Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Enxerto ósseo impregnado com antibióticos para reduzir a infecção na substituição do quadril de revisão. (ABOGRAFT)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Jörg Schilcher, University Hospital, Linkoeping

Enxerto ósseo impregnado com antibióticos para reduzir a infecção na substituição do quadril de revisão. O Estudo ABOGRAFT

A substituição total do quadril é o tratamento mais bem-sucedido que a saúde moderna pode oferecer aos pacientes para recuperar a qualidade de vida. A infecção da articulação periprotética (IAP) é a complicação mais comum e devastadora após a substituição total do quadril (THR). Entre 0,5 a 2% do THR primário (primeira substituição do quadril) e 8-10% do THR de revisão (substituição de uma prótese de quadril) serão infectados. A introdução de antibióticos locais misturados ao cimento ósseo reduziu pela metade a infecção pós-operatória em THR primária. Infelizmente, na revisão, o cimento ósseo impregnado com antibiótico THR em quantidades relevantes raramente pode ser usado.

O número de cirurgias de revisão do quadril deve aumentar dramaticamente. Portanto, a necessidade de uma profilaxia de infecção viável aplicável para revisão de THR é urgente.

O aloenxerto ósseo fragmentado impactado é frequentemente usado na revisão de THR para preencher defeitos ósseos. O aloenxerto morselizado tem sido usado como veículo para tratamento antibiótico local em vários estudos piloto e parece ser uma opção de tratamento atraente e eficaz, tanto para articulações já infectadas quanto como medida profilática em pacientes de alto risco (por exemplo, cirurgias de revisão de THR). No entanto, falta um estudo fundamental para apoiar seu uso na revisão THR. O objetivo deste ensaio pragmático randomizado controlado duplo-cego é investigar se o enxerto ósseo impregnado com antibióticos (AIBG) diminui o risco de infecção após artroplastia de quadril de revisão em comparação com controles tratados com enxerto ósseo impregnado com placebo. Os pacientes agendados para THR de revisão eletiva serão randomizados para receber AIBG ou um enxerto ósseo impregnado com placebo. A variável de resultado primário será o número de reoperações devido a infecções 2 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

850

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Region Östergotland
      • Linköping, Region Östergotland, Suécia, 58185
        • Recrutamento
        • Universitetssjukhuset Linköping
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥ 18 anos 2. Artroplastia de quadril requerendo reoperação ou revisão com enxerto ósseo 3. Disposto a fornecer consentimento informado. 4. Para mulheres com potencial para engravidar; um teste de gravidez negativo antes da reoperação.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com infecção de prótese articular como motivo da reoperação 2. Alergias conhecidas e contraindicações para o uso de vancomicina ou tobramicina 3. Incapacidade mental, relutância ou dificuldades de linguagem que, de acordo com o julgamento do investigador, resultam em dificuldade de entender o significado do estudo participação 4. Dificuldades esperadas para completar o acompanhamento de 2 anos 5. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos 6. Mulheres grávidas 7. Mulheres que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Combinação de vancomicina e tobramicina misturada com aloenxerto e administrada localmente durante cirurgia de revisão após artroplastia total de quadril.
1 g de vancomicina (pó) diluída em 8 ml de tobramicina (80mg/ml). Adicionado ao aloenxerto preparado antes de o aloenxerto ser utilizado durante a cirurgia de revisão.
Outros nomes:
  • Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina adicionada localmente ao aloenxerto e administrada localmente durante a cirurgia de revisão após artroplastia total do quadril.
Como um placebo adicionado ao aloenxerto.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reoperação por infecção ou IAP diagnosticada com bactérias sensíveis à vancomicina ou à tobramicina, na mesma articulação do quadril, dentro de dois anos após a artroplastia do quadril.
Prazo: 2 anos após finalizar a coleta de dados.
Reoperação por infecção ou IAP diagnosticada 2 anos de cirurgia de revisão.
2 anos após finalizar a coleta de dados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo e causa para reoperação por qualquer motivo dentro de 2 e 5 anos
Prazo: 2 e 5 anos após finalizar a coleta de dados.
Tempo e causa para reoperação por qualquer motivo dentro de 2 e 5 anos
2 e 5 anos após finalizar a coleta de dados.
Tempo e causa para revisão do implante por qualquer motivo dentro de 2 e 5 anos
Prazo: 2 e 5 anos após finalizar a coleta de dados.
Tempo e causa para revisão do implante por qualquer motivo dentro de 2 e 5 anos
2 e 5 anos após finalizar a coleta de dados.
Tipo de micróbio e padrão de resistência a antibióticos para casos complicados com infecção pós-operatória
Prazo: 2 e 5 anos após finalizar a coleta de dados.
Tipo de micróbio e padrão de resistência a antibióticos para casos complicados com infecção pós-operatória
2 e 5 anos após finalizar a coleta de dados.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre os dois grupos experimentais em relação às frequências de eventos adversos
Prazo: 2 e 5 anos após finalizar a coleta de dados.
Diferenças entre os dois grupos experimentais em relação às frequências de eventos adversos
2 e 5 anos após finalizar a coleta de dados.
Diferenças entre os dois grupos experimentais quanto às taxas de revisão por soltura asséptica
Prazo: 2 e 5 anos após finalizar a coleta de dados.
Diferenças entre os dois grupos experimentais quanto às taxas de revisão por soltura asséptica
2 e 5 anos após finalizar a coleta de dados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg Schilcher, PhD, Linkoeping University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção de Articulação Protética

3
Se inscrever