Studie zu HBM4003 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittener NEN und anderen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren. Für Teil 1 dieser Studie sollten die Probanden ≤ 75 Jahre alt sein.
2. Patienten für Teil 1: Patienten, bei denen histopathologisch fortgeschrittene oder wiederkehrende solide Tumoren diagnostiziert wurden.
3. Für Teil 2 der Studie: Patienten mit nicht funktionellem metastasiertem neuroendokrinen Tumor, bestätigt durch Histopathologie.
4. Patienten müssen in der Lage sein, archiviertes Tumorgewebe nach der letzten Behandlung oder frisches Tumorgewebe und einen relevanten Pathologiebericht bereitzustellen.
5. Patienten, deren geschätzte Überlebenszeit mehr als 3 Monate beträgt.
6. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion zu Studienbeginn gemäß RECIST (Version 1.1). Die Läsion war zuvor keiner Operation, Strahlentherapie und/oder lokalen Behandlung unterzogen worden.
7. Patienten mit einem Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
8. Jede Frau und jeder Mann mit potenzieller Fruchtbarkeit muss während der Studie bis zu 3 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
9. Bereit und in der Lage, den studienspezifischen Besuchsplan, den Behandlungsplan, die Laboruntersuchung und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
2. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen, einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien und bekannter oder vermuteter Allergie gegen makromolekulare Proteinpräparate oder HBM4003 oder Toripalimab oder deren Hilfsstoffe.

3. Auszuschließende vorherige und begleitende Medikamente oder Behandlungen wie:

   • Anti-CTLA4-Medikament;
   • Für Teil 1 wurde innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studie eine Anti-PD1-Anti-PDL1- oder Anti-PDL2-Behandlung erhalten;
   • Für Teil 2 erhielten die Patienten im Rückfall- oder Metastasierungsstadium eine Anti-PD1-, Anti-PDL1- oder Anti-PDL2-Behandlung, und die Zeitspanne zwischen der letzten Behandlung und der ersten Dosis beträgt weniger als 12 Monate.
   • andere Antitumorbehandlungen (einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, gezielte Therapie oder Biotherapie), Antitumorimpfungen, chinesische Kräutermedizin oder proprietäre Arzneimittel mit Antitumorwirkung, Immunsuppressivum oder Glukokortikoid, Transfusion von PLT oder Erythrozyten vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben;
   • Der abgeschwächte Lebendimpfstoff wurde vor der Studiendurchführung erhalten oder war während des Studienzeitraums geplant.
4. Unzureichende Erholung von früheren Behandlungen.
5. Krankheiten, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung, primäre Immunschwächekrankheit, jede klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Lungeninsuffizienz, Organtransplantation usw.
6. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis.
7. Symptomatische, aktive oder dringend behandlungsbedürftige Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) mit bildgebendem Nachweis (basierend auf CT- oder MRT-Beurteilung).
8. Patienten mit Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die durch wiederholte Drainage oder andere Methoden nicht stabilisiert werden konnten, wurden vom Prüfer bestimmt.
9. Patienten, von denen der Prüfer annimmt, dass sie möglicherweise andere Faktoren haben, die die Wirksamkeit oder Sicherheitsbewertung dieser Studie beeinflussen (z. B. psychische Störungen, Alkoholismus, Drogenkonsum usw.).
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats eine Schwangerschaft planen.