Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tozorakimab ved symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom med en historie med eksacerbationer. (TITANIA)

15. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kronisk dosering, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to-dosis regimer af Tozorakimab hos deltagere med symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en historie af KOL-eksacerbationer (TITANIA)

Formålet med dette fase III-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tozorakimab dosis 1 og dosis 2 administreret subkutant (SC) hos voksne deltagere med symptomatisk KOL og anamnese med ≥ 2 moderat eller ≥ 1 alvorlig eksacerbation af KOL i de foregående 12 måneder . Deltagerne bør modtage optimeret behandling med vedligeholdelsesinhaleret behandling (ICS/LABA/LAMA tripelterapi eller dobbeltterapi, hvis tripel ikke anses for passende) i stabile doser gennem mindst 3 måneder før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Research Site
      • Frankstown, Australien, 3199
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Southport, Australien, 4215
        • Research Site
      • Spearwood, Australien, 6163
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Research Site
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-220
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 9061-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91010-006
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01409-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Research Site
  • Chile
      • Curicó, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8150000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500657
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3465584
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80007
        • Research Site
      • Ibague, Colombia, 730006
        • Research Site
      • Rionegro, Colombia, 054047
        • Research Site
      • Zipaquirá, Colombia, 200251
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Enfield, Det Forenede Kongerige, EN3 4GS
        • Research Site
      • Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9QB
        • Research Site
      • Shipley, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Baguio City, Filippinerne, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Research Site
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Research Site
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33990
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Forenede Stater, 53110
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Research Site
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Exohi Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Grækenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Massa, Italien, 54100
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20157
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20142
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Salerno, Italien, 84131
        • Research Site
      • San Donà di Piave, Italien, 30027
        • Research Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • Research Site
      • Statte, Italien, 74010
        • Research Site
      • Telese Terme, Italien, 82037
        • Research Site
      • Tradate, Italien, 21049
        • Research Site
      • Vercelli, Italien, 13100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100144
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 101200
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changde, Kina, 415000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410015
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610083
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610031
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400013
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010010
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200002
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 50051
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524004
        • Research Site
      • Zunyi, Kina, 563100
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • Research Site
      • Bychawa, Polen, 23100
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-578
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-208
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Research Site
      • Constanța, Rumænien, 900002
        • Research Site
      • Timișoara, Rumænien, 300002
        • Research Site
  • Rusland
      • Penza, Rusland, 440067
        • Research Site
      • Saratov, Rusland, 410012
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Thailand
      • Bang Kra So, Thailand, 11000
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Research Site
      • Muang,, Thailand, 55000
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 20000
        • Research Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Research Site
  • Tyskland
      • Ahrensburg, Tyskland, 22926
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 51069
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 6108
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Research Site
      • München-Pasing, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Peine, Tyskland, 31224
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være ≥ 40 år og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  2. Dokumenteret KOL-diagnose i mindst et år før indskrivning.
  3. Post BD FEV1/FVC < 0,70 og post-BD FEV1 >20 % af forventet normalværdi.
  4. Dokumenteret anamnese med ≥ 2 moderate eller ≥ 1 svære KOL-eksacerbationer inden for 12 måneder før indskrivning.
  5. Dokumenteret optimeret inhaleret dobbelt eller tredobbelt terapi ved en stabil dosis i mindst 3 måneder før tilmelding.
  6. Rygehistorie på ≥ 10 pakkeår.
  7. CAT total score ≥10, med hver af slim (sputum) og hostegenstande med en score ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre klinisk vigtige lungesygdomme end KOL.
  2. Radiologiske fund, der tyder på en anden luftvejssygdom end KOL, der er medvirkende til deltagerens luftvejssymptomer.
  3. Nuværende diagnose af astma, tidligere astmahistorie eller astma-KOL overlap. Anamnese med astma i barndommen er tilladt og defineret som astma diagnosticeret og løst før 18 års alderen.
  4. Enhver ustabil lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, psykiatriske lidelser, større fysisk og/eller kognitiv svækkelse, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesresultater eller deltagere evne til at gennemføre studiet.
  5. KOL-eksacerbation inden for 2 uger før randomisering, der blev behandlet med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller førte til hospitalsindlæggelse.
  6. Aktiv signifikant infektion inden for 4 uger før randomisering, lungebetændelse inden for 6 uger før randomisering eller medicinsk tilstand, der disponerer deltageren for infektion.
  7. Mistanke om, eller bekræftet, igangværende SARS-CoV-2-infektion.
  8. Væsentlig COVID-19 sygdom inden for 6 måneder forud for tilmelding.
  9. Ustabil kardiovaskulær lidelse.
  10. Diagnose af cor pulmonale, pulmonal arteriel hypertension og/eller højre ventrikelsvigt.
  11. Anamnese med kendt immundefektsygdom, inklusive en positiv test for HIV-1 eller HIV 2.
  12. Anamnese med positiv test eller behandling for hepatitis B eller hepatitis C (undtagen helbredet hepatitis C).
  13. Bevis på aktiv leversygdom, herunder gulsot under screening.
  14. Malignitet, aktuel eller inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-invasivt basalcelle- og pladecellecarcinom i huden og cervixcarcinom-in-situ behandlet med tilsyneladende succes mere end et år før tilmelding. Mistænkt malignitet eller udefinerede neoplasmer.
  15. Deltagere, der har bevis for aktiv TB.
  16. Deltagere, der tidligere har modtaget tozorakimab.
  17. Alle klinisk signifikante abnorme fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieundersøgelser i screeningsperioden, som efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare på grund af deres deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen. undersøgelse, eller deltagerens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
  18. Aktiv dampning af produkter inden for de 6 måneder forud for randomisering og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tozorakimab Dosis 1
Dosering af tozorakimab subkutant Dosis 1 og placebo
Medicin: Tozorakimab
Indgivet subkutant tozorakimab dosis 1 og placebo til og med uge 52.
Medicin: Tozorakimab
Indgivet subkutant tozorakimab dosis 2 til og med uge 52.
Eksperimentel: Tozorakimab dosis 2
Dosering af tozorakimab subkutant Dosis 2
Medicin: Tozorakimab
Indgivet subkutant tozorakimab dosis 1 og placebo til og med uge 52.
Medicin: Tozorakimab
Indgivet subkutant tozorakimab dosis 2 til og med uge 52.
Placebo komparator: Placebo
Dosering subkutant med tilsvarende volumen som tozorakimab
Medicin: Placebo
Placebo administreret subkutant, svarende til tozorakimab gennem uge 52.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate af moderate til svære KOL-eksacerbationer hos deltagere, der er tidligere rygere.
Tidsramme: over 52 uger
Det primære endepunkt vil først blive vurderet i den primære population (tidligere rygere med symptomatisk KOL og en anamnese med eksacerbationer, ved optimeret behandling med vedligeholdelsesinhalationsterapi [tripel terapi eller dobbelt terapi, hvis tripel ikke anses for passende]) og derefter vurderet i den samlede population af deltagere.
over 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate af moderate til svære KOL-eksacerbationer hos tidligere eller nuværende rygere.
Tidsramme: over 52 uger
Den årlige rate vil blive vurderet i den samlede population af deltagere, inklusive nuværende og tidligere rygere med symptomatisk KOL og historie med eksacerbationer, på optimeret behandling med vedligeholdelsesinhalationsterapi.
over 52 uger
Tid til første moderat til svær KOL-eksacerbation hos tidligere rygere.
Tidsramme: over 52 uger
At undersøge, i hvor høj grad behandling med hver dosis tozorakimab forsinker tiden til første eksacerbation sammenlignet med placebo hos tidligere rygere.
over 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-BD, præ-dosis lav FEV1 (mL) hos tidligere rygere.
Tidsramme: Uge 52 eller over 52 uger
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatator, prædosis dal FEV1 (ml) hos tidligere rygere.
Uge 52 eller over 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-BD, præ-dosis dal FEV1 (mL) i den samlede population af nuværende og tidligere rygere.
Tidsramme: Uge 52 eller over 52 uger
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatator, præ dosis dal FEV1 (ml) i den samlede population af nuværende og tidligere rygere.
Uge 52 eller over 52 uger
Procentdel af respondere, der opnår MCID i E-RS:COPD total score i den samlede befolkning af nuværende og tidligere rygere.
Tidsramme: Uge 52
Responderanalyser for E-RS:COPD totalscore i uge 52 baseret på en ≥ 2 point forbedring (fald) fra baseline i den samlede population af nuværende og tidligere rygere.
Uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i E-RS:COPD total score hos tidligere rygere.
Tidsramme: over 52 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i E-RS:COPD total score fra baseline hos tidligere rygere.
over 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i E-RS:COPD total score i den samlede population af nuværende og tidligere rygere.
Tidsramme: over 52 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring i E-RS:COPD total score fra baseline i den samlede population af nuværende og tidligere rygere.
over 52 uger
Procentdel af respondenter, der opnår MCID i SGRQ total score hos tidligere rygere.
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med et fald i SGRQ total score på ≥ 4 point fra baseline hos tidligere rygere.
Uge 52
Procentdel af respondere, der opnår MCID i SGRQ total score i den samlede befolkning af nuværende og tidligere rygere.
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med et fald i SGRQ total score på ≥ 4 point fra baseline i den samlede population af nuværende og tidligere rygere.
Uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SGRQ total score fra tidligere rygere.
Tidsramme: over 52 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i SGRQ total score hos tidligere rygere.
over 52 uger
Tid til den første alvorlige KOL-eksacerbation hos tidligere rygere.
Tidsramme: over 52 uger
At evaluere fareforholdet ved første alvorlige KOL-eksacerbation hos tidligere rygere.
over 52 uger
Årlig frekvens af alvorlige KOL-eksacerbationer hos tidligere rygere.
Tidsramme: over 52 uger
Rateforholdet af alvorlige KOL-eksacerbationer vil blive vurderet hos tidligere rygere.
over 52 uger
Ændring fra baseline i CAT total score.
Tidsramme: Uge 52
Analyser af ændring fra baseline i CAT total score hos tidligere rygere.
Uge 52
Procentdel af deltagere med et fald i CAT total score hos tidligere rygere.
Tidsramme: Uge 52
Andel af deltagere, der opnår MCID i CAT total score, et fald i CAT total score på ≥ 2 point fra baseline hos tidligere rygere.
Uge 52
Andel af deltagere med ≥ 1 sundhedsressourceudnyttelsestype hos tidligere rygere.
Tidsramme: over 52 uger
Andel af deltagere med ≥ 1 sundhedsressourceudnyttelsestype hos tidligere rygere.
over 52 uger
Årlig sats for sundhedsressourceudnyttelse hos tidligere rygere.
Tidsramme: over 52 uger
Årlig sats for sundhedsressourceudnyttelse hos tidligere rygere.
over 52 uger
Ændringen fra baseline i gennemsnitligt antal sug pr. dag ved redningsbrug hos tidligere rygere.
Tidsramme: over 52 uger
Forskel i gennemsnitligt antal pust pr. dag fra baseline.
over 52 uger
Laveste serumkoncentrationer af tozorakimab.
Tidsramme: over 52 uger
Farmakokinetik: koncentrationer af tozorakimab i bundserum.
over 52 uger
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer.
Tidsramme: over 60 uger
Immunogenicitet: tilstedeværelse af tozorakimab antistof antistoffer i blodserum.
over 60 uger
Procentdel af respondere, der opnår MCID i E-RS:COPD total score hos tidligere rygere
Tidsramme: Uge 52
Responderanalyser for E-RS:COPD totalscore i uge 52 baseret på en ≥ 2 point forbedring (fald) fra baseline hos tidligere rygere.
Uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SGRQ total score fra den samlede befolkning af nuværende og tidligere rygere.
Tidsramme: over 52 uger
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i SGRQ total score i den samlede population af nuværende og tidligere rygere.
over 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9180C00004
  • 2021-003771-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner