无雄激素剥夺疗法 (ADT) 的立体定向放射治疗 (SBRT) 对不良中危前列腺癌患者的研究
2024年3月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
破译引导剂量递增放射治疗在不利的中等风险前列腺癌患者中的 II 期研究单独治疗 SBRT 而没有雄激素剥夺治疗
研究人员正在进行这项研究，以确定没有雄激素剥夺疗法 (ADT) 的立体定向放射疗法 (SBRT) 是否是一种有效的治疗方法，适用于不利的中度风险前列腺患者。
研究人员将了解 SBRT 是否可以防止参与者的癌症复发和/或扩散到身体的其他部位。
此外，他们将密切关注依靠 Decipher 测试结果确定哪些患者将从更广泛的放射治疗中受益的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
215
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marisa Kollmeier, MD
- 电话号码：212-639-3952
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Gorovets, MD
- 电话号码：212-639-3983
- 邮箱：gorovetd@mskcc.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
接触：
- Daniel Gorovets, MD
- 电话号码：212-639-3983
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
接触：
- Daniel Gorovets, MD
- 电话号码：212-639-3983
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
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接触：
- Daniel Gorovets, MD
- 电话号码：212-639-3983
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
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接触：
- Daniel Gorovets, MD
- 电话号码：212-639-3983
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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接触：
- Daniel Gorovets, MD
- 电话号码：212-639-3983
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Daniel Gorovets, MD
- 电话号码：212-639-3983
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
接触：
- Daniel Gorovets, MD
- 电话号码：212-639-3983
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组后 12 个月内经病理学证实诊断为前列腺癌
- 根据 NCCN 2021 风险分层指南，不利的中度风险前列腺癌，包括以下任何临床病理特征：
- 格里森分数 4+3
- ≥ 50% 活检核心阳性
以下两个或多个风险因素：
- 年级组 2 或 3
- cT2b-T2c
- PSA 10 - 20 纳克/毫升
- 能够接受 MRI 进行初始分期和基于 MR 的辐射计划
- 足够的活检组织可用于 Decipher 基因组测试
- 前列腺体积 < 90cc
- IPSS ≤ 20
- 年龄 ≥ 18
- KPS ≥ 或 ECOG 0-2
- 预计寿命 >5 年
- 愿意并能够提供书面知情同意书以及使用和发布健康和研究信息的授权（HIPAA 授权）
排除标准：
在分期 mpMRI 上检测到放射照相 T3-T4
°必须与阅读放射科医师确定的 T3-T4 疾病“一致”（>90% 概率）或怀疑/很可能/很可能（75%-90% 概率）。
- 通过 MRI、PET 或 CT 成像确定的远处转移的证据
- 通过 MRI、PET 或 CT 成像确定的盆腔淋巴结受累的证据
- 前列腺癌的既往治疗包括化疗、手术或激素治疗
- 既往盆腔放疗
- 活动性第二恶性肿瘤或过去 2 年内诊断出的恶性肿瘤病史需要积极治疗和/或缓解，但切除的非黑色素瘤皮肤癌、非肌肉浸润性膀胱癌、I 期头颈癌除外，或I期结直肠癌
- 注册后 6 个月内的 TURP 或 greenlight PVP
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Decipher 评分为中低风险的患者
将接受前列腺和精囊的超低分割 EBRT（40Gy，分 5 次）。
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具有低风险或中等风险 Decipher 评分的患者将接受针对精液前列腺和精囊的放射治疗，剂量为 40 Gy，分 5 次，每隔一天进行一次。
具有高风险 Decipher 评分的患者将接受针对前列腺和精囊的放射治疗，剂量为 40 Gy，分 5 次，同时对任何显性前列腺内病变进行综合增强至 45 Gy，以及对盆腔淋巴结的放射治疗剂量为每隔一天 25 Gy，分 5 次给药。
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实验性的：Decipher评分高危患者
将接受超大分割 EBRT 治疗前列腺和精囊（40Gy，分 5 次），对治疗前 MRI 和大分割盆腔 EBRT（25Gy，分 5 次）确定的主要前列腺内病变增加高达 45Gy。
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具有低风险或中等风险 Decipher 评分的患者将接受针对精液前列腺和精囊的放射治疗，剂量为 40 Gy，分 5 次，每隔一天进行一次。
具有高风险 Decipher 评分的患者将接受针对前列腺和精囊的放射治疗，剂量为 40 Gy，分 5 次，同时对任何显性前列腺内病变进行综合增强至 45 Gy，以及对盆腔淋巴结的放射治疗剂量为每隔一天 25 Gy，分 5 次给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化无进展生存率
大体时间：2年
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将根据 PSA 最低水平升高 2 ng/nl 的既定标准（最低点 + 2 定义）确定生化进程。
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Gorovets, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月9日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-458
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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立体定向放射治疗 (SBRT)的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的