Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootilla kyllästetty luusiirrännäinen infektioiden vähentämiseen lonkan tekonivelleikkauksessa. (ABOGRAFT)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jörg Schilcher, University Hospital, Linkoeping

Antibiootilla kyllästetty luusiirrännäinen infektioiden vähentämiseen lonkan tekonivelleikkauksessa. ABOGRAFT-oikeudenkäynti

Lonkkaproteesi on menestyksekkäin hoito, jonka nykyaikainen terveydenhuolto voi tarjota potilaille elämänlaadun palauttamiseksi. Periprosteettinen niveltulehdus (PJI) on yleisin ja tuhoisin komplikaatio täydellisen lonkkaproteesin (THR) jälkeen. 0,5–2 % ensisijaisesta THR:stä (ensimmäinen lonkkaproteesin vaihto) ja 8–10 % tarkistetusta THR:stä (lonkkaproteesin vaihto) saa tartunnan. Luusementiin sekoitettujen paikallisten antibioottien käyttöönotto on johtanut primaarisen THR:n postoperatiivisen infektion vähenemiseen puoleen. Valitettavasti THR-versiossa voidaan harvoin käyttää sopivia määriä antibiootilla kyllästettyä luusementtiä.

Lonkan korjausleikkausten määrän ennustetaan kasvavan dramaattisesti. Siksi THR:n tarkistamiseen soveltuvan toteuttamiskelpoisen infektion ennaltaehkäisyn tarve on kiireellinen.

Vaikutettua murseloitua luun allograftia käytetään usein THR-tarkistuksessa luuvaurioiden täyttämiseen. Morseloitua allograftia on käytetty kantaja-aineena paikallisessa antibioottihoidossa useissa pilottitutkimuksissa, ja se näyttää olevan houkutteleva ja tehokas hoitovaihtoehto sekä jo infektoituneille nivelille että profylaktisena toimenpiteenä korkean riskin potilailla (esim. THR-tarkistusleikkaukset). Siitä huolimatta keskeinen kokeilu, joka tukisi sen käyttöä THR:n versiossa, puuttuu. Tämän käytännöllisen, satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkoutetun lääketutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö antibiootilla kyllästetty luusiirre (AIBG) infektioriskiä tarkistetun lonkkanivelleikkauksen jälkeen verrattuna kontrolleihin, joita hoidettiin lumekyllästetyllä luusiirreellä. Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen THR-tarkistus, satunnaistetaan saamaan AIBG:tä tai plasebokyllästettyä luusiirrettä. Ensisijainen tulosmuuttuja on infektioista johtuvien uusintaleikkausten määrä 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

850

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Region Östergotland
      • Linköping, Region Östergotland, Ruotsi, 58185
        • Rekrytointi
        • Universitetssjukhuset Linköping
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥ 18 vuotta 2. Lonkan nivelleikkaus, joka vaatii uusintaleikkauksen tai tarkistuksen luusiirteellä 3. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen. 4. Hedelmällisessä iässä oleville naisille; negatiivinen raskaustesti ennen uusintaleikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on proteesin niveltulehdus uusintaleikkauksen syynä 2. Tunnetut allergiat ja vasta-aiheet vankomysiinin tai tobramysiinin käytölle 3. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielivaikeudet, jotka tutkijan arvion mukaan johtavat vaikeuksiin ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta osallistuminen 4. Odotettavissa olevat vaikeudet 2 vuoden seurannan suorittamisessa 5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä 6. Raskaana olevat naiset 7. Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Vankomysiinin ja tobramysiinin yhdistelmä sekoitettuna allograftiin ja annettuna paikallisesti korjausleikkauksen aikana täydellisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Lääke: Vankomysiini + Tobramysiini
1 g vankomysiiniä (jauhe) laimennettuna 8 ml:aan tobramysiiniä (80 mg/ml). Lisätään valmistettuun allograftiin ennen allograftin käyttöä korjausleikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Paikallisesti allograftiin lisätty suolaliuosta ja annettu paikallisesti korjausleikkauksen aikana lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Lääke: Suolaliuos
Plasebona lisättynä allograftiin.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiosta tai diagnosoidusta PJI:stä johtuva uusi leikkaus, jossa on bakteereja, jotka ovat herkkiä joko vankomysiinille tai tobramysiinille, samassa lonkkanivelessä kahden vuoden sisällä lonkkanivelleikkauksesta.
Aikaikkuna: 2 vuotta tiedonkeruun päättymisestä.
Uusintaleikkaus infektion tai diagnosoidun PJI:n vuoksi 2 vuoden korjausleikkaus.
2 vuotta tiedonkeruun päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ja syy uudelleenkäsittelyyn mistä tahansa syystä 2 ja 5 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.
Aika ja syy uudelleenkäsittelyyn mistä tahansa syystä 2 ja 5 vuoden sisällä
2 ja 5 vuotta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.
Aika ja syy implantin tarkistamiseen mistä tahansa syystä 2 ja 5 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.
Aika ja syy implantin tarkistamiseen mistä tahansa syystä 2 ja 5 vuoden sisällä
2 ja 5 vuotta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.
Mikrobityyppi ja antibioottiresistenssimalli tapauksille, jotka ovat komplisoituneet postoperatiivisen infektion vuoksi
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.
Mikrobityyppi ja antibioottiresistenssimalli tapauksille, jotka ovat komplisoituneet postoperatiivisen infektion vuoksi
2 ja 5 vuotta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot kahden koeryhmän välillä haittatapahtumien esiintymistiheyden suhteen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.
Erot kahden koeryhmän välillä haittatapahtumien esiintymistiheyden suhteen
2 ja 5 vuotta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.
Erot kahden koeryhmän välillä koskien aseptisen löystymisen aiheuttamaa tarkistusnopeutta
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.
Erot kahden koeryhmän välillä koskien aseptisen löystymisen aiheuttamaa tarkistusnopeutta
2 ja 5 vuotta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Linkoeping

Yhteistyökumppanit

The Swedish Research Council
Region Östergötland

Tutkijat

  • Päätutkija: Jörg Schilcher, PhD, Linkoeping University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABOGRAFT-01
  • 2021-001708-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteettinen niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa