SHR-1701 pro konsolidační terapii po souběžné chemoradioterapii u inoperabilního stadia III NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let a ≤75 let, muži i ženy;
2. Histologicky nebo patologicky potvrzení pacienti ve stádiu III (podle Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic a Společného výboru pro americkou klasifikaci rakoviny TNM Staging System, verze 8) a podle rozhodnutí zkoušejícího jsou inoperabilní;
3. Onemocnění neprogredovalo po souběžné chemoradioterapii na bázi platiny (alespoň 2 cykly, režim chemoterapie: cisplatina/karboplatina kombinovaná s pemetrexedem se doporučuje pro neskvamózní karcinom, cisplatina/karboplatina kombinovaná s paklitaxelem se doporučuje pro spinocelulární karcinom) a kumulativní dávka radioterapie byla 50-60 Gy;
4. ECOG PS skóre 0-1 bodů;
5. Funkce hlavních orgánů je normální, jsou splněny následující normy: a) Rutinní vyšetření krve (do 14 dnů bez krevní transfuze a bez léků stimulujících hematopoetický faktor pro korekci): hemoglobin (Hb) ≥90g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l; krevní destičky (PLT) >100x10^9/l; počet bílých krvinek (WBC) ≥3,0×10^9/l; b) Biochemické vyšetření: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×horní hranice normy (ULN); celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤1,5xULN; sérový kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥50ml/min; c) koagulační funkce: aktivovaná částečná koagulační aktivita Enzymový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT)≤1,5×ULN; d) Dopplerovské ultrazvukové hodnocení: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
6. Odhadovaná doba přežití je alespoň 12 týdnů;
7. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před zařazením a dobrovolně používat vhodné metody antikoncepce během období pozorování a do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku; u mužů by to měla být chirurgická sterilizace nebo souhlas s použitím vhodných metod antikoncepce během období pozorování a do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku;
8. Pacient se dobrovolně účastní a podepisuje formulář informovaného souhlasu (nebo podepsaný zákonným zástupcem). Očekává se, že bude dobře vyhovovat a bude schopen spolupracovat s výzkumem podle požadavků plánu.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba jakýmikoli anti-CTLA-4, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátkami
2. Mutace řídícího genu (mutace EGFR, fúze ALK atd.)
3. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), neléčená aktivní hepatitida (hepatitida B, definovaná jako povrchový antigen viru hepatitidy B [HBsAg] výsledky testu jsou pozitivní, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml a abnormální funkce jater ; hepatitida C je definována jako pozitivní na protilátky proti hepatitidě C [HCV-Ab], HCV-RNA vyšší než detekční limit analytické metody a abnormální funkce jater) nebo kombinovaná koinfekce hepatitidy B a C
4. trpí jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním onemocněním v anamnéze (jako je intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza (hormonální náhrada) Může být zahrnuto po léčbě)); mohou být zahrnuti pacienti s dětským astmatem, kterým se zcela ulevilo a nevyžadují žádnou intervenci nebo vitiligo po dospělosti, ale nemohou být zahrnuti pacienti, kteří vyžadují lékařskou intervenci bronchodilatancii;
5. Závažná infekce (jako je nutná intravenózní infuze antibiotik, antifungálních nebo antivirových léků) během 2 týdnů před prvním podáním nebo nevysvětlitelná horečka >38,5 °C během období screeningu/před prvním podáním;
6. Příhody arteriální/žilní trombózy, ke kterým došlo během 6 měsíců před zařazením do studie, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasných ischemických ataků, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd.;
7. Trpět nekontrolovanými srdečními klinickými příznaky nebo nemocemi, jako je (1) srdeční selhání NYHA II a vyšší; (2) nestabilní angina pectoris; (3) Infarkt myokardu do 1 roku; (4) Klinický význam Pacienti se supraventrikulární nebo ventrikulární arytmií vyžadující klinickou intervenci
8. Trpěl nebo byl doprovázen jinými systémovými malignitami v posledních 5 letech (kromě vyléčeného kožního bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ a rakoviny vaječníků);
9. Obdrželi jste preventivní vakcínu nebo atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před prvním podáním
10. Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakýkoli testovaný lék nebo jeho pomocné látky;
11. Těhotné a kojící pacientky a pacientky v reprodukčním věku nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření;
12. mít jasnou anamnézu neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie a demence;
13. Další okolnosti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné