Enxerto ósseo impregnado com antibióticos para reduzir a infecção na substituição do quadril de revisão. (ABOGRAFT)
Enxerto ósseo impregnado com antibióticos para reduzir a infecção na substituição do quadril de revisão. O Estudo ABOGRAFT
A substituição total do quadril é o tratamento mais bem-sucedido que a saúde moderna pode oferecer aos pacientes para recuperar a qualidade de vida. A infecção da articulação periprotética (IAP) é a complicação mais comum e devastadora após a substituição total do quadril (THR). Entre 0,5 a 2% do THR primário (primeira substituição do quadril) e 8-10% do THR de revisão (substituição de uma prótese de quadril) serão infectados. A introdução de antibióticos locais misturados ao cimento ósseo reduziu pela metade a infecção pós-operatória em THR primária. Infelizmente, na revisão, o cimento ósseo impregnado com antibiótico THR em quantidades relevantes raramente pode ser usado.
O número de cirurgias de revisão do quadril deve aumentar dramaticamente. Portanto, a necessidade de uma profilaxia de infecção viável aplicável para revisão de THR é urgente.
O aloenxerto ósseo fragmentado impactado é frequentemente usado na revisão de THR para preencher defeitos ósseos. O aloenxerto morselizado tem sido usado como veículo para tratamento antibiótico local em vários estudos piloto e parece ser uma opção de tratamento atraente e eficaz, tanto para articulações já infectadas quanto como medida profilática em pacientes de alto risco (por exemplo, cirurgias de revisão de THR). No entanto, falta um estudo fundamental para apoiar seu uso na revisão THR. O objetivo deste ensaio pragmático randomizado controlado duplo-cego é investigar se o enxerto ósseo impregnado com antibióticos (AIBG) diminui o risco de infecção após artroplastia de quadril de revisão em comparação com controles tratados com enxerto ósseo impregnado com placebo. Os pacientes agendados para THR de revisão eletiva serão randomizados para receber AIBG ou um enxerto ósseo impregnado com placebo. A variável de resultado primário será o número de reoperações devido a infecções 2 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daphne Wezenberg, PhD
- Número de telefone: 0046101030000
- E-mail: daphne.wezenberg@liu.se
Locais de estudo
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Region Östergotland
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Linköping, Region Östergotland, Suécia, 58185
- Recrutamento
- Universitetssjukhuset Linköping
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Contato:
- daphne Wezenberg, PhD
- Número de telefone: 0046 793345789
- E-mail: daphne.wezenberg@liu.se
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Contato:
- Jörg Schilcher, MD, PhD, Prof.
- Número de telefone: 0046 101034312
- E-mail: jorg.schilcher@liu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥ 18 anos 2. Artroplastia de quadril requerendo reoperação ou revisão com enxerto ósseo 3. Disposto a fornecer consentimento informado. 4. Para mulheres com potencial para engravidar; um teste de gravidez negativo antes da reoperação.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com infecção de prótese articular como motivo da reoperação 2. Alergias conhecidas e contraindicações para o uso de vancomicina ou tobramicina 3. Incapacidade mental, relutância ou dificuldades de linguagem que, de acordo com o julgamento do investigador, resultam em dificuldade de entender o significado do estudo participação 4. Dificuldades esperadas para completar o acompanhamento de 2 anos 5. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos 6. Mulheres grávidas 7. Mulheres que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Combinação de vancomicina e tobramicina misturada com aloenxerto e administrada localmente durante cirurgia de revisão após artroplastia total de quadril.
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1 g de vancomicina (pó) diluído em 8 ml de tobramicina (40 -80 mg/ml).
Adicionado ao aloenxerto preparado antes que o aloenxerto seja usado durante a cirurgia de revisão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina adicionada localmente ao aloenxerto e administrada localmente durante a cirurgia de revisão após artroplastia total do quadril.
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Como um placebo adicionado ao aloenxerto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to reoperation due to infection or diagnosed PJI with bacteria that are sensitive to either vancomycin or tobramycin, in the same hip joint, within two years after hip arthroplasty.
Prazo: 2 years after finalizing data collection.
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Reoperation due to infection or diagnosed PJI 2 years after index surgery.
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2 years after finalizing data collection.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to reoperation due to infection or diagnosis of PJI with any microorganism in the same hip joint within 2 years after THA.
Prazo: All infections within 2 years after index surgery.
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Whereas the major outcome only takes into account infections that are sensitive to the antibiotic used this secondary outcomes includes all infections
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All infections within 2 years after index surgery.
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Time to and cause for reoperation for any reason within 2 and 5 years
Prazo: 2 and 5 years after finalizing data collection.
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Time to and cause for reoperation for any reason within 2 and 5 years
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2 and 5 years after finalizing data collection.
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Time to and cause for implant revision due to any reason within 2 and 5 years
Prazo: 2 and 5 years after finalizing data collection.
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Time to and cause for implant revision due to any reason within 2 and 5 years
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2 and 5 years after finalizing data collection.
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Type of microorganism and antimicrobial susceptibility pattern for cases with postoperative infection
Prazo: 2 and 5 years after finalizing data collection.
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Type of microorganism and antimicrobial susceptibility pattern for cases with postoperative infection.
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2 and 5 years after finalizing data collection.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre os dois grupos experimentais em relação às frequências de eventos adversos
Prazo: 2 e 5 anos após finalizar a coleta de dados.
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Diferenças entre os dois grupos experimentais em relação às frequências de eventos adversos
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2 e 5 anos após finalizar a coleta de dados.
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Diferenças entre os dois grupos experimentais quanto às taxas de revisão por soltura asséptica
Prazo: 2 e 5 anos após finalizar a coleta de dados.
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Diferenças entre os dois grupos experimentais quanto às taxas de revisão por soltura asséptica
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2 e 5 anos após finalizar a coleta de dados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Schilcher, PhD, Linkoeping University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Quadril
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Carboidratos
- Glicosídeos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Aminoglicosídeos
- Glicoconjugados
- Glicopeptídeos
- Kanamicina
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Nebramicina
- Vancomicina
- Tobramicina
- Terapêutica
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- ABOGRAFT-01
- 2024-510921-25-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Access will be granted to qualified researchers for prespecified scientific purposes. Sharing is conditional on: (i) approval of the proposed analysis by the study sponsor and, where legally required, approval of the secondary use by the Swedish Ethical Review Authority (Etikprövningsmyndigheten); (ii) a signed data sharing and data processing agreement outlining the terms of use; and (iii) compliance with the GDPR and applicable Swedish law, including data protection, ethical review, and secrecy provisions. The agreement prohibits any attempt at re-identification and any further sharing of the data. Transfer of personal data outside the EU/EEA will occur only where permitted under GDPR.
Requests for access can be submitted to the study sponsor."
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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