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상지 절단 여성 참전용사를 위한 브라테시스 보철 하네스 (Brasthesis)

2025년 5월 22일 업데이트: VA Office of Research and Development

상지 절단 여성 퇴역 군인을 위한 브라세시스 프로토타입

이 프로젝트는 상지 손실이 있는 여성 퇴역 군인을 위한 신제품인 Brasthesis를 테스트합니다.

Brasthesis는 보철물을 몸에 고정하는 하네스 스트랩을 견고한 스포츠 브라에 통합합니다. 하네스 스트랩의 위치는 보철 센서와 절단단 사이에 최적의 접촉을 위해 보철물을 배치할 수 있도록 각 여성에 대해 개별화됩니다. 전통적인 의지를 착용할 수 없었던 한 여성은 Brasthesis가 편안하고 축구 선수처럼 느끼지 않고 Brasthesis 위에 옷을 입을 수 있었다고 보고했습니다. 조사관은 Brasthesis가 Brasthesis를 사용자 지정하는 데 사용할 수 있는 예비 부품이 들어 있는 좋은 가방과 함께 제공되는 적응형 스포츠 브라로 제공될 것으로 예상합니다. Brasthesis는 재향 군인이 다양한 색상으로 하나 이상 가질 수 있도록 저렴합니다. Brasthesis는 세탁기로 세탁할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사지 손실이 있는 여성 퇴역 군인이 착용하는 현재의 전통적인 인공 가슴 하네스는 여성의 해부학적 구조로 인해 최적이 아닙니다. 수사관들은 스포츠 및 안전 벨트/에어백 문헌을 통해 유방 조직 손상이 유방으로의 혈류를 방해하여 부종, 심각한 혈액 손실, 혈종, 지방 괴사 및 오일 낭종 혈종을 유발할 수 있음을 알고 있습니다. 유선관 손상은 모유의 미래 또는 현재 흐름에 영향을 미칠 수 있습니다. 더 일반적으로, 정맥과 함께 더 작은 표재성 동맥이 손상되어 더 국소적인 손상과 덜 심각한 출혈 및 타박상으로 이어집니다. 보철 하네스가 유방 조직에 손상을 줄 수 있는지 여부에 대한 알려진 연구는 없지만 연구자들은 꽉 끼는 옷을 자주 착용하면 멍, 부기 및 혈전 정맥염을 유발할 수 있음을 알고 있습니다. 조사관은 조사관이 Brasthesis(특허 출원 중)라고 명명한 중간에서 짧은 경상완, 어깨 또는 견갑간 절단(들)이 있는 여성 퇴역 군인을 위한 통합 보철 하네스 프로토타입이 있는 브래지어를 디자인했습니다. 제안된 프로젝트의 목적은 Brasthesis 프로토타입의 개념을 증명하기 위해 케이스 시리즈 디자인을 사용하는 것입니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 브라세시스의 만족도와 기능 및 편안함을 기존 하네스와 비교하고 (2) 압력 매핑을 사용하여 브라세시스의 인터페이스 압력을 기존 의지와 비교합니다. 근위부 상지 손실이 있는 5명의 여성은 연구자가 프로토타입을 구성하는 데 사용한 것과 유사한 절차를 사용하여 브래지어를 착용할 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 편측 중간에서 짧은 경상완, 어깨 또는 견갑간-흉부 편측 절단 및 (2) 그들이 사용하거나 거부/포기한 기존의 근전기 또는 하이브리드 보철 사지가 있습니다. 보철 경험이 없는 참가자를 교육하는 데 필요한 추가 리소스는 이 연구의 SPIRE 리소스/범위를 벗어난 것으로 판단됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 상반신 또는 사지의 열린 상처 및 (2) 하네스의 동적 요구 사항으로 인한 신체 동력 보철 사용자. 조사관은 후속 연구에서 신체 동력 보철과 함께 브래지어 사용을 추구할 것입니다. 환자가 서면 동의서를 제공하면 두 개의 브래지어가 주문됩니다. 환자가 입을 브래지어 하나. 두 번째 브래지어는 해체되고 개별화된 서스펜션 하네스 스트래핑을 위해 재구성됩니다. Brasthesis 피팅 시 인구 통계학적 및 임상 데이터와 만족도, 기능 및 편안함 결과 측정 기준선이 수집됩니다. 피팅 후 참가자는 4주 동안 Brasthesis를 착용합니다. 참가자는 일주일에 한 번, 하루에 몇 시간씩 착용 시간을 추적하기 위해 매주 연락을 받게 됩니다(목표 1). 조사관은 또한 보철물 착용 시간의 정량적 프록시로 Jawbone Up 24 활동 추적기를 사용할 것입니다. 착용 시간, 만족도, 기능 및 편안함 결과의 전후 서수 변화는 정량적 기술 분석을 사용하여 분석됩니다. 착용 기간이 끝나면 PI Winkler는 참가자 및 보철 기사와 반구조화된 전화 인터뷰를 실시합니다. 인터뷰는 기술 현상학 이론에 따라 주제별 분석을 사용하여 전사 및 분석됩니다. 반구조화된 인터뷰에는 세 가지 전반적인 논의 포인트가 있습니다. (1) 브라세시스를 피팅하는 동안 직면한 장벽을 설명하십시오. (3) Brasthesis는 전통적인 의지와 어떻게 비교됩니까? 목표 2는 압력 매핑 기술을 사용하여 Brasthesis와 참가자의 기존 의지에 대한 압력 분포 데이터를 절단단과 온전한 팔 아래 팔 압력 분포 데이터와 비교합니다. 조사관은 압력 값을 각 참가자의 3차원 해부학에 직접 연결하는 색상으로 구분된 '히트 맵'을 만들 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중간에서 짧은 경상완, 어깨 또는 견갑간 흉부 편측 절단,
  • 사용하거나 포기한 기존의 근전기, 하이브리드 또는 미용 보철 팔다리가 있습니다. 보철 경험이 없는 참가자를 교육하기 위한 추가 리소스는 이 연구의 범위를 벗어납니다.

제외 기준:

  • 상체 또는 사지의 열린 상처,
  • 신체 동력 보철 사용자는 하네스의 동적 요구 사항으로 인해 제외됩니다. 조사관은 기존 보철물이 없는 여성을 포함하는 것이 SPIRE 자금 조달 메커니즘을 위한 시간 자원을 초과한다고 결정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브래지어
5명의 참가자 모두 4주 동안 Brasthesis를 착용합니다.
Brasthesis는 Shelf Sports 브래지어와 통합 된 하네스입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORTHOTIC 및 PROMSETIC 사용자 설문 조사 (OPU)를 사용한 보철 기능 및 만족도 변화
기간: 사전 및 사후 4 주 하네스 착용 시간

OPUS 자체 보고서 설문 조사 모듈 중 하나는 변화를 측정하는 데 사용되는 상지 기능 상태 조사입니다.

상지 기능 상태 측량- 전통 및 중생 적 하네스를 착용 할 때.

1. 상한 기능 상태 조사에는 5 점 리 커트 유형 척도로 평가되는 28 개의 항목이 0에서 112 사이의 가능한 범위로 더 높은 수준의 독립 함수를 나타냅니다.

사전 및 사후 4 주 하네스 착용 시간
소켓 편안한 점수로 편안한 측정의 변화
기간: 사전 및 사후 4 주 하네스 착용 시간

편안함의 변화는 잔류 팔다리와 소켓 사이에서 측정 될 것이며 온전한 팔의 겨드랑이는 전통적인 하네스 (Pre) AD 장관 (post)으로 측정됩니다.

소켓 편안한 점수는 0-10 범위의 11 포인트 리 커트 유형 스케일에서 편안함을 속이는 1 항목 측정입니다. 점수가 높을수록 더 편안함을 나타냅니다.

사전 및 사후 4 주 하네스 착용 시간
장치에 대한 만족
기간: 4 주 후의 하네스 착용 시간에
장치 설문 조사에 대한 만족도에는 11 개 항목이 5 점 리 커트 유형 척도로 평가되어 11에서 55 사이의 가능한 범위가 있으며, 더 높은 결과는 더 나은 결과, 예를 들어 더 많은 만족도를 나타냅니다.
4 주 후의 하네스 착용 시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 범위의 변화
기간: 사전 및 사후 4 주 하네스 착용 시간

잔류 사지의 움직임 범위 변화는 고니 미터를 사용하여 측정됩니다.

어깨 굴곡 범위의 정상 값 0-180 어깨 확장 범위의 정상 값 0-60 어깨 부가 범위의 정상 값 0-50 어깨 납치 범위 0-50의 정상 값 0-180

사전 및 사후 4 주 하네스 착용 시간
Tekscan F-Socket 압력 매핑 시스템을 사용한 압력 변화
기간: 사전 및 사후 4 주 하네스 착용 시간

잔류 팔다리와 소켓과 온전한 암의 axilla 사이의 압력 변화는 전통적인 하네스 (pre) AD Brasthesis (post)로 측정됩니다. 데이터는 평균 최대 압력 MMHG로보고되었습니다

정상적인 압력 판독 값은 0-250 mmhg입니다

사전 및 사후 4 주 하네스 착용 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 추적기
기간: 기준선에서 후속 조치까지 4 주일 프레임
활동 추적기는 15 분 단위로 보철/하네스를 착용하고 보고서를 측정합니다. 착용 시간은 연구 기간 4 주 동안 주당 시간 계산으로 합산되었습니다. 주당 시간 범위는 0-168입니다.
기준선에서 후속 조치까지 4 주일 프레임

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • A3851-P
  • I21RX003851-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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