SHR-1701 para terapia de consolidação após quimiorradioterapia concomitante em estágio III inoperável NSCLC

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos e ≤75 anos, masculino e feminino;
2. Pacientes confirmados histologicamente ou patologicamente com estágio III (de acordo com a Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão e o Comitê Conjunto da Classificação Americana de Câncer TNM Staging System, Versão 8) e inoperáveis ​​determinados pelo investigador;
3. A doença não progrediu após receber quimiorradioterapia concomitante à base de platina (pelo menos 2 ciclos, regime de quimioterapia: cisplatina/carboplatina combinada com pemetrexede é recomendada para carcinoma não escamoso, cisplatina/carboplatina combinada com paclitaxel é recomendada para carcinoma escamoso), e o a dose cumulativa de radioterapia foi de 50-60Gy;
4. ECOG PS marca 0-1 pontos;
5. A função dos principais órgãos é normal, os seguintes padrões são atendidos: a) Exame de sangue de rotina (menos de 14 dias sem transfusão de sangue e sem drogas estimulantes hematopoiéticas para correção):hemoglobina (Hb) ≥90g/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L; plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L; contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3,0×10^9/L; b) Exame bioquímico: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×limite superior da normalidade (LSN); bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5×LSN; creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN ou depuração de creatinina ≥50ml/min; c) função de coagulação: atividade de coagulação parcial ativada Tempo enzimático (APTT), razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina (PT)≤1,5×LSN; d) Avaliação ultrassonográfica Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≥50%;
6. O tempo de sobrevida estimado é de pelo menos 12 semanas;
7. As mulheres em idade reprodutiva devem passar por um teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 14 dias antes da inscrição e usar voluntariamente métodos contraceptivos apropriados durante o período de observação e dentro de 3 meses após a última administração do medicamento do estudo; para homens, deve ser Esterilização cirúrgica ou consentimento para usar métodos contraceptivos apropriados durante o período de observação e dentro de 3 meses após a última administração do medicamento em estudo;
8. O paciente participa voluntariamente e assina um termo de consentimento informado (ou assinado por um representante legal). Espera-se ter bom cumprimento e ser capaz de cooperar com a pesquisa de acordo com os requisitos do plano.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com qualquer anticorpo anti-CTLA-4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1
2. Mutações genéticas condutoras (mutação EGFR, fusão ALK, etc.)
3. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), hepatite ativa não tratada (hepatite B, definida como antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HBsAg] resultados positivos, HBV-DNA ≥ 500 UI/ml e função hepática anormal ; hepatite C é definida como anticorpo de hepatite C [HCV-Ab] positivo, HCV-RNA superior ao limite de detecção do método de análise e função hepática anormal) ou co-infecção combinada de hepatite B e C
4. Sofrer de qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (como pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, miocardite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo (reposição hormonal) Pode ser incluída após o tratamento)); podem ser incluídos pacientes com asma infantil totalmente aliviada e que não necessitem de qualquer intervenção ou vitiligo após a idade adulta, mas pacientes que necessitem de intervenção médica com broncodilatadores não podem ser incluídos;
5. Infecção grave (como infusão intravenosa de antibióticos, medicamentos antifúngicos ou antivirais necessários) dentro de 2 semanas antes da primeira administração ou febre inexplicada >38,5°C durante o período de triagem/antes da primeira administração;
6. Eventos de trombose arterial/venosa que ocorreram dentro de 6 meses antes da inscrição, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, etc.;
7. Sofrer de sintomas ou doenças clínicas cardíacas não controladas, tais como (1) insuficiência cardíaca NYHA II e superior; (2) Angina instável; (3) Infarto do miocárdio em 1 ano; (4) Significado clínico Pacientes com arritmia supraventricular ou ventricular que requerem intervenção clínica
8. Sofrida ou acompanhada de outras neoplasias sistêmicas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular cutâneo curado, carcinoma cervical in situ e câncer de ovário);
9. Ter recebido uma vacina preventiva ou vacina atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira administração
10. Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer droga em teste ou seus excipientes;
11. Pacientes grávidas e lactantes e pacientes reprodutoras não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes;
12. Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia e demência;
13. Outras circunstâncias consideradas inadequadas pelo investigador