SHR-1701 do terapii konsolidacyjnej po równoczesnej chemioradioterapii w nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
2. Histologicznie lub patologicznie potwierdzeni pacjenci w stadium III (według International Association for the Study of Lung Cancer and the Joint Committee on American Classification of Cancer TNM Staging System, Version 8) i uznani przez badacza za nieoperacyjnych;
3. Brak progresji choroby po jednoczesnej chemioradioterapii opartej na związkach platyny (co najmniej 2 cykle, schemat chemioterapii: cisplatyna/karboplatyna w połączeniu z pemetreksedem jest zalecana w przypadku raka niepłaskonabłonkowego, cisplatyna/karboplatyna w połączeniu z paklitakselem jest zalecana w przypadku raka płaskonabłonkowego), a skumulowana dawka radioterapii wynosiła 50-60 Gy;
4. Wynik ECOG PS 0-1 punktów;
5. Czynność głównych narządów jest prawidłowa, spełnione są następujące normy: a) Rutynowe badanie krwi (poniżej 14 dni bez transfuzji krwi i bez leków stymulujących hematopoezę w celu korekty):hemoglobina (Hb) ≥90g/L; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/l; płytka krwi (PLT) ≥100×10^9/l; liczba białych krwinek (WBC) ≥3,0×10^9/L; b) Badanie biochemiczne: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤1,5 ​​× GGN; kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min; c) funkcja krzepnięcia: aktywowana częściowa aktywność krzepnięcia Czas enzymatyczny (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT)≤1,5×ULN; d) ocena ultrasonograficzna dopplerowska: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;
6. Szacowany czas przeżycia to co najmniej 12 tygodni;
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść negatywny test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania oraz dobrowolnie stosować odpowiednie metody antykoncepcji w okresie obserwacji i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku; w przypadku mężczyzn powinna to być sterylizacja chirurgiczna lub zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie obserwacji oraz w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku;
8. Pacjent dobrowolnie bierze udział i podpisuje formularz świadomej zgody (lub podpisany przez przedstawiciela ustawowego). Oczekuje się, że będzie miał dobrą zgodność i będzie w stanie współpracować z badaniami zgodnie z wymaganiami planu.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 lub anty-PD-L1
2. Mutacje genu kierowcy (mutacja EGFR, fuzja ALK itp.)
3. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), nieleczone aktywne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B, definiowane jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] są dodatnie, HBV-DNA ≥ 500 j.m./ml i nieprawidłowa czynność wątroby ; wirusowe zapalenie wątroby typu C definiuje się jako obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C [HCV-Ab], HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności metody analitycznej i nieprawidłową czynność wątroby) lub jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C
4. Cierpią na jakąkolwiek czynną chorobę autoimmunologiczną lub historię chorób autoimmunologicznych (takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy (hormonozastępcza) Może być uwzględniona po leczeniu)); pacjenci z astmą dziecięcą, którzy zostali całkowicie wyeliminowani i nie wymagają żadnej interwencji lub bielactwa po osiągnięciu dorosłości, mogą zostać włączeni, ale nie mogą zostać włączeni pacjenci, którzy wymagają interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela;
5. Ciężkie zakażenie (takie jak konieczność dożylnego wlewu antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C w okresie badań przesiewowych/przed pierwszym podaniem;
6. Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna itp.;
7. Cierpią na niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca, takie jak (1) niewydolność serca NYHA II lub wyższa; (2) Niestabilna dusznica bolesna; (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; (4) Znaczenie kliniczne Pacjenci z nadkomorowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi interwencji klinicznej
8. Chorował lub współistniał z innymi układowymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i raka jajnika);
9. Otrzymali szczepionkę zapobiegawczą lub szczepionkę atenuowaną w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem
10. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na jakikolwiek badany lek lub jego substancje pomocnicze;
11. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią oraz pacjenci w okresie rozrodczym nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
12. Mieć wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym epilepsji i demencji;
13. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie