Studie HBM4003 v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilým NEN a jinými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu. Pro část 1 této studie by subjekty měly být ve věku ≤ 75 let.
2. Pacienti pro část 1: pacienti histopatologicky diagnostikovaní s pokročilými nebo recidivujícími solidními nádory.
3. Pro část 2 studie, Pacienti s nefunkčním metastatickým neuroendokrinním nádorem potvrzeným histopatologií.
4. Pacienti musí být schopni poskytnout archivované nádorové tkáně po poslední léčbě nebo čerstvé nádorové tkáně a příslušnou patologickou zprávu.
5. Pacienti, jejichž odhadovaná doba přežití je delší než 3 měsíce.
6. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí na začátku podle RECIST (verze 1.1). Léze nebyla předtím chirurgicky, radioterapií a/nebo lokální léčbou.
7. Pacienti se skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
8. Každá žena nebo muž s potenciální plodností musí během studie používat účinnou antikoncepční metodu, a to až do 3 měsíců po posledním podání léku.
9. Ochota a schopnost dodržovat studijní plán návštěv, plán léčby, laboratorní vyšetření a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie.
2. Pacienti s anamnézou závažných alergických onemocnění, anamnézou závažných lékových alergií a známou nebo suspektní alergií na makromolekulární proteinové přípravky nebo HBM4003 nebo Toripalimab nebo jeho pomocné látky.

3. Předchozí a souběžně užívané léky nebo léčby, které je třeba vyloučit, jako jsou:

   • anti-CTLA4 léčivo;
   • Pro část 1 byla léčba anti-PD1 anti-PDL1 nebo anti-PDL2 podána během 8 týdnů před začátkem studie;
   • V části 2 pacienti dostávali léčbu anti-PD1, anti-PDL1 nebo anti-PDL2 během fáze relapsu nebo metastázy a doba od poslední léčby je kratší než 12 měsíců před první dávkou;
   • podstoupil jinou protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie, ozařování, cílené terapie nebo bioterapie), protinádorovou vakcínu, čínskou bylinnou medicínu nebo patentovanou medicínu s protinádorovým účinkem, imunosupresivum nebo glukokortikoid, transfuzi PLT nebo RBC před zahájením studijní léčby;
   • živá atenuovaná vakcína byla podána před podáním studie nebo plánována během období studie.
4. Nedostatečné zotavení z předchozí léčby.
5. Onemocnění, která mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku, včetně, ale bez omezení, aktivní infekce, aktivního autoimunitního onemocnění nebo autoimunitního onemocnění, onemocnění primárního imunodeficitu, jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, těžké plicní insuficience, transplantace orgánů atd.
6. Anamnéza jiných maligních onemocnění během 5 let před první dávkou.
7. Symptomatické, aktivní nebo urgentní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) s průkazem zobrazení (na základě posouzení CT nebo MRI).
8. Zkoušející určili subjekty s pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem, které nebylo možné stabilizovat opakovanou drenáží nebo jinými metodami.
9. Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou mít další faktory, které ovlivní hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti této studie (např. duševní poruchy, alkoholismus, užívání drog atd.).
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během období studie a do 3 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku.