SHR-1701 konsolidaatiohoitoon samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen inoperable Stage III NSCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha, sekä mies että nainen;
2. Histologisesti tai patologisesti varmistetut potilaat, joilla on vaihe III (International Association for the Study of Lung Cancer ja Joint Committee on American Classification of Cancer TNM Staging System, versio 8) ja jotka ovat tutkijan määrittämiä leikkauskelvottomia;
3. Sairaus ei edennyt samanaikaisen platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen (vähintään 2 sykliä, solunsalpaajahoito: sisplatiinia/karboplatiinia yhdessä pemetreksedin kanssa suositellaan ei-levyepiteelisyöpään, sisplatiinia/karboplatiinia yhdessä paklitakselin kanssa suositellaan levyepiteelikarsinooman hoitoon) ja kumulatiivinen sädehoitoannos oli 50-60 Gy;
4. ECOG PS -pisteet 0-1 pistettä;
5. Tärkeimpien elinten toiminta on normaali, seuraavat standardit täyttyvät: a) Rutiininomaiset veritutkimukset (alle 14 päivää ilman verensiirtoa eikä hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä korjaavia lääkkeitä): hemoglobiini (Hb) ≥90g/L; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 10^9/l; verihiutale (PLT) ≥100 × 10^9/l; valkosolujen määrä (WBC) ≥3,0 × 10^9/l; b) Biokemiallinen tutkimus: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x ULN; seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min; c) hyytymistoiminto: aktivoitu osittainen hyytymisaktiivisuus Entsyymiaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN; d) Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %;
6. Arvioitu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa;
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän on käytettävä vapaaehtoisesti asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tarkkailujakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta; miehillä tulee olla kirurginen sterilointi tai suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön tarkkailujakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta;
8. Potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (tai laillisen edustajan allekirjoittaman). Sen odotetaan olevan hyvä noudattaminen ja kyky tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa suunnitelman vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito millä tahansa anti-CTLA-4-, anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineella
2. Kuljettajageenimutaatiot (EGFR-mutaatio, ALK-fuusio jne.)
3. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, määritelty hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniksi [HBsAg] -testin tulokset ovat positiivisia, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml ja epänormaali maksan toiminta ; hepatiitti C määritellään hepatiitti C -vasta-aine [HCV-Ab] positiiviseksi, HCV-RNA:ksi yli analyysimenetelmän havaitsemisrajan ja epänormaaliksi maksan toiminnaksi) tai yhdistettynä hepatiitti B- ja C-yhteisinfektiona
4. Kärsitkö mistä tahansa aktiivisesta autoimmuunisairaudesta tai autoimmuunisairaudesta (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (hormonikorvaus) Voidaan sisällyttää hoidon jälkeen) potilaat, joilla on lapsuuden astma, jotka ovat parantuneet täysin ja jotka eivät vaadi mitään interventiota tai vitiligoa aikuisiän jälkeen, voidaan ottaa mukaan, mutta potilaat, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, eivät sisälly.
5. Vaikea infektio (kuten suonensisäinen antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden infuusio) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai selittämätön kuume >38,5 °C seulontajakson aikana/ennen ensimmäistä antoa;
6. Valtimo/laskimotromboositapahtumat, jotka tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivoverisuonihäiriöt (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.;
7. Kärsivät hallitsemattomista sydämen kliinisistä oireista tai sairauksista, kuten (1) NYHA II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina; (3) Sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; (4) Kliininen merkitys Potilaat, joilla on supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii kliinistä hoitoa
8. kärsinyt muista systeemisistä pahanlaatuisista kasvaimista tai niihin on liittynyt viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja munasarjasyöpä);
9. Olet saanut ehkäisevän rokotteen tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
10. Ne, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testilääkkeelle tai sen apuaineille;
11. Raskaana olevat ja imettävät potilaat sekä lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
12. sinulla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien epilepsia ja dementia;
13. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina