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Uno studio sulla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) senza terapia di privazione degli androgeni (ADT) nelle persone con carcinoma prostatico a rischio intermedio sfavorevole

8 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II sulla radioterapia guidata dalla decifrazione della radioterapia nei pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole trattati con SBRT da solo senza terapia di deprivazione androgenica

I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) senza terapia di deprivazione androgenica (ADT) è un approccio terapeutico efficace per le persone con prostata sfavorevole a rischio intermedio. I ricercatori vedranno se la SBRT può impedire al cancro dei partecipanti di ripresentarsi e/o diffondersi ad altre parti del corpo. Inoltre, esamineranno da vicino quanto sia sicuro ed efficace affidarsi ai risultati dei test Decipher per determinare quali pazienti trarrebbero beneficio da trattamenti radioterapici più estesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

215

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marisa Kollmeier, MD
  • Numero di telefono: 212-639-3952

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3983
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3983
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3983
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3983
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3983
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3983
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Daniel Gorovets, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3983

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente comprovata di adenocarcinoma prostatico entro 12 mesi dall'arruolamento
  • Carcinoma della prostata a rischio intermedio sfavorevole secondo le linee guida sulla stratificazione del rischio NCCN 2021, inclusa una delle seguenti caratteristiche clinicopatologiche:
  • Gleason Punteggio 4+3
  • ≥ 50% di carotaggi bioptici positivi

  • Due o più dei seguenti fattori di rischio:

    • Grado Gruppo 2 o 3
    • cT2b-T2c
    • PSA 10 - 20 ng/mL
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica per stadiazione iniziale e pianificazione delle radiazioni basata sulla risonanza magnetica
  • Sufficiente tessuto bioptico disponibile per il test genomico Decipher
  • Volume della prostata < 90 cc
  • IPSS ≤ 20
  • Età ≥ 18 anni
  • KPS ≥ o ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita stimata >5 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (autorizzazione HIPAA)

Criteri di esclusione:

  • T3-T4 radiografico rilevato su stadiazione mpMRI

    °Deve essere "coerente con" (>90% di probabilità) o sospetto/probabile/probabilmente (75%-90% di probabilità) di malattia T3-T4 determinata dal radiologo.

  • Evidenza di metastasi a distanza come determinato dalla risonanza magnetica, PET o TC
  • Evidenza di coinvolgimento dei linfonodi pelvici come determinato da risonanza magnetica, PET o TC
  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata inclusa la chemioterapia, la chirurgia o la terapia ormonale
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Seconda neoplasia attiva o storia pregressa di neoplasie diagnosticate negli ultimi 2 anni che richiedono una terapia attiva e/o in remissione, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma resecati, carcinoma della vescica non muscolo-invasivo, carcinoma della testa e del collo in stadio I, o cancro del colon-retto in stadio I
  • TURP o semaforo verde PVP entro 6 mesi dall'immatricolazione
  • Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con punteggio Decipher a rischio basso-intermedio
Riceverà EBRT ultraipofrazionato alla prostata e alle vescicole seminali (40Gy in 5 frazioni).
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
I pazienti con un punteggio Decipher a rischio basso o intermedio riceveranno radiazioni mirate alla prostata seminale e alle vescicole seminali a una dose di 40 Gy in 5 frazioni somministrate a giorni alterni.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
I pazienti con punteggi Decipher ad alto rischio riceveranno radiazioni mirate alla prostata e alle vescicole seminali a una dose di 40 Gy in 5 frazioni con un aumento simultaneo integrato a 45 Gy di qualsiasi lesione intraprostatica dominante, nonché radiazioni ai linfonodi pelvici a una dose di 25 Gy in 5 frazioni erogate a giorni alterni.
Sperimentale: Pazienti con punteggi Decipher ad alto rischio
Riceverà EBRT ultraipofrazionato alla prostata e alle vescicole seminali (40Gy in 5 frazioni) con un aumento fino a 45Gy alla lesione intraprostatica dominante come identificato sulla risonanza magnetica pretrattamento più EBRT pelvico ipofrazionato (25Gy in 5 frazioni).
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
I pazienti con un punteggio Decipher a rischio basso o intermedio riceveranno radiazioni mirate alla prostata seminale e alle vescicole seminali a una dose di 40 Gy in 5 frazioni somministrate a giorni alterni.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
I pazienti con punteggi Decipher ad alto rischio riceveranno radiazioni mirate alla prostata e alle vescicole seminali a una dose di 40 Gy in 5 frazioni con un aumento simultaneo integrato a 45 Gy di qualsiasi lesione intraprostatica dominante, nonché radiazioni ai linfonodi pelvici a una dose di 25 Gy in 5 frazioni erogate a giorni alterni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: 2 anni
La progressione biochimica sarà determinata secondo i criteri stabiliti di aumento di 2 ng/nl del livello nadir del PSA (definizione nadir + 2).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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