HBM4003 si combina con Toripalimab in pazienti con NEN avanzato e altri studi sui tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato. Per la Parte 1 di questo studio, i soggetti devono avere un'età ≤ 75 anni.
2. Pazienti per la Parte 1: pazienti con diagnosi istopatologica di tumori solidi avanzati o ricorrenti.
3. Per la Parte 2 dello studio, Pazienti con tumore neuroendocrino metastatico non funzionale confermato dall'istopatologia.
4. I pazienti devono essere in grado di fornire tessuti tumorali archiviati dopo l'ultimo trattamento o tessuti tumorali freschi e il relativo rapporto patologico.
5. Pazienti il ​​cui tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi.
6. Pazienti con almeno una lesione misurabile al basale secondo RECIST (Versione 1.1). La lesione non aveva ricevuto in precedenza intervento chirurgico, radioterapia e/o trattamento locale.
7. Pazienti con punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1.
8. Ogni donna o uomo con potenziale fertilità deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
9. Disponibilità e capacità di rispettare il programma delle visite, il piano di trattamento, l'esame di laboratorio e altre procedure dello studio specificati dallo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico.
2. Pazienti con una storia di gravi malattie allergiche, una storia di gravi allergie ai farmaci e allergia nota o sospetta a preparati proteici macromolecolari o HBM4003 o Toripalimab o suoi eccipienti.

3. Farmaci o trattamenti precedenti e concomitanti da escludere come:

   • Farmaco anti-CTLA4;
   • Per la parte 1, il trattamento anti-PD1 anti-PDL1 o anti-PDL2 è stato ricevuto entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio;
   • Per la parte 2, i pazienti hanno ricevuto un trattamento anti-PD1, anti-PDL1 o anti-PDL2 durante la fase di recidiva o metastasi e il tempo dall'ultimo trattamento è inferiore a 12 mesi prima della prima dose;
   • - Ricevuto altro trattamento antitumorale (inclusi chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o bioterapia), vaccino antitumorale, fitoterapia cinese o medicinale brevettato con effetto antitumorale, immunosoppressore o glucocorticoide, trasfusione di PLT o RBC prima dell'inizio del trattamento in studio;
   • vaccino vivo attenuato è stato ricevuto prima della somministrazione dello studio o pianificato durante il periodo di studio.
4. Recupero insufficiente da trattamenti precedenti.
5. Malattie che possono influenzare l'efficacia e la sicurezza del prodotto sperimentale, incluse ma non limitate a infezione attiva, malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune, malattia da immunodeficienza primaria, qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa, grave insufficienza polmonare, trapianto di organi, ecc.
6. Una storia di altre malattie maligne entro 5 anni prima della prima dose.
7. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, attive o urgenti che richiedono un trattamento con evidenza di imaging (basata sulla valutazione TC o RM).
8. I soggetti con versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che non potevano essere stabilizzati mediante ripetuti drenaggi o altri metodi sono stati determinati dallo sperimentatore.
9. Pazienti che lo sperimentatore ritiene possano avere altri fattori che influenzeranno l'efficacia o la valutazione della sicurezza di questo studio (ad esempio, disturbi mentali, alcolismo, uso di droghe, ecc.).
10. Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio ed entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.