Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibioticky impregnovaný kostní štěp ke snížení infekce při revizní náhradě kyčle. (ABOGRAFT)

17. července 2025 aktualizováno: Jörg Schilcher, University Hospital, Linkoeping

Antibioticky impregnovaný kostní štěp ke snížení infekce při revizní náhradě kyčle. Proces ABOGRAFT

Totální náhrada kyčelního kloubu je nejúspěšnější léčbou, kterou může moderní zdravotní péče pacientům nabídnout, aby znovu získali kvalitu života. Infekce periprotetického kloubu (PJI) je nejčastější a devastující komplikací po totální náhradě kyčelního kloubu (THR). Mezi 0,5 až 2 % primární THR (první náhrada kyčelního kloubu) a 8–10 % revizní THR (náhrada kyčelní protézy) dojde k infekci. Zavedení lokálních antibiotik přimíchaných do kostního cementu vedlo ke snížení pooperační infekce u primární THR na polovinu. Bohužel, v revizi THR antibiotiky impregnovaný kostní cement v relevantních množstvích lze použít jen zřídka.

Předpokládá se, že počet revizních operací kyčle se dramaticky zvýší. Proto je naléhavá potřeba uskutečnitelné profylaxe infekce použitelné pro revizi THR.

Impaktovaný morselizovaný kostní aloštěp se často používá při revizi THR k vyplnění kostních defektů. Morselizovaný aloštěp byl použit jako nosič pro lokální antibiotickou léčbu v mnoha pilotních studiích a jeví se jako atraktivní a účinná možnost léčby jak pro již infikované klouby, tak jako profylaktické opatření u vysoce rizikových pacientů (např. revizní operace THR). Nicméně stěžejní studie na podporu jeho použití při revizi THR chybí. Cílem této pragmatické randomizované kontrolované dvojitě zaslepené lékové studie je zjistit, zda kostní štěp impregnovaný antibiotiky (AIBG) snižuje riziko infekce po revizní endoprotéze kyčelního kloubu ve srovnání s kontrolami léčenými kostním štěpem impregnovaným placebem. Pacienti plánovaní na elektivní revizi THR budou randomizováni k podání AIBG nebo kostního štěpu impregnovaného placebem. Primární výslednou proměnnou bude počet reoperací v důsledku infekcí 2 roky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Region Östergotland
      • Linköping, Region Östergotland, Švédsko, 58185
        • Nábor
        • Universitetssjukhuset Linköping
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let 2. Endoprotéza kyčle vyžadující reoperaci nebo revizi kostním štěpem 3. Ochota poskytnout informovaný souhlas. 4. pro ženy ve fertilním věku; negativní těhotenský test před reoperací.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s infekcí protetického kloubu jako důvod reoperace 2. Známé alergie a kontraindikace pro použití vankomycinu nebo tobramycinu 3. Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové potíže, které podle úsudku zkoušejícího vedou k potížím s pochopením smyslu studie účast 4. Předpokládané potíže s dokončením 2letého sledování 5. Ženy ve fertilním věku neužívající antikoncepci 6. Těhotné ženy 7. Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Kombinace vankomycinu a tobramycinu smíchaná s aloštěpem a lokálně podávaná během revizní operace po totální endoprotéze kyčelního kloubu.
Lék: Vankomycin + tobramycin
1 g vankomycinu (prášek) zředěný v 8 ml tobramycinu (40 -80 mg/ml). Přidán k připravené aloštěpu před použitím aloštěpu během revizní chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok lokálně přidaný k aloštěpu a lokálně podávaný během revizní operace po totální endoprotéze kyčelního kloubu.
Lék: Solný
Jako placebo přidané k aloštěpu.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace v důsledku infekce nebo diagnostikované PJI s bakteriemi citlivými na vankomycin nebo tobramycin ve stejném kyčelním kloubu do dvou let po endoprotéze kyčelního kloubu.
Časové okno: 2 roky po dokončení sběru dat.
Reoperace pro infekci nebo diagnostikovanou PJI 2 roky revizní operace.
2 roky po dokončení sběru dat.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas a důvod k reoperaci z jakéhokoli důvodu do 2 a 5 let
Časové okno: 2 a 5 let po dokončení sběru dat.
Čas a důvod k reoperaci z jakéhokoli důvodu do 2 a 5 let
2 a 5 let po dokončení sběru dat.
Doba a důvod pro revizi implantátu z jakéhokoli důvodu během 2 až 5 let
Časové okno: 2 a 5 let po dokončení sběru dat.
Doba a důvod pro revizi implantátu z jakéhokoli důvodu během 2 až 5 let
2 a 5 let po dokončení sběru dat.
Typ rezistence mikrobů a antibiotik pro případy komplikované pooperační infekcí
Časové okno: 2 a 5 let po dokončení sběru dat.
Typ rezistence mikrobů a antibiotik pro případy komplikované pooperační infekcí
2 a 5 let po dokončení sběru dat.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi dvěma experimentálními skupinami ohledně četnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 2 a 5 let po dokončení sběru dat.
Rozdíly mezi dvěma experimentálními skupinami ohledně četnosti nežádoucích účinků
2 a 5 let po dokončení sběru dat.
Rozdíly mezi dvěma experimentálními skupinami týkající se rychlosti revizí v důsledku aseptického uvolnění
Časové okno: 2 a 5 let po dokončení sběru dat.
Rozdíly mezi dvěma experimentálními skupinami týkající se rychlosti revizí v důsledku aseptického uvolnění
2 a 5 let po dokončení sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
Region Östergötland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg Schilcher, PhD, Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABOGRAFT-01
  • 2021-001708-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetických kloubů

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit