Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) uden androgen deprivationsterapi (ADT) hos mennesker med ugunstig prostatacancer med middel risiko

8. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-studie af dechiffrerings-guidet dosiseskaleret strålebehandling hos prostatacancerpatienter med ugunstig mellemrisiko, behandlet med SBRT alene uden androgen-deprivationsterapi

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) uden androgen-deprivationsterapi (ADT) er en effektiv behandlingstilgang til mennesker med ugunstig prostata med mellemrisiko. Forskerne vil se, om SBRT kan forhindre deltagernes kræft i at komme tilbage og/eller sprede sig til andre dele af kroppen. Derudover vil de se nærmere på, hvor sikkert og effektivt det er at stole på Decipher-testresultater til at bestemme, hvilke patienter der ville have gavn af mere omfattende strålebehandlinger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marisa Kollmeier, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3952

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3983
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3983
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3983
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3983
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3983
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3983
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3983

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret diagnose af prostata adenokarcinom inden for 12 måneder efter tilmelding
  • Ugunstig mellemrisiko prostatacancer ifølge NCCN 2021 risikostratificeringsretningslinjer, herunder ethvert af følgende klinisk-patologiske træk:
  • Gleason Score 4+3
  • ≥ 50 % biopsikerner positive

  • To eller flere af følgende risikofaktorer:

    • Klassegruppe 2 eller 3
    • cT2b-T2c
    • PSA 10 - 20 ng/ml
  • I stand til at gennemgå MR til indledende stadieinddeling og MR-baseret strålingsplanlægning
  • Tilstrækkeligt biopsivæv tilgængeligt til at dechifrere genomisk testning
  • Prostatavolumen < 90cc
  • IPSS ≤ 20
  • Alder ≥ 18
  • KPS ≥ eller ECOG 0-2
  • Estimeret forventet levetid >5 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser (HIPAA-godkendelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk T3-T4 detekteret ved iscenesættelse af mpMRI

    °Skal være "overensstemmende med" (>90 % sandsynlighed) eller mistænkelig for/sandsynligvis/sandsynligvis (75 %-90 % sandsynlighed) for T3-T4 sygdom bestemt af den læsende radiolog.

  • Evidens for fjernmetastaser som bestemt ved MR-, PET- eller CT-billeddannelse
  • Beviser for involvering af bækkenlymfeknuder som bestemt ved MR-, PET- eller CT-billeddannelse
  • Tidligere behandling for prostatacancer inklusive kemoterapi, kirurgi eller hormonbehandling
  • Tidligere bækkenstråling
  • Aktiv anden malignitet eller tidligere maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 2 år, som kræver aktiv terapi og/eller i remission, med undtagelse af resekerede ikke-melanom hudkræftformer, ikke-muskelinvasiv blærekræft, stadium I hoved- og halscancer, eller stadium I tyktarmskræft
  • TURP eller greenlight PVP inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Historie om Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med lav-mellemrisiko Dechifrer score
Vil modtage ultrahypofraktioneret EBRT til prostata og sædblærer (40Gy i 5 fraktioner).
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Patienter med en lav eller mellemrisiko Decipher-score vil modtage stråling rettet mod sædprostata og sædblærer til en dosis på 40 Gy i 5 fraktioner leveret hver anden dag.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Patienter med høj risiko Decipher score vil modtage stråling rettet mod prostata og sædblærerne til en dosis på 40 Gy i 5 fraktioner med et samtidigt integreret boost til 45 Gy af enhver dominerende intraprostatisk læsion samt stråling til bækkenlymfeknuderne til en dosis på 25 Gy i 5 fraktioner leveret hver anden dag.
Eksperimentel: Patienter med høj risiko Dechifrer score
Vil modtage ultrahypofraktioneret EBRT til prostata og sædblærer (40Gy i 5 fraktioner) med et boost på op til 45Gy til den dominerende intraprostatiske læsion som identificeret på forbehandlings-MRI plus hypofraktioneret bækken-EBRT (25Gy i 5 fraktioner).
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Patienter med en lav eller mellemrisiko Decipher-score vil modtage stråling rettet mod sædprostata og sædblærer til en dosis på 40 Gy i 5 fraktioner leveret hver anden dag.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Patienter med høj risiko Decipher score vil modtage stråling rettet mod prostata og sædblærerne til en dosis på 40 Gy i 5 fraktioner med et samtidigt integreret boost til 45 Gy af enhver dominerende intraprostatisk læsion samt stråling til bækkenlymfeknuderne til en dosis på 25 Gy i 5 fraktioner leveret hver anden dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Biokemisk progression vil blive bestemt i henhold til de etablerede kriterier på 2 ng/nl forhøjelse af PSA-nadir-niveauet (nadir + 2 definition).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner