Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) bez androgenní deprivační terapie (ADT) u lidí s nepříznivým středně rizikovým karcinomem prostaty

8. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II radiační terapie s eskalovanou dávkou s dešifrováním u pacientů s nepříznivým středním rizikem rakoviny prostaty léčených SBRT samostatně bez terapie nedostatku androgenu

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) bez androgenní deprivační terapie (ADT) účinným léčebným přístupem pro lidi s nepříznivým středním rizikem prostaty. Výzkumníci uvidí, zda SBRT může zabránit návratu rakoviny účastníků a / nebo šíření do jiných částí těla. Kromě toho se podrobně podívají na to, jak bezpečné a efektivní je spoléhat se na výsledky testu Decipher pro určení, kteří pacienti by měli prospěch z rozsáhlejší radiační léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

215

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marisa Kollmeier, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3952

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3983
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3983
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3983
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3983
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3983
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3983
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3983

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty do 12 měsíců od zařazení
  • Nepříznivý středně rizikový karcinom prostaty podle pokynů pro stratifikaci rizika NCCN 2021, včetně některého z následujících klinicko-patologických znaků:
  • Gleason skóre 4+3
  • ≥ 50 % vzorků biopsie pozitivních

  • Dva nebo více z následujících rizikových faktorů:

    • Skupina 2 nebo 3
    • cT2b-T2c
    • PSA 10 - 20 ng/ml
  • Schopnost podstoupit MRI pro počáteční staging a radiační plánování založené na MR
  • K dispozici dostatek bioptické tkáně pro testování genomu Decipher
  • Objem prostaty < 90 ccm
  • IPSS ≤ 20
  • Věk ≥ 18
  • KPS ≥ nebo ECOG 0-2
  • Předpokládaná životnost > 5 let
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení k použití a uvolnění informací o zdravotních a výzkumných studiích (povolení HIPAA)

Kritéria vyloučení:

  • Radiografický T3-T4 detekován na stagingové mpMRI

    °Musí být "v souladu s" (>90% pravděpodobnost) nebo podezřelý pro/pravděpodobný/pravděpodobný (75%-90% pravděpodobnost) onemocnění T3-T4 stanovené radiologem.

  • Důkaz vzdálených metastáz podle MRI, PET nebo CT zobrazení
  • Důkaz o postižení pánevních lymfatických uzlin, jak je určeno zobrazením MRI, PET nebo CT
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty včetně chemoterapie, chirurgického zákroku nebo hormonální terapie
  • Předchozí ozáření pánve
  • Aktivní druhá malignita nebo zhoubné nádory v anamnéze diagnostikované během posledních 2 let, které vyžadují aktivní terapii a/nebo v remisi, s výjimkou resekovaných nemelanomových kožních karcinomů, nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře, karcinomu hlavy a krku stadia I nebo stadium I kolorektálního karcinomu
  • TURP nebo greenlight PVP do 6 měsíců od zápisu
  • Historie Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nízkým středním rizikem Dešifrovat skóre
Dostane ultrahypofrakcionovanou EBRT na prostatu a semenné váčky (40 Gy v 5 frakcích).
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Pacienti s nízkým nebo středním rizikem Decipher skóre budou dostávat záření zacílené na semennou prostatu a semenné váčky v dávce 40 Gy v 5 frakcích dodávané každý druhý den.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Pacienti s vysokým rizikovým skóre Decipher dostanou záření zacílené na prostatu a semenné váčky v dávce 40 Gy v 5 frakcích se současným integrovaným boostem na 45 Gy jakékoli dominantní intraprostatické léze, stejně jako radiaci do pánevních lymfatických uzlin v dávce 25 Gy v 5 frakcích dodávaných každý druhý den.
Experimentální: Pacienti s vysokým rizikem Decipher skóre
Dostane ultrahypofrakcionovanou EBRT na prostatu a semenné váčky (40 Gy v 5 frakcích) s boostem až 45 Gy do dominantní intraprostatické léze, jak byla zjištěna na MRI před léčbou, plus hypofrakcionovaná pánevní EBRT (25 Gy v 5 frakcích).
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Pacienti s nízkým nebo středním rizikem Decipher skóre budou dostávat záření zacílené na semennou prostatu a semenné váčky v dávce 40 Gy v 5 frakcích dodávané každý druhý den.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Pacienti s vysokým rizikovým skóre Decipher dostanou záření zacílené na prostatu a semenné váčky v dávce 40 Gy v 5 frakcích se současným integrovaným boostem na 45 Gy jakékoli dominantní intraprostatické léze, stejně jako radiaci do pánevních lymfatických uzlin v dávce 25 Gy v 5 frakcích dodávaných každý druhý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez biochemické progrese
Časové okno: 2 roky
Biochemická progrese bude stanovena podle stanovených kritérií zvýšení hladiny PSA nadir o 2 ng/nl (definice nadir + 2).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit