SHR-1701 zur Konsolidierungstherapie nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei inoperablem NSCLC im Stadium III

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
2. Histologisch oder pathologisch bestätigte Patienten im Stadium III (gemäß der International Association for the Study of Lung Cancer und dem Joint Committee on American Classification of Cancer TNM Staging System, Version 8) und vom Prüfer als inoperabel eingestuft;
3. Die Krankheit schritt nach gleichzeitiger platinbasierter Radiochemotherapie (mindestens 2 Zyklen, Chemotherapie-Schema: Cisplatin/Carboplatin in Kombination mit Pemetrexed wird für nicht-Plattenepithelkarzinome empfohlen, Cisplatin/Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel wird für Plattenepithelkarzinome empfohlen) nicht fort Die kumulative Strahlentherapiedosis betrug 50–60 Gy.
4. ECOG PS erzielt 0-1 Punkte;
5. Die Funktion wichtiger Organe ist normal, die folgenden Standards werden erfüllt: a) Routinemäßige Blutuntersuchung (unter 14 Tagen ohne Bluttransfusion und ohne Medikamente mit hämatopoetischen stimulierenden Faktoren zur Korrektur): Hämoglobin (Hb) ≥90 g/l; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L; Blutplättchen (PLT) ≥100×10^9/L; Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥3,0×10^9/L; b) Biochemische Untersuchung: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min; c) Gerinnungsfunktion: aktivierte partielle Gerinnungsaktivität. Enzymzeit (APTT), International Normalised Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN; d) Doppler-Ultraschallbeurteilung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
6. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen;
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einem negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) unterziehen und während des Beobachtungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments freiwillig geeignete Verhütungsmethoden anwenden; bei Männern sollte es sich um eine chirurgische Sterilisation oder die Einwilligung zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während des Beobachtungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments handeln;
8. Der Patient nimmt freiwillig teil und unterschreibt eine Einverständniserklärung (oder unterschreibt die Unterschrift eines gesetzlichen Vertreters). Es wird erwartet, dass es eine gute Einhaltung gewährleistet und in der Lage ist, gemäß den Anforderungen des Plans an der Forschung mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern
2. Treibergenmutationen (EGFR-Mutation, ALK-Fusion usw.)
3. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B, definiert als Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg]), Testergebnisse sind positiv, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml und abnormale Leberfunktion ; Hepatitis C ist definiert als Hepatitis-C-Antikörper [HCV-Ab] positiv, HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode und abnormale Leberfunktion) oder kombinierte Hepatitis B- und C-Koinfektion
4. an einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte leiden (z. B. interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (Hormonersatz). Kann nach der Behandlung eingeschlossen werden)); Patienten mit Asthma im Kindesalter, die vollständig gelindert wurden und keine Intervention oder Vitiligo nach dem Erwachsenenalter benötigen, können eingeschlossen werden, Patienten, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren benötigen, können jedoch nicht eingeschlossen werden;
5. Schwere Infektion (z. B. intravenöse Infusion von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Arzneimitteln erforderlich) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung oder unerklärliches Fieber > 38,5 °C während des Screening-Zeitraums/vor der ersten Verabreichung;
6. Arterielle/venöse Thromboseereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auftraten, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie usw.;
7. An unkontrollierten kardialen klinischen Symptomen oder Krankheiten leiden, wie z. B. (1) NYHA II und höher Herzinsuffizienz; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres; (4) Klinische Bedeutung Patienten mit supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmie, die eine klinische Intervention erfordern
8. In den letzten 5 Jahren an anderen systemischen bösartigen Erkrankungen gelitten oder diese begleitet haben (mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und Eierstockkrebs);
9. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung einen vorbeugenden Impfstoff oder einen abgeschwächten Impfstoff erhalten
10. Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen ein Testmedikament oder dessen Hilfsstoffe allergisch sind;
11. Schwangere und stillende Patienten sowie gebärfähige Patienten sind nicht bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
12. Eine klare Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Epilepsie und Demenz, haben;
13. Andere vom Ermittler als unangemessen erachtete Umstände