Badanie HBM4003 w połączeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym NEN i innymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody. W części 1 tego badania osoby powinny mieć ≤ 75 lat.
2. Pacjenci dla części 1: pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym zaawansowanych lub nawracających guzów litych.
3. W części 2 badania Pacjenci z nieczynnym, przerzutowym guzem neuroendokrynnym potwierdzonym histopatologicznie.
4. Pacjenci muszą być w stanie dostarczyć zarchiwizowane tkanki guza po ostatnim leczeniu lub świeże tkanki guza i odpowiedni raport patologiczny.
5. Pacjenci, u których szacowany czas przeżycia przekracza 3 miesiące.
6. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą wyjściową zgodnie z RECIST (wersja 1.1). Zmiana nie była wcześniej poddawana zabiegowi chirurgicznemu, radioterapii i/lub leczeniu miejscowemu.
7. Pacjenci z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
8. Każda kobieta lub mężczyzna z potencjalną płodnością musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania, do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
9. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt określonych w badaniu, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
2. Pacjenci z ciężkimi chorobami alergicznymi w wywiadzie, ciężkimi alergiami na leki w wywiadzie oraz znaną lub podejrzewaną alergią na wielkocząsteczkowe preparaty białkowe lub HBM4003 lub toripalimab lub jego substancje pomocnicze.

3. Wcześniejsze i jednocześnie stosowane leki lub terapie, które należy wykluczyć, takie jak:

   • lek anty-CTLA4;
   • W przypadku części 1 leczenie anty-PD1, anty-PDL1 lub anty-PDL2 zastosowano w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania;
   • W przypadku części 2 pacjenci otrzymywali leczenie anty-PD1, anty-PDL1 lub anty-PDL2 w fazie nawrotu lub przerzutów, a czas od ostatniego leczenia jest krótszy niż 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
   • Otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną lub bioterapię), szczepionkę przeciwnowotworową, chińską lek ziołowy lub własny lek o działaniu przeciwnowotworowym, lek immunosupresyjny lub glikokortykoid, transfuzję PLT lub RBC przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
   • żywa atenuowana szczepionka została otrzymana przed podaniem w badaniu lub planowana w okresie badania.
4. Niewystarczająca regeneracja po poprzednich zabiegach.
5. Choroby, które mogą mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo badanego produktu, w tym między innymi czynna infekcja, aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna, pierwotny niedobór odporności, każda klinicznie istotna choroba układu krążenia, ciężka niewydolność płuc, przeszczep narządu itp.
6. Historia innych chorób nowotworowych w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki.
7. Objawowe, aktywne lub wymagające pilnego leczenia przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z dowodami obrazowymi (na podstawie oceny CT lub MRI).
8. Osoby z wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem, których nie można było ustabilizować przez wielokrotny drenaż lub inne metody, zostały określone przez badacza.
9. Pacjenci, co do których zdaniem badacza mogą występować inne czynniki, które będą miały wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa tego badania (np. zaburzenia psychiczne, alkoholizm, zażywanie narkotyków itp.).
10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu.