HBM4003 Yhdistetään toripalimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt NEN ja muita kiinteitä kasvaimia -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä. Tämän tutkimuksen osassa 1 koehenkilöiden tulee olla ≤ 75-vuotiaita.
2. Osan 1 potilaat: potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt tai uusiutuva kiinteä kasvain.
3. Tutkimuksen osan 2 osalta potilaat, joilla on histopatologialla vahvistettu ei-funktionaalinen metastaattinen neuroendokriininen kasvain.
4. Potilaiden on kyettävä toimittamaan arkistoidut kasvainkudokset viimeisimmän hoidon jälkeen tai tuoreet kasvainkudokset ja asiaankuuluva patologiaraportti.
5. Potilaat, joiden arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
6. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin (versio 1.1) mukaan. Leesio ei ollut aiemmin saanut leikkausta, sädehoitoa ja/tai paikallista hoitoa.
7. Potilaat, joilla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypiste ≤1.
8. Jokaisen naisen tai miehen, jolla on potentiaalinen hedelmällisyys, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, enintään 3 kuukauden kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta.
9. Haluat ja pystyt noudattamaan opintokohtaisia ​​käyntiaikatauluja, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita opintotoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia allergisia sairauksia, vakavia lääkeallergioita ja tiedetään tai epäillään olevan allergiaa makromolekyyliproteiinivalmisteille tai HBM4003:lle tai Toripalimabille tai sen apuaineille.

3. Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet tai hoidot, jotka suljetaan pois, kuten:

   • anti-CTLA4-lääke;
   • Osassa 1 anti-PD1-anti-PDL1- tai anti-PDL2-hoito saatiin 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
   • Osassa 2 potilaat saivat anti-PD1-, anti-PDL1- tai anti-PDL2-hoitoa uusiutumis- tai metastaasivaiheen aikana, ja aika viimeisestä hoidosta on lyhyt kuin 12 kuukautta ennen ensimmäistä annosta;
   • saanut muuta kasvaimia estävää hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito tai bioterapia), kasvainvastainen rokote, kiinalainen kasviperäinen lääke tai alkuperälääke, jolla on kasvaimia estävä vaikutus, immunosuppressantti tai glukokortikoidi, PLT- tai punasolujen siirto ennen tutkimushoidon aloittamista;
   • elävä heikennetty rokote on saatu ennen tutkimuksen antamista tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
4. Riittämätön toipuminen aikaisemmista hoidoista.
5. Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja turvallisuuteen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen infektio, aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, primaarinen immuunipuutossairaus, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, vaikea keuhkojen vajaatoiminta, elinsiirto jne.
6. Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
7. Oireellinen, aktiivinen tai kiireellistä hoitoa vaativa keskushermoston (CNS) etäpesäke kuvantamisnäytöllä (CT- tai MRI-arvioinnin perusteella).
8. Tutkija määritti koehenkilöt, joilla oli keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, joita ei voitu stabiloida toistuvalla vedenpoistolla tai muilla menetelmillä.
9. Potilailla, joilla tutkijan mielestä voi olla muita tekijöitä, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tehokkuuteen tai turvallisuuden arviointiin (esim. mielenterveyden häiriöt, alkoholismi, huumeiden käyttö jne.).
10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annosta.