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Innesto osseo impregnato di antibiotici per ridurre l'infezione nella sostituzione dell'anca di revisione. (ABOGRAFT)

28 novembre 2023 aggiornato da: Jörg Schilcher, University Hospital, Linkoeping

Innesto osseo impregnato di antibiotici per ridurre l'infezione nella sostituzione dell'anca di revisione. Il processo ABOGRAFT

La sostituzione totale dell'anca è il trattamento di maggior successo che la moderna sanità può offrire ai pazienti per recuperare la qualità della vita. L'infezione articolare periprotesica (PJI) è la complicanza più comune e devastante dopo la sostituzione totale dell'anca (THR). Tra lo 0,5 e il 2% della THR primaria (prima sostituzione dell'anca) e l'8-10% della THR di revisione (sostituzione di una protesi dell'anca) si infetteranno. L'introduzione di antibiotici locali miscelati nel cemento osseo ha portato a una riduzione della metà delle infezioni postoperatorie nella THR primaria. Sfortunatamente, nella revisione THR il cemento osseo impregnato di antibiotico in quantità rilevanti raramente può essere utilizzato.

Si prevede che il numero di interventi chirurgici di revisione dell'anca aumenterà notevolmente. Pertanto, è urgente la necessità di una profilassi delle infezioni fattibile applicabile per la revisione della THR.

L'alloinnesto osseo morselizzato impattato viene spesso utilizzato nella THR di revisione per riempire i difetti ossei. L'allotrapianto morselizzato è stato utilizzato come vettore per il trattamento antibiotico locale in numerosi studi pilota e sembra essere un'opzione terapeutica attraente ed efficace, sia per le articolazioni già infette sia come misura profilattica nei pazienti ad alto rischio (ad es. interventi di revisione THR). Tuttavia, manca uno studio fondamentale per supportarne l'uso nella THR di revisione. Lo scopo di questo pragmatico studio farmacologico randomizzato controllato in doppio cieco è quello di indagare se l'innesto osseo impregnato di antibiotico (AIBG) riduca il rischio di infezione dopo l'artroplastica dell'anca di revisione rispetto ai controlli trattati con innesto osseo impregnato di placebo. I pazienti in attesa di THR di revisione elettiva saranno randomizzati a ricevere AIBG o un innesto osseo impregnato di placebo. La variabile di esito primaria sarà il numero di reinterventi dovuti a infezioni 2 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

850

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Region Östergotland
      • Linköping, Region Östergotland, Svezia, 58185
        • Reclutamento
        • Universitetssjukhuset Linköping
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni 2. Artroplastica dell'anca che richiede reintervento o revisione con innesto osseo 3. Disponibilità a fornire il consenso informato. 4. Per le donne in età fertile; un test di gravidanza negativo prima del reintervento.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con infezione dell'articolazione protesica come motivo del reintervento 2. Allergie note e controindicazioni all'uso di vancomicina o tobramicina 3. Incapacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che, secondo il giudizio dello sperimentatore, si traducono in difficoltà di comprensione del significato dello studio partecipazione 4. Difficoltà attese per completare il follow-up a 2 anni 5. Donne in età fertile che non usano contraccettivi 6. Donne in gravidanza 7. Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Combinazione di vancomicina e tobramicina miscelata con allotrapianto e somministrata localmente durante un intervento di revisione dopo artroplastica totale dell'anca.
Droga: Vancomicina + Tobramicina
1 g di vancomicina (polvere) diluito in 8 ml di tobramicina (80 mg/ml). Aggiunto all'allotrapianto preparato prima che l'allotrapianto venga utilizzato durante l'intervento di revisione.
Altri nomi:
  • Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina aggiunta localmente all'allotrapianto e somministrata localmente durante l'intervento di revisione dopo l'artroplastica totale dell'anca.
Droga: Salino
Come placebo aggiunto all'allotrapianto.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento dovuto a infezione o diagnosi di PJI con batteri sensibili alla vancomicina o alla tobramicina, nella stessa articolazione dell'anca, entro due anni dall'artroplastica dell'anca.
Lasso di tempo: 2 anni dopo aver completato la raccolta dei dati.
Reintervento per infezione o PJI diagnosticato 2 anni di intervento di revisione.
2 anni dopo aver completato la raccolta dei dati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e causa del reintervento per qualsiasi motivo entro 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2 e 5 anni dopo aver finalizzato la raccolta dei dati.
Tempo e causa del reintervento per qualsiasi motivo entro 2 e 5 anni
2 e 5 anni dopo aver finalizzato la raccolta dei dati.
Tempo e causa della revisione implantare per qualsiasi motivo entro 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2 e 5 anni dopo aver finalizzato la raccolta dei dati.
Tempo e causa della revisione implantare per qualsiasi motivo entro 2 e 5 anni
2 e 5 anni dopo aver finalizzato la raccolta dei dati.
Tipo di microbo e pattern di resistenza agli antibiotici per casi complicati da infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 2 e 5 anni dopo aver finalizzato la raccolta dei dati.
Tipo di microbo e pattern di resistenza agli antibiotici per casi complicati da infezione postoperatoria
2 e 5 anni dopo aver finalizzato la raccolta dei dati.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i due gruppi sperimentali per quanto riguarda le frequenze degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 e 5 anni dopo aver finalizzato la raccolta dei dati.
Differenze tra i due gruppi sperimentali per quanto riguarda le frequenze degli eventi avversi
2 e 5 anni dopo aver finalizzato la raccolta dei dati.
Differenze tra i due gruppi sperimentali per quanto riguarda i tassi di revisione per mobilizzazione asettica
Lasso di tempo: 2 e 5 anni dopo aver finalizzato la raccolta dei dati.
Differenze tra i due gruppi sperimentali per quanto riguarda i tassi di revisione per mobilizzazione asettica
2 e 5 anni dopo aver finalizzato la raccolta dei dati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Collaboratori

The Swedish Research Council
Region Östergötland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg Schilcher, PhD, Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABOGRAFT-01
  • 2021-001708-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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