고관절 재치환술 시 감염을 줄이기 위한 항생제 함침 뼈 이식 (ABOGRAFT)
고관절 재치환술 시 감염을 줄이기 위한 항생제 함침 뼈 이식 ABOGRAFT 재판
고관절 전치환술은 현대 의료가 환자에게 삶의 질을 되찾기 위해 제공할 수 있는 가장 성공적인 치료법입니다. 삽입물 주위 관절 감염(PJI)은 고관절 전치환술(THR) 후 가장 흔하고 파괴적인 합병증입니다. 1차 THR(처음 고관절 교체)의 0.5~2%와 수정 THR(고관절 보철물 교체)의 8~10%가 감염됩니다. 뼈 시멘트에 혼합된 국소 항생제의 도입으로 일차 THR에서 수술 후 감염이 절반으로 감소했습니다. 불행하게도 개정판에서는 THR 항생제 함침 뼈 시멘트를 적절한 양으로 거의 사용할 수 없습니다.
고관절의 재수술 횟수는 급격히 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서 THR 재수술에 적용 가능한 감염 예방책이 시급하다.
영향을 받은 조각화된 뼈 동종이식은 뼈 결함을 채우기 위해 수정 THR에서 종종 사용됩니다. 조각화된 동종이식은 여러 예비 연구에서 국소 항생제 치료를 위한 운반체로 사용되었으며 이미 감염된 관절과 고위험 환자(예: THR 수정 수술). 그럼에도 불구하고 개정 THR에서 사용을 지원하는 중추적인 시험이 부족합니다. 이 실용적인 무작위 통제 이중 맹검 약물 시험의 목적은 항생제 함침 골 이식(AIBG)이 위약 함침 골 이식으로 치료한 대조군과 비교하여 고관절 재치환술 후 감염 위험을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 선택적 THR 교정이 예정된 환자는 AIBG 또는 플라시보 함침 뼈 이식편을 받도록 무작위 배정됩니다. 주요 결과 변수는 수술 후 2년 동안 감염으로 인한 재수술 횟수가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daphne Wezenberg, PhD
- 전화번호: 0046101030000
- 이메일: daphne.wezenberg@liu.se
연구 장소
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Region Östergotland
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Linköping, Region Östergotland, 스웨덴, 58185
- 모병
- Universitetssjukhuset Linköping
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연락하다:
- daphne Wezenberg, PhD
- 전화번호: 0046 793345789
- 이메일: daphne.wezenberg@liu.se
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연락하다:
- Jörg Schilcher, MD, PhD, Prof.
- 전화번호: 0046 101034312
- 이메일: jorg.schilcher@liu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 연령 ≥ 18세 2. 재수술 또는 뼈 이식을 통한 수정이 필요한 고관절 성형술 3. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다. 4. 가임기 여성의 경우 재수술 전 음성 임신 테스트.
제외 기준:
- 1. 재수술 사유로 인공 관절 감염이 있는 환자 2. 반코마이신 또는 토브라마이신 사용에 대해 알려진 알레르기 및 금기 사항이 있는 환자 3. 연구자의 판단에 따라 연구의 의미를 이해하기 어려운 정신 장애, 거부감 또는 언어 장애 참여 4. 2년 추적 관찰을 완료하는 데 어려움이 예상되는 경우 5. 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 6. 임산부 7. 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
고관절 전치환술 후 재치환술 시 반코마이신과 토브라마이신을 동종 이식편과 혼합하여 국소 투여합니다.
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8ml 톤 톤 마이신 (40-80mg/ml)에 희석 된 1g 반코마이신 (분말).
동종 이식편이 개정 수술 중에 사용되기 전에 준비된 동종 이식편에 추가되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
식염수를 동종이식편에 국소적으로 추가하고 고관절 전치환술 후 재수술 중에 국소적으로 투여합니다.
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동종이식편에 추가된 위약으로서.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to reoperation due to infection or diagnosed PJI with bacteria that are sensitive to either vancomycin or tobramycin, in the same hip joint, within two years after hip arthroplasty.
기간: 2 years after finalizing data collection.
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Reoperation due to infection or diagnosed PJI 2 years after index surgery.
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2 years after finalizing data collection.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to reoperation due to infection or diagnosis of PJI with any microorganism in the same hip joint within 2 years after THA.
기간: All infections within 2 years after index surgery.
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Whereas the major outcome only takes into account infections that are sensitive to the antibiotic used this secondary outcomes includes all infections
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All infections within 2 years after index surgery.
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Time to and cause for reoperation for any reason within 2 and 5 years
기간: 2 and 5 years after finalizing data collection.
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Time to and cause for reoperation for any reason within 2 and 5 years
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2 and 5 years after finalizing data collection.
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Time to and cause for implant revision due to any reason within 2 and 5 years
기간: 2 and 5 years after finalizing data collection.
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Time to and cause for implant revision due to any reason within 2 and 5 years
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2 and 5 years after finalizing data collection.
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Type of microorganism and antimicrobial susceptibility pattern for cases with postoperative infection
기간: 2 and 5 years after finalizing data collection.
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Type of microorganism and antimicrobial susceptibility pattern for cases with postoperative infection.
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2 and 5 years after finalizing data collection.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도에 관한 두 실험군 간의 차이
기간: 데이터 수집 완료 후 2년 및 5년.
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부작용 빈도에 관한 두 실험군 간의 차이
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데이터 수집 완료 후 2년 및 5년.
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무균성 이완으로 인한 재치환율에 관한 두 실험군 간의 차이
기간: 데이터 수집 완료 후 2년 및 5년.
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무균성 이완으로 인한 재치환율에 관한 두 실험군 간의 차이
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데이터 수집 완료 후 2년 및 5년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jörg Schilcher, PhD, Linkoeping University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABOGRAFT-01
- 2024-510921-25-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
Access will be granted to qualified researchers for prespecified scientific purposes. Sharing is conditional on: (i) approval of the proposed analysis by the study sponsor and, where legally required, approval of the secondary use by the Swedish Ethical Review Authority (Etikprövningsmyndigheten); (ii) a signed data sharing and data processing agreement outlining the terms of use; and (iii) compliance with the GDPR and applicable Swedish law, including data protection, ethical review, and secrecy provisions. The agreement prohibits any attempt at re-identification and any further sharing of the data. Transfer of personal data outside the EU/EEA will occur only where permitted under GDPR.
Requests for access can be submitted to the study sponsor."
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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