Eficácia e Segurança do Tozorakimab na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Sintomática com Histórico de Exacerbações. (TITANIA)
7 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dosagem crônica, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de regimes de duas doses de tozorakimab em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática (DPOC) com histórico das Exacerbações da DPOC (TITANIA)
O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a eficácia e segurança da Dose 1 e Dose 2 de tozorakimab administrada por via subcutânea (SC) em participantes adultos com DPOC sintomática e história de ≥ 2 exacerbações moderadas ou ≥ 1 graves de DPOC nos últimos 12 meses .
Os participantes devem receber tratamento otimizado com terapia inalatória de manutenção (terapia tripla ICS/LABA/LAMA ou terapia dupla se a tripla não for considerada apropriada) em doses estáveis durante pelo menos 3 meses antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1060
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Recrutamento
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- Recrutamento
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- Recrutamento
- Research Site
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Recrutamento
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Retirado
- Research Site
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Recrutamento
- Research Site
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Halle, Alemanha, 6108
- Recrutamento
- Research Site
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Köln, Alemanha, 51069
- Recrutamento
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35037
- Recrutamento
- Research Site
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München, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Research Site
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München-Pasing, Alemanha, 81241
- Recrutamento
- Research Site
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Peine, Alemanha, 31224
- Recrutamento
- Research Site
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Adelaide, Austrália, 5000
- Retirado
- Research Site
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Campbelltown, Austrália, 2560
- Recrutamento
- Research Site
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Frankstown, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Research Site
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Macquarie University, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Research Site
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Southport, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Research Site
-
Spearwood, Austrália, 6163
- Recrutamento
- Research Site
-
Wollongong, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Research Site
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Woodville South, Austrália, 5011
- Recrutamento
- Research Site
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Blumenau, Brasil, 89030-101
- Recrutamento
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-686
- Recrutamento
- Research Site
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Brasilia, Brasil, 71681-603
- Recrutamento
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80440-220
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035074
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91010-006
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 9061-000
- Recrutamento
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Recrutamento
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
- Recrutamento
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 01323-903
- Recrutamento
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01409-001
- Recrutamento
- Research Site
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Curico, Chile, 3341643
- Recrutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Recrutamento
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500657
- Recrutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Recrutamento
- Research Site
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Santiago, Chile, 8241479
- Recrutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8150000
- Recrutamento
- Research Site
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Talca, Chile, 3465584
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Anhui, China, 230061
- Retirado
- Research Site
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Baotou, China, 014010
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Beijing, China, 100034
- Retirado
- Research Site
-
Beijing, China, 100144
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Beijing, China, 101200
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Changde, China, 415003
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Changsha, China, 410015
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Chengdu, China, 610000
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Chengdu, China, 610031
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Chengdu, China, 610083
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Chongqing, China, 400037
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Chongqing, China
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510180
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510630
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Hangzhou, China, 310006
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Hefei, China, 230001
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Hohhot, China, 010017
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Kunming, China, 650032
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Retirado
- Research Site
-
Nanjing, China, 210000
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanjing, China, 210006
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200002
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Shanghai, China, 201199
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Shengyang, China, 110004
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Shenyang, China, 110016
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518053
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 50051
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Suzhou, China, 215004
- Recrutamento
- Research Site
-
Suzhou, China, 215002
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Tianjin, China, 300052
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Urumqi, China, 830054
- Retirado
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Wuxi, China, 214023
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Xiamen, China, 361004
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225001
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750001
- Recrutamento
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Zhanjiang, China, 524004
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Zunyi, China, 563100
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia, 80007
- Recrutamento
- Research Site
-
Bogotá, Colômbia, 111211
- Retirado
- Research Site
-
Ibague, Colômbia, 730006
- Recrutamento
- Research Site
-
Medellin, Colômbia, 050034
- Retirado
- Research Site
-
Rionegro, Colômbia, 054047
- Recrutamento
- Research Site
-
Zipaquira, Colômbia, 200251
- Recrutamento
- Research Site
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-
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-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retirado
- Research Site
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Recrutamento
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Recrutamento
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Retirado
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Recrutamento
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- Recrutamento
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Recrutamento
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Retirado
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Recrutamento
- Research Site
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Recrutamento
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Retirado
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Retirado
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Recrutamento
- Research Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Retirado
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Research Site
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-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Recrutamento
- Research Site
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Recrutamento
- Research Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Recrutamento
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Recrutamento
- Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- Research Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Retirado
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
- Recrutamento
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454106
- Retirado
- Research Site
-
Izhevsk, Federação Russa, 426061
- Retirado
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 105077
- Retirado
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 107150
- Retirado
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- Retirado
- Research Site
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Penza, Federação Russa, 440067
- Rescindido
- Research Site
-
Perm, Federação Russa, 614000
- Retirado
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Retirado
- Research Site
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Saratov, Federação Russa, 410012
- Concluído
- Research Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634034
- Retirado
- Research Site
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432009
- Retirado
- Research Site
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Baguio, Filipinas, 2600
- Recrutamento
- Research Site
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Recrutamento
- Research Site
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Recrutamento
- Research Site
-
Manila, Filipinas, 1000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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Brest Cedex 2, França, 29609
- Recrutamento
- Research Site
-
Dijon Cedex, França, 21079
- Recrutamento
- Research Site
-
Grenoble cedex 9, França, 38043
- Recrutamento
- Research Site
-
Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon Cedex, França, 69317
- Recrutamento
- Research Site
-
Marseille, França, 13915
- Recrutamento
- Research Site
-
Montivilliers, França, 76290
- Recrutamento
- Research Site
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- Research Site
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Research Site
-
Saint-Herblain, França, 44093
- Recrutamento
- Research Site
-
Suresnes Cedex, França, 92151
- Recrutamento
- Research Site
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Research Site
-
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-
Alexandroupolis, Grécia, 68100
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Athens, Grécia, 11527
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Exohi Thessaloniki, Grécia, 57010
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Ioannina, Grécia, 45500
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Patras, Grécia, 26500
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
-
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-
Ashkelon, Israel, 78278
- Recrutamento
- Research Site
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Recrutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Retirado
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Recrutamento
- Research Site
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Recrutamento
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Research Site
-
Macerata, Itália, 62100
- Retirado
- Research Site
-
Massa, Itália, 54100
- Recrutamento
- Research Site
-
Messina, Itália, 98124
- Retirado
- Research Site
-
Milano, Itália, 20157
- Recrutamento
- Research Site
-
Milano, Itália, 20142
- Recrutamento
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Research Site
-
Salerno, Itália, 84131
- Recrutamento
- Research Site
-
San Donà di Piave, Itália, 30027
- Rescindido
- Research Site
-
Sassari, Itália, 07100
- Recrutamento
- Research Site
-
Statte, Itália, 74010
- Recrutamento
- Research Site
-
Telese Terme, Itália, 82037
- Recrutamento
- Research Site
-
Tradate, Itália, 21049
- Recrutamento
- Research Site
-
Vercelli, Itália, 13100
- Recrutamento
- Research Site
-
Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Recrutamento
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-430
- Retirado
- Research Site
-
Białystok, Polônia, 15-044
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Białystok, Polônia, 15-704
- Rescindido
- Research Site
-
Bychawa, Polônia, 23100
- Rescindido
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Gdańsk, Polônia, 80-214
- Retirado
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Retirado
- Research Site
-
Grudziądz, Polônia, 86-300
- Retirado
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-648
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-033
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-559
- Retirado
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-412
- Concluído
- Research Site
-
Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Retirado
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Ostróda, Polônia, 14-100
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 61-578
- Rescindido
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 60-693
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 61-731
- Retirado
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-205
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
- Rescindido
- Research Site
-
Sosnowiec, Polônia, 41-208
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 04-141
- Retirado
- Research Site
-
Wołomin, Polônia, 05-200
- Retirado
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 54-239
- Retirado
- Research Site
-
Wrocław, Polônia, 53-301
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00726
- Recrutamento
- Research Site
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido, FY4 3AD
- Retirado
- Research Site
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Recrutamento
- Research Site
-
Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Recrutamento
- Research Site
-
Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
- Recrutamento
- Research Site
-
Enfield, Reino Unido, EN3 4GS
- Recrutamento
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Retirado
- Research Site
-
Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Research Site
-
High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Retirado
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Recrutamento
- Research Site
-
Preston, Reino Unido, PR2 9QB
- Recrutamento
- Research Site
-
Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
- Recrutamento
- Research Site
-
Wokingham, Reino Unido, RG40 1XS
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500283
- Recrutamento
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 50159
- Retirado
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 050159
- Recrutamento
- Research Site
-
Bucuresti, Romênia, 014142
- Retirado
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Recrutamento
- Research Site
-
Constanta, Romênia, 900002
- Recrutamento
- Research Site
-
Iasi, Romênia, 700304
- Retirado
- Research Site
-
Timisoara, Romênia, 300002
- Recrutamento
- Research Site
-
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Bang Kra So, Tailândia, 11000
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Rescindido
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40000
- Retirado
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 22000
- Recrutamento
- Research Site
-
Muang,, Tailândia, 55000
- Recrutamento
- Research Site
-
Mueang, Tailândia, 20000
- Recrutamento
- Research Site
-
Nakhon Ratchasima, Tailândia, 30000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40443
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
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Yunlin, Taiwan, 640
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥ 40 anos de idade e ser capaz de assinar o consentimento informado.
- Diagnóstico documentado de DPOC por pelo menos um ano antes da inscrição.
- Pós-BD FEV1/FVC < 0,70 e pós-BD FEV1 >20% do valor normal previsto.
- História documentada de ≥ 2 exacerbações de DPOC moderadas ou ≥ 1 graves nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Terapia dupla ou tripla inalada otimizada documentada em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- História de tabagismo ≥ 10 maços-ano.
- Pontuação total do CAT ≥10, com cada um dos itens de catarro (escarro) e tosse com pontuação ≥ 2
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar clinicamente importante, exceto DPOC.
- Achados radiológicos sugestivos de uma doença respiratória diferente da DPOC que está contribuindo para os sintomas respiratórios do participante.
- Diagnóstico atual de asma, história prévia de asma ou sobreposição asma-DPOC. A história infantil de asma é permitida e definida como asma diagnosticada e resolvida antes dos 18 anos de idade.
- Qualquer distúrbio instável, incluindo, mas não limitado a, distúrbio cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico, comprometimento físico e/ou cognitivo importante que possa afetar a segurança, os resultados do estudo ou os participantes capacidade de concluir o estudo.
- Exacerbação da DPOC, dentro de 2 semanas antes da randomização, que foi tratada com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou levou à hospitalização.
- Infecção significativa ativa nas 4 semanas anteriores à randomização, pneumonia nas 6 semanas anteriores à randomização ou condição médica que predispõe o participante à infecção.
- Suspeita ou confirmação de infecção contínua por SARS-CoV-2.
- Doença significativa por COVID-19 nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Distúrbio cardiovascular instável.
- Diagnóstico de cor pulmonale, hipertensão arterial pulmonar e/ou insuficiência ventricular direita.
- História de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo teste positivo para HIV-1 ou HIV-2.
- História de teste positivo ou tratamento para hepatite B ou hepatite C (exceto para hepatite C curada).
- Evidência de doença hepática ativa, incluindo icterícia durante a triagem.
- Malignidade, atual ou nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular e espinocelular não invasivo adequadamente tratado da pele e carcinoma cervical in situ tratado com sucesso aparente mais de um ano antes da inscrição. Malignidade suspeita ou neoplasias indefinidas.
- Participantes com evidência de TB ativa.
- Participantes que receberam tozorakimab anteriormente.
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais durante o período de triagem, que na opinião do investigador podem colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo, ou podem influenciar os resultados do estudo estudo, ou a capacidade do participante para completar toda a duração do estudo.
- Vaping ativo de quaisquer produtos nos 6 meses anteriores à randomização e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tozorakimabe Dose 1
Dosagem subcutânea de tozorakimab Dose 1 e placebo
|
Administrado por via subcutânea Dose 1 de tozorakimab e placebo até a Semana 52.
Tozorakimab administrado por via subcutânea Dose 2 até a Semana 52.
|
|
Experimental: Tozorakimabe Dose 2
Dosagem subcutânea de tozorakimab Dose 2
|
Administrado por via subcutânea Dose 1 de tozorakimab e placebo até a Semana 52.
Tozorakimab administrado por via subcutânea Dose 2 até a Semana 52.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem por via subcutânea com volume equivalente ao tozorakimab
|
Placebo administrado por via subcutânea, volume equivalente ao tozorakimab até a semana 52.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anualizada de exacerbações moderadas a graves da DPOC em participantes que são ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
O endpoint primário será avaliado primeiro na população primária (ex-fumantes com DPOC sintomática e história de exacerbações, em tratamento otimizado com terapia inalatória de manutenção [terapia tripla ou terapia dupla se tripla não for considerada apropriada]) e então avaliado na população total de participantes.
|
mais de 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anualizada de exacerbações moderadas a graves da DPOC em fumantes ou ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
A taxa anualizada será avaliada na população geral de participantes, incluindo fumantes e ex-fumantes com DPOC sintomática e história de exacerbações, em tratamento otimizado com terapia inalada de manutenção.
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mais de 52 semanas
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|
Tempo até a primeira exacerbação moderada a grave da DPOC em ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Explorar até que ponto o tratamento com cada dose de tozorakimab retarda o tempo até a primeira exacerbação em comparação com o placebo em ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
Alteração média desde a linha de base em pré-BD, vale VEF1 (mL) pré-dose em ex-fumantes.
Prazo: Semana 52 ou acima de 52 semanas
|
Mudança da linha de base no pré-broncodilatador, pré-dose vale VEF1 (mL) em ex-fumantes.
|
Semana 52 ou acima de 52 semanas
|
|
Alteração média desde a linha de base em pré-BD, vale de VEF1 (mL) pré-dose na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
Prazo: Semana 52 ou acima de 52 semanas
|
Mudança da linha de base no pré-broncodilatador, pré-dose vale VEF1 (mL) na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
|
Semana 52 ou acima de 52 semanas
|
|
Porcentagem de respondedores que atingiram pontuação total de MCID em E-RS:DPOC na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
Prazo: Semana 52
|
Análises de resposta para a pontuação total de E-RS:DPOC na Semana 52 com base em uma melhoria ≥ 2 pontos (diminuição) da linha de base na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
|
Semana 52
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação total de E-RS:DPOC em ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Diferença na mudança média no escore total de E-RS:DPOC desde o início em ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
Alteração média desde a linha de base no escore total de E-RS:DPOC na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Diferença na mudança média na pontuação total de E-RS:DPOC desde o início na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
Porcentagem de respondedores que atingiram MCID na pontuação total do SGRQ em ex-fumantes.
Prazo: Semana 52
|
Porcentagem de participantes com uma diminuição na pontuação total do SGRQ de ≥ 4 pontos desde o início em ex-fumantes.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de respondedores que atingiram o MCID na pontuação total do SGRQ na população geral de fumantes e ex-fumantes.
Prazo: Semana 52
|
Porcentagem de participantes com uma diminuição na pontuação total do SGRQ de ≥ 4 pontos desde o início na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
|
Semana 52
|
|
Mudança média da linha de base na pontuação total do SGRQ em ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Diferença na mudança média da linha de base na pontuação total do SGRQ em ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
Tempo até a primeira exacerbação grave da DPOC em ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Avaliar a taxa de risco da primeira exacerbação grave da DPOC em ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
Taxa anualizada de exacerbações graves de DPOC em ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
A taxa de exacerbações graves da DPOC será avaliada em ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total do CAT.
Prazo: Semana 52
|
Análises da mudança da linha de base na pontuação total do CAT em ex-fumantes.
|
Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com diminuição no escore total do CAT em ex-fumantes.
Prazo: Semana 52
|
Proporção de participantes que atingiram MCID na pontuação total do CAT, uma diminuição na pontuação total do CAT de ≥ 2 pontos desde a linha de base em ex-fumantes.
|
Semana 52
|
|
Proporção de participantes com ≥ 1 tipo de utilização de recursos de saúde em ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Proporção de participantes com ≥ 1 tipo de utilização de recursos de saúde em ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
Taxa anualizada de utilização de recursos de saúde em ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Taxa anualizada de utilização de recursos de saúde em ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
|
A mudança da linha de base no número médio de tragadas por dia no uso de resgate em ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Diferença no número médio de inalações por dia a partir da linha de base.
|
mais de 52 semanas
|
|
Concentrações séricas mínimas de tozorakimab.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Farmacocinética: concentrações de tozorakimab no soro mínimo.
|
mais de 52 semanas
|
|
Presença de anticorpos anti-drogas.
Prazo: mais de 60 semanas
|
Imunogenicidade: presença de anticorpos anti-fármaco tozorakimab no soro sanguíneo.
|
mais de 60 semanas
|
|
Porcentagem de respondedores que atingiram MCID na pontuação total de E-RS:COPD em ex-fumantes
Prazo: Semana 52
|
Análises de resposta para pontuação total de E-RS:DPOC na Semana 52 com base em uma melhora ≥ 2 pontos (diminuição) da linha de base em ex-fumantes.
|
Semana 52
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|
Alteração média desde a linha de base na pontuação total do SGRQ em relação à população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
Prazo: mais de 52 semanas
|
Diferença na mudança média da linha de base na pontuação total do SGRQ na população geral de fumantes atuais e ex-fumantes.
|
mais de 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
5 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9180C00004
- 2021-003771-34 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tozorakimabe
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