진행성 NEN 및 기타 고형 종양 연구에서 HBM4003과 토리팔리맙의 병용요법

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성. 이 연구의 파트 1의 경우 피험자는 ≤ 75세여야 합니다.
2. 파트 1 환자: 조직병리학적으로 진행성 또는 재발성 고형 종양으로 진단된 환자.
3. 연구 파트 2의 경우, 조직병리학으로 확인된 비기능성 전이성 신경내분비 종양 환자.
4. 환자는 최신 치료 후 보관된 종양 조직 또는 새로운 종양 조직 및 관련 병리 보고서를 제공할 수 있어야 합니다.
5. 예상 생존기간이 3개월 이상인 환자.
6. RECIST(버전 1.1)에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자. 병변은 이전에 수술, 방사선 요법 및/또는 국소 치료를 받지 않았습니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 ≤1인 환자.
8. 잠재적인 임신 가능성이 있는 모든 여성 또는 남성은 마지막 약물 투여 후 최대 3개월 이내에 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
9. 연구에 명시된 방문 일정, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 환자.
2. 중증 알레르기 질환 병력, 중증 약물 알레르기 병력, 거대분자 단백질 제제 또는 HBM4003 또는 토리팔리맙 또는 그 부형제에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 환자.

3. 다음과 같이 제외되는 이전 및 병용 약물 또는 치료:

   • 항-CTLA4 약물;
   • 파트 1의 경우 연구 시작 전 8주 이내에 항-PD1 항-PDL1 또는 항-PDL2 치료를 받았습니다.
   • 2부 환자는 재발 또는 전이 단계에서 항 PD1, 항 PDL1 또는 항 PDL2 치료를 받았으며 마지막 치료로부터의 시간이 첫 번째 투여 전 12개월보다 짧습니다.
   • 다른 항종양 치료(화학요법, 방사선, 표적 요법 또는 생물요법 포함), 항종양 백신, 중국 약초 또는 항종양 효과가 있는 독점 약품, 면역억제제 또는 글루코코르티코이드, 연구 치료 시작 전에 PLT 또는 RBC 수혈을 받은 경우,
   • 약독화 생백신은 연구 투여 전에 받았거나 연구 기간 동안 계획되었습니다.
4. 이전 치료에서 불충분한 회복.
5. 활동성 감염, 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환, 원발성 면역결핍질환, 임상적으로 유의한 심혈관질환, 중증 폐기능부전, 장기이식 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상시험약의 유효성 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 질환
6. 첫 번째 접종 전 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력.
7. CT 또는 MRI 평가에 근거한 영상학적 증거가 있는 증상이 있거나 활동성이거나 긴급 치료가 필요한 중추신경계(CNS) 전이.
8. 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 또는 다른 방법으로 안정화될 수 없는 복수가 있는 피험자는 조사관에 의해 결정되었습니다.
9. 조사관이 본 연구의 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 다른 요인(예: 정신 장애, 알코올 중독, 약물 사용 등)이 있을 수 있다고 믿는 환자.
10. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 시험 제품의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.