2021-003771-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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