수술 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 동시 화학방사선요법 후 공고화 요법을 위한 SHR-1701
2021년 12월 14일 업데이트: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
수술 불가능한 3기 비소세포폐암에서 동시 화학방사선요법 후 SHR-1701 강화 요법의 2상 시험
이것은 수술 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC)에서 병행 화학방사선 요법 후 SHR-1701 강화 요법의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 하는 2상 공개 라벨 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
PACIFIC 시험에서 더발루맙 강화 요법이 화학방사선요법 후 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 무진행생존(PFS)과 전체 생존(OS)을 위약에 비해 유의하게 개선한 것으로 나타났습니다.
태평양 요법은 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자의 치료 표준이 되었습니다.
TGF-β 수용체 II의 세포외 도메인과 융합된 PD-L1에 대한 mAb로 구성된 새로운 이기능 융합 단백질인 SHR-1701은 초기 임상 시험에서 항종양 활성을 입증했습니다.
이 연구에서 연구자들은 수술 불가능한 3기 NSCLC에서 동시 화학방사선 요법 후 SHR-1701 강화 요법의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiao-Long Fu
- 전화번호: 13651635103
- 이메일: xlfu1964@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤75세, 남녀 모두;
- (International Association for the Study of Lung Cancer and the Joint Committee on the American Classification of Cancer TNM Staging System, Version 8에 따름) 병기 III의 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 환자로서 연구자에 의해 수술 불능으로 결정됨;
- 백금 기반 병행 화학방사선요법(최소 2주기, 화학요법: 비편평 암종의 경우 시스플라틴/카보플라틴과 페메트렉시드 병용이 권장되고, 편평 암종의 경우 파클리탁셀과 시스플라틴/카보플라틴 병용이 권장됨)을 받은 후에도 질병이 진행되지 않았고, 누적 방사선 치료 선량은 50-60Gy;
- ECOG PS 점수 0-1점;
- 주요 장기의 기능이 정상이며 다음 기준에 부합합니다. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판(PLT) ≥100×10^9/L; 백혈구 수(WBC) ≥3.0×10^9/L; b) 생화학적 검사: ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 x 정상 상한(ULN); 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min; c) 응고 기능: 활성 부분 응고 활성 효소 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT)≤1.5×ULN; d) 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)≥50%;
- 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
- 가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 자발적으로 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 남성의 경우, 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 외과적 불임 또는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 환자가 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서(또는 법정대리인 서명)에 서명합니다. 계획의 요구 사항에 따라 준수하고 연구에 협력할 수 있을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 항-CTLA-4, 항-PD-1 또는 항-PD-L1 항체로 사전 치료
- 드라이버 유전자 돌연변이(EGFR 돌연변이, ALK 융합 등)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염, B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 검사 결과 양성, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml 및 비정상적인 간 기능 ; C형 간염은 C형 간염 항체[HCV-Ab] 양성, HCV-RNA가 분석법의 검출한도를 초과하고 간기능 이상) 또는 B형 간염과 C형 간염이 복합된 감염으로 정의
- 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법) 치료 후 포함될 수 있음); 완전히 완화되어 어떠한 개입도 필요하지 않은 소아기 천식 환자 또는 성인 이후 백반증이 포함될 수 있지만, 기관지확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 환자는 포함될 수 없습니다.
- 초회 투여 전 2주 이내의 중증 감염(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 등의 정맥주사 필요) 또는 스크리닝 기간/초회 투여 전 원인불명 발열 >38.5℃;
- 등록 전 6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 등의 동맥/정맥 혈전증 사건;
- (1) NYHA II 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적 의의 임상적 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥 환자
- 지난 5년 동안 다른 전신 악성 종양을 앓았거나 동반한 경우(완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 난소암 제외);
- 첫 접종 전 4주 이내에 예방백신 또는 약독화백신을 접종한 자
- 시험약 또는 그 첨가제에 대하여 알레르기가 있다고 알려진 자
- 임신 및 수유 중인 환자와 생식 환자는 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려고 합니다.
- 간질 및 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다.
- 기타 조사관이 부적절하다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
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Iv에 의해 투여된 SHR-1701
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애
기간: 등록부터 확인된 질병 진행까지; 최대 약 2년.
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심각도에 따른 치료 긴급 부작용(TEAE) 및 관련 TEAE 수
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등록부터 확인된 질병 진행까지; 최대 약 2년.
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PFS
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 2년.
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무진행 생존
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 2년.
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객관적 반응률
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 2년.
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DCR
기간: 기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 2년.
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질병 통제율
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기준선에서 종양 스캔을 수행한 다음 ~6주에서 최대 48주까지, 그 후 질병 진행이 확인될 때까지 ~12주마다 수행합니다. 최대 약 2년.
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운영체제
기간: 베이스라인부터 모든 원인으로 인한 사망까지; 최대 약 4년.
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전반적인 생존
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베이스라인부터 모든 원인으로 인한 사망까지; 최대 약 4년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao-Long Fu, Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NSCLC-MT-IIT-SHR1701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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