불리한 중간 위험도 전립선암 환자에서 안드로겐 차단 요법(ADT)을 사용하지 않는 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 연구
2026년 7월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
안드로겐 차단 요법 없이 SBRT 단독 치료를 받은 불리한 중간 위험도의 전립선암 환자를 대상으로 해독 유도 선량 증량 방사선 요법의 2상 연구
연구자들은 안드로겐 차단 요법(ADT)을 사용하지 않는 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)이 불리한 중간 위험 전립선을 가진 사람들에게 효과적인 치료 접근법인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구자들은 SBRT가 참가자의 암이 재발하거나 신체의 다른 부위로 퍼지는 것을 막을 수 있는지 여부를 확인할 것입니다.
또한 그들은 어떤 환자가 보다 광범위한 방사선 치료로 혜택을 받을 수 있는지 결정하기 위해 디사이퍼 테스트 결과에 의존하는 것이 얼마나 안전하고 효과적인지 면밀히 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 후 12개월 이내에 병리학적으로 입증된 전립선 선암 진단
- NCCN 2021 위험 계층화 지침에 따른 바람직하지 않은 중간 위험 전립선암(다음 임상병리학적 특징 중 하나 포함):
- 글리슨 점수 4+3
- ≥ 50% 생검 코어 양성
다음 위험 요소 중 두 가지 이상:
- 학년 그룹 2 또는 3
- cT2b-T2c
- PSA 10~20ng/mL
- 초기 병기 및 MR 기반 방사선 계획을 위한 MRI를 받을 수 있음
- Decipher 게놈 테스트에 사용할 수 있는 충분한 생검 조직
- 전립선 용적 < 90cc
- IPSS ≤ 20
- 연령 ≥ 18
- KPS ≥ 또는 ECOG 0-2
- 예상 수명 >5년
- 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 동의서 및 승인(HIPAA 승인)을 제공할 의지와 능력
제외 기준:
방사선 촬영 T3-T4가 mpMRI 준비에서 감지됨
°판독 방사선 전문의가 결정한 T3-T4 질환과 "일치"(>90% 확률)하거나 의심/가능성이/아마도(75%-90% 확률) 있어야 합니다.
- MRI, PET 또는 CT 영상으로 결정된 원격 전이의 증거
- MRI, PET 또는 CT 영상으로 결정된 골반 림프절 침범의 증거
- 화학요법, 수술 또는 호르몬 요법을 포함한 전립선암에 대한 사전 치료
- 이전 골반 방사선
- 절제된 비흑색종 피부암, 비근육 침윤성 방광암, 1기 두경부암을 제외하고 활동성 2차 악성종양 또는 적극적인 치료 및/또는 완화가 필요한 지난 2년 이내에 진단된 악성종양의 과거력, 또는 1기 대장암
- 등록 후 6개월 이내 TURP 또는 그린라이트 PVP
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중저위험 환자 해독 점수
전립선과 정낭(5분할에서 40Gy)에 대한 초저분할 EBRT를 받게 됩니다.
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위험도가 낮거나 중간인 환자는 정낭과 정낭을 표적으로 하는 방사선을 격일로 5분할로 40Gy 선량으로 받습니다.
위험도가 높은 Decipher 점수를 가진 환자는 전립선과 정낭을 대상으로 40Gy 선량의 5분할 방사선을 받게 되며 동시에 우세한 전립선 내 병변의 45Gy에 대한 통합 부스트와 골반 림프절에 대한 선량에 격일로 전달되는 5분할의 25Gy.
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실험적: 고위험 해독 점수를 가진 환자
전립선 및 정낭에 대한 초저분할 EBRT(5분할에서 40Gy)와 치료 전 MRI에서 확인된 우성 전립선 내 병변에 대해 최대 45Gy의 부스트와 저분할 골반 EBRT(5분할에서 25Gy)를 받을 것입니다.
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위험도가 낮거나 중간인 환자는 정낭과 정낭을 표적으로 하는 방사선을 격일로 5분할로 40Gy 선량으로 받습니다.
위험도가 높은 Decipher 점수를 가진 환자는 전립선과 정낭을 대상으로 40Gy 선량의 5분할 방사선을 받게 되며 동시에 우세한 전립선 내 병변의 45Gy에 대한 통합 부스트와 골반 림프절에 대한 선량에 격일로 전달되는 5분할의 25Gy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 무진행 생존율
기간: 2 년
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생화학적 진행은 PSA 최저 수준(최저 + 2 정의)의 2 ng/nl 상승이라는 확립된 기준에 따라 결정될 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-458
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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