Badanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) bez terapii deprywacji androgenów (ADT) u osób z niekorzystnym rakiem prostaty średniego ryzyka
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie fazy II radioterapii sterowanej deszyfrowaniem eskalowanej dawki u pacjentów z rakiem prostaty o niekorzystnym średnim ryzyku, leczonych wyłącznie SBRT bez terapii deprywacji androgenów
Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) bez terapii deprywacji androgenów (ADT) jest skutecznym podejściem do leczenia osób z niekorzystną prostatą pośredniego ryzyka.
Naukowcy sprawdzą, czy SBRT może zapobiegać nawrotom i/lub rozprzestrzenianiu się raka u uczestników na inne części ciała.
Ponadto dokładnie przyjrzą się, jak bezpieczne i skuteczne jest poleganie na wynikach testu Decipher w celu określenia, którzy pacjenci odniosą korzyści z bardziej rozległych zabiegów radioterapii
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone patologicznie rozpoznanie gruczolakoraka prostaty w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
- Rak gruczołu krokowego o niekorzystnym pośrednim ryzyku według wytycznych stratyfikacji ryzyka NCCN 2021, w tym dowolne z następujących cech kliniczno-patologicznych:
- Wynik Gleasona 4+3
- ≥ 50% rdzeni biopsyjnych pozytywnych
Dwa lub więcej z następujących czynników ryzyka:
- Grupa ocen 2 lub 3
- cT2b-T2c
- PSA 10 - 20 ng/ml
- Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu w celu wstępnej oceny stopnia zaawansowania i planowania promieniowania opartego na rezonansie magnetycznym
- Dostępna jest wystarczająca ilość tkanki biopsyjnej do testów genomowych Decipher
- Objętość prostaty < 90 cm3
- IPSS ≤ 20
- Wiek ≥ 18 lat
- KPS ≥ lub ECOG 0-2
- Szacunkowa długość życia > 5 lat
- Chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych (autoryzacja HIPAA)
Kryteria wyłączenia:
Radiograficzne T3-T4 wykryte podczas oceny stopnia zaawansowania mpMRI
°Musi być „zgodny” (>90% prawdopodobieństwa) lub podejrzany/prawdopodobny/prawdopodobny (75%-90% prawdopodobieństwa) choroby T3-T4 określonej przez czytającego radiologa.
- Dowody na odległe przerzuty określone za pomocą obrazowania MRI, PET lub CT
- Dowody na zajęcie węzłów chłonnych miednicy, określone za pomocą obrazowania MRI, PET lub CT
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym chemioterapia, operacja lub terapia hormonalna
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
- Czynny drugi nowotwór złośliwy lub przebyty nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 2 lat, który wymaga aktywnego leczenia i/lub jest w stanie remisji, z wyjątkiem wyciętych nieczerniakowych raków skóry, nienaciekającego mięśniówki raka pęcherza moczowego, raka głowy i szyi w stadium I lub rak jelita grubego I stopnia
- TURP lub zielone światło PVP w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci o niskim i średnim ryzyku Rozszyfruj wyniki
Otrzyma ultrahipofrakcjonowaną EBRT do prostaty i pęcherzyków nasiennych (40Gy w 5 frakcjach).
|
Pacjenci z niskim lub pośrednim ryzykiem w skali Decipher otrzymają naświetlanie gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych w dawce 40 Gy w 5 frakcjach podawane co drugi dzień.
Pacjenci z wysokim ryzykiem w skali Decipher otrzymają napromieniowanie gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych w dawce 40 Gy w 5 frakcjach z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem do 45 Gy dowolnej dominującej zmiany wewnątrzsterczowej oraz napromienianie węzłów chłonnych miednicy w dawce 25 Gy w 5 frakcjach podawane co drugi dzień.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z wysokim ryzykiem w wynikach odszyfrowania
Otrzyma ultrahipofrakcjonowaną EBRT do gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych (40 Gy w 5 frakcjach) ze wzmocnieniem do 45 Gy do dominującej zmiany wewnątrz gruczołu krokowego, jak zidentyfikowano na MRI przed leczeniem, oraz hipofrakcjonowaną EBRT miednicy (25 Gy w 5 frakcjach).
|
Pacjenci z niskim lub pośrednim ryzykiem w skali Decipher otrzymają naświetlanie gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych w dawce 40 Gy w 5 frakcjach podawane co drugi dzień.
Pacjenci z wysokim ryzykiem w skali Decipher otrzymają napromieniowanie gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych w dawce 40 Gy w 5 frakcjach z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem do 45 Gy dowolnej dominującej zmiany wewnątrzsterczowej oraz napromienianie węzłów chłonnych miednicy w dawce 25 Gy w 5 frakcjach podawane co drugi dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji biochemicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Postęp biochemiczny zostanie określony zgodnie z ustalonymi kryteriami wzrostu nadiru PSA o 2 ng/nl (definicja nadir + 2).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Gorovets, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Radiochirurgia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .