Injerto óseo impregnado de antibiótico para reducir la infección en el reemplazo de cadera de revisión. (ABOGRAFT)
Injerto óseo impregnado de antibiótico para reducir la infección en el reemplazo de cadera de revisión. El ensayo ABOGRAFT
El reemplazo total de cadera es el tratamiento más exitoso que la atención médica moderna puede ofrecer a los pacientes para recuperar la calidad de vida. La infección de la articulación periprotésica (PJI) es la complicación más común y devastadora después del reemplazo total de cadera (THR). Entre el 0,5 y el 2 % de las THR primarias (primer reemplazo de cadera) y entre el 8 y el 10 % de las THR de revisión (reemplazo de una prótesis de cadera) se infectarán. La introducción de antibióticos locales mezclados con el cemento óseo ha llevado a una reducción a la mitad de la infección postoperatoria en la THR primaria. Desafortunadamente, en la THR de revisión, el cemento óseo impregnado de antibiótico en cantidades relevantes rara vez se puede utilizar.
Se proyecta que el número de cirugías de revisión de la cadera aumente dramáticamente. Por lo tanto, es urgente la necesidad de una profilaxis de infección factible aplicable a la RTC de revisión.
El aloinjerto óseo fragmentado impactado se utiliza a menudo en la THR de revisión para rellenar defectos óseos. El aloinjerto morselizado se ha utilizado como vehículo para el tratamiento antibiótico local en múltiples estudios piloto y parece ser una opción de tratamiento atractiva y eficaz, tanto para articulaciones ya infectadas como medida profiláctica en pacientes de alto riesgo (p. cirugías de revisión de THR). No obstante, falta un ensayo fundamental para respaldar su uso en la THR de revisión. El objetivo de este ensayo farmacológico pragmático, aleatorizado, controlado, doble ciego, es investigar si el injerto óseo impregnado con antibiótico (AIBG) reduce el riesgo de infección después de una artroplastia de cadera de revisión en comparación con los controles tratados con injerto óseo impregnado con placebo. Los pacientes programados para THR de revisión electiva serán aleatorizados para recibir AIBG o un injerto óseo impregnado con placebo. La variable de resultado primaria será el número de reintervenciones por infecciones 2 años después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daphne Wezenberg, PhD
- Número de teléfono: 0046101030000
- Correo electrónico: daphne.wezenberg@liu.se
Ubicaciones de estudio
-
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Region Östergotland
-
Linköping, Region Östergotland, Suecia, 58185
- Reclutamiento
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Contacto:
- daphne Wezenberg, PhD
- Número de teléfono: 0046 793345789
- Correo electrónico: daphne.wezenberg@liu.se
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Contacto:
- Jörg Schilcher, MD, PhD, Prof.
- Número de teléfono: 0046 101034312
- Correo electrónico: jorg.schilcher@liu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥ 18 años 2. Artroplastia de cadera que requiere reoperación o revisión con injerto óseo 3. Disposición a dar su consentimiento informado. 4. Para mujeres en edad fértil; una prueba de embarazo negativa antes de la reoperación.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con infección de prótesis articular como motivo de la reintervención 2. Alergias conocidas y contraindicaciones para el uso de vancomicina o tobramicina 3. Incapacidad mental, desgana o dificultades del lenguaje que a juicio del investigador resulten en dificultad para comprender el significado del estudio participación 4. Dificultades esperadas para completar el seguimiento de 2 años 5. Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos 6. Mujeres embarazadas 7. Mujeres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Combinación de vancomicina y tobramicina mezcladas con aloinjerto y administradas localmente durante la cirugía de revisión después de una artroplastia total de cadera.
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1 g de vancomicina (polvo) diluido en 8 ml de tobramicina (80 mg/ml).
Se agrega al aloinjerto preparado antes de utilizarlo durante la cirugía de revisión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina agregada localmente al aloinjerto y administrada localmente durante la cirugía de revisión después de una artroplastia total de cadera.
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Como un placebo añadido al aloinjerto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reoperación por infección o IAP diagnosticada con bacterias sensibles a vancomicina o tobramicina, en la misma articulación de la cadera, dentro de los dos años posteriores a la artroplastia de cadera.
Periodo de tiempo: 2 años después de finalizar la recopilación de datos.
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Reintervención por infección o IAP diagnosticada 2 años de cirugía de revisión.
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2 años después de finalizar la recopilación de datos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo y causa de reoperación por cualquier motivo entre 2 y 5 años
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después de finalizar la recolección de datos.
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Tiempo y causa de reoperación por cualquier motivo entre 2 y 5 años
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2 y 5 años después de finalizar la recolección de datos.
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Momento y motivo de revisión del implante por cualquier motivo entre 2 y 5 años
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después de finalizar la recolección de datos.
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Momento y motivo de revisión del implante por cualquier motivo entre 2 y 5 años
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2 y 5 años después de finalizar la recolección de datos.
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Tipo de microbio y patrón de resistencia antibiótica para casos complicados con infección postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después de finalizar la recolección de datos.
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Tipo de microbio y patrón de resistencia antibiótica para casos complicados con infección postoperatoria
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2 y 5 años después de finalizar la recolección de datos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias entre los dos grupos experimentales en cuanto a las frecuencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después de finalizar la recolección de datos.
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Diferencias entre los dos grupos experimentales en cuanto a las frecuencias de eventos adversos
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2 y 5 años después de finalizar la recolección de datos.
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Diferencias entre los dos grupos experimentales en cuanto a las tasas de revisión por aflojamiento aséptico
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después de finalizar la recolección de datos.
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Diferencias entre los dos grupos experimentales en cuanto a las tasas de revisión por aflojamiento aséptico
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2 y 5 años después de finalizar la recolección de datos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Schilcher, PhD, Linkoeping University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABOGRAFT-01
- 2021-001708-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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