Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaimpregnerat bentransplantat för att minska infektionen vid Revision Höftprotes. (ABOGRAFT)

28 november 2023 uppdaterad av: Jörg Schilcher, University Hospital, Linkoeping

Antibiotikaimpregnerat bentransplantat för att minska infektionen vid Revision Höftprotes. ABOGRAFT-rättegången

Total höftledsplastik är den mest framgångsrika behandlingen modern sjukvård kan erbjuda patienter för att återfå livskvalitet. Periprostetisk ledinfektion (PJI) är den vanligaste och förödande komplikationen efter total höftprotes (THR). Mellan 0,5 till 2 % av primär THR (första gången höftprotes) och 8-10 % av revisions-THR (byte av en höftprotes) kommer att bli infekterade. Införandet av lokala antibiotika blandat i bencement har lett till en minskning av postoperativ infektion i primär THR med hälften. Tyvärr kan vid revision THR antibiotikaimpregnerad bencement i relevanta mängder sällan användas.

Antalet revisionsoperationer av höften förväntas öka dramatiskt. Därför är behovet av en genomförbar infektionsprofylax tillämplig för revision av THR akut.

Impacted morselized ben allograft används ofta vid revision av THR för att fylla bendefekter. Morselized allograft har använts som bärare för lokal antibiotikabehandling i flera pilotstudier och verkar vara ett attraktivt och effektivt behandlingsalternativ, både för redan infekterade leder och som en profylaktisk åtgärd hos högriskpatienter (t. THR revisionsoperationer). Icke desto mindre saknas en avgörande prövning för att stödja dess användning vid revision av THR. Syftet med denna pragmatiska randomiserade kontrollerade dubbelblinda läkemedelsprövning är att undersöka om antibiotikaimpregnerat bentransplantat (AIBG) minskar risken för infektion efter revision av höftproteser jämfört med kontroller som behandlats med placeboimpregnerat bentransplantat. Patienter som är schemalagda för elektiv revision THR kommer att randomiseras till AIBG eller ett placeboimpregnerat bentransplantat. Den primära utfallsvariabeln kommer att vara antalet reoperationer på grund av infektioner 2 år postoperativt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

850

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
    • Region Östergotland
      • Linköping, Region Östergotland, Sverige, 58185
        • Rekrytering
        • Universitetssjukhuset Linköping
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥ 18 år 2. Höftprotesplastik som kräver reoperation eller revision med bentransplantat 3. Villig att ge informerat samtycke. 4. För kvinnor i fertil ålder; ett negativt graviditetstest före reoperation.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med ledprotesinfektion som orsak till reoperationen 2. Kända allergier och kontraindikationer för användning av vankomycin eller tobramycin 3. Psykisk oförmåga, motvilja eller språksvårigheter som enligt utredarens bedömning resulterar i svårigheter att förstå meningen med studien deltagande 4. Förväntade svårigheter att genomföra 2-årsuppföljning 5. Fertila kvinnor som inte använder preventivmedel 6. Gravida kvinnor 7. Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Kombination av vankomycin och tobramycin blandat med allograft och administrerat lokalt under revisionskirurgi efter total höftprotesplastik.
Läkemedel: Vankomycin + Tobramycin
1 g vankomycin (pulver) utspätt i 8 ml tobramycin (80 mg/ml). Läggs till det förberedda allotransplantatet innan allotransplantatet används under revisionsoperationen.
Andra namn:
  • Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning tillsätts lokalt till allotransplantat och administreras lokalt under revisionsoperation efter total höftprotesplastik.
Läkemedel: Salin
Som placebo läggs till allotransplantatet.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reoperation på grund av infektion eller diagnostiserad PJI med bakterier som är känsliga för antingen vankomycin eller tobramycin, i samma höftled, inom två år efter höftprotesplastik.
Tidsram: 2 år efter avslutad datainsamling.
Reoperation på grund av infektion eller diagnostiserad PJI 2 års revisionsoperation.
2 år efter avslutad datainsamling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid och anledning för omoperation av någon anledning inom 2 och 5 år
Tidsram: 2 och 5 år efter avslutad datainsamling.
Tid och anledning för omoperation av någon anledning inom 2 och 5 år
2 och 5 år efter avslutad datainsamling.
Tid och anledning för implantatrevision av någon anledning inom 2 och 5 år
Tidsram: 2 och 5 år efter avslutad datainsamling.
Tid och anledning för implantatrevision av någon anledning inom 2 och 5 år
2 och 5 år efter avslutad datainsamling.
Typ av mikrob och antibiotikaresistensmönster för fall komplicerade med postoperativ infektion
Tidsram: 2 och 5 år efter avslutad datainsamling.
Typ av mikrob och antibiotikaresistensmönster för fall komplicerade med postoperativ infektion
2 och 5 år efter avslutad datainsamling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan de två experimentella grupperna när det gäller frekvensen av biverkningar
Tidsram: 2 och 5 år efter avslutad datainsamling.
Skillnader mellan de två experimentella grupperna när det gäller frekvensen av biverkningar
2 och 5 år efter avslutad datainsamling.
Skillnader mellan de två experimentella grupperna vad gäller revisionsfrekvensen på grund av aseptisk lossning
Tidsram: 2 och 5 år efter avslutad datainsamling.
Skillnader mellan de två experimentella grupperna vad gäller revisionsfrekvensen på grund av aseptisk lossning
2 och 5 år efter avslutad datainsamling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbetspartners

The Swedish Research Council
Region Östergötland

Utredare

  • Huvudutredare: Jörg Schilcher, PhD, Linkoeping University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Första postat (Faktisk)

23 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABOGRAFT-01
  • 2021-001708-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledprotesinfektion

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera