Une étude sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sans thérapie de privation androgénique (ADT) chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable
13 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude de phase II sur la radiothérapie à dose augmentée guidée par déchiffrement chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable traités par SBRT seul sans thérapie de privation androgénique
Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer si la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sans thérapie de privation androgénique (ADT) est une approche de traitement efficace pour les personnes ayant une prostate à risque intermédiaire défavorable.
Les chercheurs verront si la SBRT peut empêcher le cancer des participants de revenir et/ou de se propager à d'autres parties du corps.
En outre, ils examineront de près dans quelle mesure il est sûr et efficace de se fier aux résultats du test Decipher pour déterminer quels patients bénéficieraient de traitements de radiothérapie plus étendus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
215
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marisa Kollmeier, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3952
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Gorovets, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3983
- E-mail: gorovetd@mskcc.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contact:
- Daniel Gorovets, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3983
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Daniel Gorovets, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3983
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Daniel Gorovets, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3983
-
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
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Contact:
- Daniel Gorovets, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3983
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contact:
- Daniel Gorovets, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3983
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Daniel Gorovets, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3983
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
Contact:
- Daniel Gorovets, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3983
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologiquement prouvé d'adénocarcinome de la prostate dans les 12 mois suivant l'inscription
- Cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable selon les directives de stratification des risques du NCCN 2021, y compris l'une des caractéristiques clinicopathologiques suivantes :
- Score de Gleason 4+3
- ≥ 50 % de carottes de biopsie positives
Deux ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
- Groupe de niveau 2 ou 3
- cT2b-T2c
- PSA 10 - 20 ng/mL
- Capable de subir une IRM pour la stadification initiale et la planification de la radiothérapie basée sur l'IRM
- Suffisamment de tissu de biopsie disponible pour le test génomique Decipher
- Volume prostatique < 90cc
- IPSS ≤ 20
- Âge ≥ 18
- KPS ≥ ou ECOG 0-2
- Espérance de vie estimée > 5 ans
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation et de diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche (autorisation HIPAA)
Critère d'exclusion:
T3-T4 radiographique détecté sur la stadification mpMRI
°Doit être "compatible avec" (probabilité> 90 %) ou suspect pour/probable/probablement (probabilité de 75 % à 90 %) de la maladie T3-T4 déterminée par le radiologue chargé de la lecture.
- Preuve de métastases à distance déterminées par IRM, TEP ou imagerie CT
- Preuve d'atteinte des ganglions lymphatiques pelviens déterminée par IRM, TEP ou imagerie CT
- Traitement antérieur du cancer de la prostate, y compris la chimiothérapie, la chirurgie ou l'hormonothérapie
- Radiation pelvienne antérieure
- Deuxième tumeur maligne active ou antécédents de tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 2 dernières années nécessitant un traitement actif et/ou en rémission, à l'exception des cancers de la peau non mélanome réséqués, du cancer de la vessie non invasif musculaire, du cancer de la tête et du cou de stade I, ou cancer colorectal stade I
- TURP ou greenlight PVP dans les 6 mois suivant l'inscription
- Antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients à risque faible à intermédiaire Decipher scores
Recevra une EBRT ultrahypofractionnée à la prostate et aux vésicules séminales (40Gy en 5 fractions).
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Les patients présentant un score Decipher à risque faible ou intermédiaire recevront une radiothérapie ciblant la prostate séminale et les vésicules séminales à une dose de 40 Gy en 5 fractions délivrées tous les deux jours.
Les patients présentant des scores Decipher à haut risque recevront une radiothérapie ciblant la prostate et les vésicules séminales à une dose de 40 Gy en 5 fractions avec un rappel intégré simultané à 45 Gy de toute lésion intraprostatique dominante ainsi qu'une radiothérapie vers les ganglions lymphatiques pelviens à une dose de 25 Gy en 5 fractions délivrées tous les deux jours.
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Expérimental: Patients à haut risque Scores Decipher
Recevra une EBRT ultrahypofractionnée à la prostate et aux vésicules séminales (40Gy en 5 fractions) avec un boost allant jusqu'à 45Gy à la lésion intraprostatique dominante identifiée sur l'IRM de prétraitement plus une EBRT pelvienne hypofractionnée (25Gy en 5 fractions).
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Les patients présentant un score Decipher à risque faible ou intermédiaire recevront une radiothérapie ciblant la prostate séminale et les vésicules séminales à une dose de 40 Gy en 5 fractions délivrées tous les deux jours.
Les patients présentant des scores Decipher à haut risque recevront une radiothérapie ciblant la prostate et les vésicules séminales à une dose de 40 Gy en 5 fractions avec un rappel intégré simultané à 45 Gy de toute lésion intraprostatique dominante ainsi qu'une radiothérapie vers les ganglions lymphatiques pelviens à une dose de 25 Gy en 5 fractions délivrées tous les deux jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans progression biochimique
Délai: 2 années
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La progression biochimique sera déterminée selon les critères établis d'élévation de 2 ng/nl du niveau nadir PSA (définition nadir + 2).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Première publication (Réel)
27 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .