Исследование стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) без андрогенной депривационной терапии (ADT) у людей с неблагоприятным раком простаты промежуточного риска
13 марта 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование фазы II лучевой терапии с повышенными дозами под руководством расшифровки у пациентов с неблагоприятным раком простаты промежуточного риска, получавших только SBRT без терапии с депривацией андрогенов
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) без андрогенной депривационной терапии (ADT) эффективным подходом к лечению людей с неблагоприятной предстательной железой промежуточного риска.
Исследователи увидят, может ли SBRT предотвратить возвращение рака участников и/или его распространение на другие части тела.
Кроме того, они внимательно изучат, насколько безопасно и эффективно полагаться на результаты теста Decipher для определения того, какие пациенты получат пользу от более обширного лучевого лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
215
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marisa Kollmeier, MD
- Номер телефона: 212-639-3952
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Gorovets, MD
- Номер телефона: 212-639-3983
- Электронная почта: gorovetd@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
-
Контакт:
- Daniel Gorovets, MD
- Номер телефона: 212-639-3983
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Daniel Gorovets, MD
- Номер телефона: 212-639-3983
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
-
Контакт:
- Daniel Gorovets, MD
- Номер телефона: 212-639-3983
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Daniel Gorovets, MD
- Номер телефона: 212-639-3983
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
-
Контакт:
- Daniel Gorovets, MD
- Номер телефона: 212-639-3983
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Daniel Gorovets, MD
- Номер телефона: 212-639-3983
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
Контакт:
- Daniel Gorovets, MD
- Номер телефона: 212-639-3983
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомический диагноз аденокарциномы предстательной железы в течение 12 месяцев после включения в исследование
- Неблагоприятный рак предстательной железы промежуточного риска в соответствии с рекомендациями по стратификации риска NCCN 2021, включая любой из следующих клинико-патологических признаков:
- Оценка по шкале Глисона 4+3
- ≥ 50% положительных результатов биопсии
Два или более из следующих факторов риска:
- Группа 2 или 3
- cT2b-T2c
- ПСА 10–20 нг/мл
- Возможность пройти МРТ для начальной стадии и планирования облучения на основе МРТ
- Достаточное количество биопсийной ткани доступно для геномного тестирования Decipher
- Объем простаты < 90 см3
- IPSS ≤ 20
- Возраст ≥ 18 лет
- KPS ≥ или ECOG 0-2
- Расчетная продолжительность жизни > 5 лет
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение на использование и разглашение медицинской и исследовательской информации (разрешение HIPAA)
Критерий исключения:
Рентгенологический Т3-Т4, обнаруженный при постановке мпМРТ
° Должна быть «совместима с» (вероятность> 90%) или подозрительна на/вероятно/вероятно (вероятность 75%-90%) болезни T3-T4, определенной лечащим рентгенологом.
- Признаки отдаленных метастазов, определяемые с помощью МРТ, ПЭТ или КТ.
- Признаки поражения тазовых лимфатических узлов по данным МРТ, ПЭТ или КТ.
- Предшествующее лечение рака предстательной железы, включая химиотерапию, хирургическое вмешательство или гормональную терапию.
- Предшествующее облучение таза
- Активное второе злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, диагностированное в течение последних 2 лет, требующее активной терапии и/или находящееся в состоянии ремиссии, за исключением резецированного немеланомного рака кожи, немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, рака головы и шеи I стадии или I стадия колоректального рака
- ТУРП или зеленый свет PVP в течение 6 месяцев после зачисления
- История болезни Крона или язвенного колита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с низким средним риском Расшифровать баллы
Будет проведена ультрагипофракционированная лучевая терапия предстательной железы и семенных пузырьков (40 Гр за 5 фракций).
|
Пациентам с низким или промежуточным риском по шкале Decipher будет назначено облучение семенной простаты и семенных пузырьков в дозе 40 Гр за 5 фракций через день.
Пациентам с высоким риском по шкале Decipher будет назначено облучение предстательной железы и семенных пузырьков в дозе 40 Гр за 5 фракций с одновременным комплексным усилением до 45 Гр любого доминирующего внутрипростатического поражения, а также облучение тазовых лимфатических узлов в дозе 25 Гр в 5 фракций через день.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с высоким риском Расшифровать баллы
Будет проведена ультрагипофракционированная лучевая терапия предстательной железы и семенных пузырьков (40 Гр за 5 фракций) с усилением дозы до 45 Гр на доминирующее внутрипростатическое поражение, выявленное на МРТ перед лечением, плюс гипофракционированная лучевая терапия таза (25 Гр за 5 фракций).
|
Пациентам с низким или промежуточным риском по шкале Decipher будет назначено облучение семенной простаты и семенных пузырьков в дозе 40 Гр за 5 фракций через день.
Пациентам с высоким риском по шкале Decipher будет назначено облучение предстательной железы и семенных пузырьков в дозе 40 Гр за 5 фракций с одновременным комплексным усилением до 45 Гр любого доминирующего внутрипростатического поражения, а также облучение тазовых лимфатических узлов в дозе 25 Гр в 5 фракций через день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выживаемости без биохимического прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Биохимическое прогрессирование будет определяться в соответствии с установленными критериями повышения надира уровня ПСА на 2 нг/нл (определение надира + 2).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 21-458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .