- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05179395
상지 절단 여성 참전용사를 위한 브라테시스 보철 하네스 (Brasthesis)
상지 절단 여성 퇴역 군인을 위한 브라세시스 프로토타입
이 프로젝트는 상지 손실이 있는 여성 퇴역 군인을 위한 신제품인 Brasthesis를 테스트합니다.
Brasthesis는 보철물을 몸에 고정하는 하네스 스트랩을 견고한 스포츠 브라에 통합합니다. 하네스 스트랩의 위치는 보철 센서와 절단단 사이에 최적의 접촉을 위해 보철물을 배치할 수 있도록 각 여성에 대해 개별화됩니다. 전통적인 의지를 착용할 수 없었던 한 여성은 Brasthesis가 편안하고 축구 선수처럼 느끼지 않고 Brasthesis 위에 옷을 입을 수 있었다고 보고했습니다. 조사관은 Brasthesis가 Brasthesis를 사용자 지정하는 데 사용할 수 있는 예비 부품이 들어 있는 좋은 가방과 함께 제공되는 적응형 스포츠 브라로 제공될 것으로 예상합니다. Brasthesis는 재향 군인이 다양한 색상으로 하나 이상 가질 수 있도록 저렴합니다. Brasthesis는 세탁기로 세탁할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중간에서 짧은 경상완, 어깨 또는 견갑간 흉부 편측 절단,
- 사용하거나 포기한 기존의 근전기, 하이브리드 또는 미용 보철 팔다리가 있습니다. 보철 경험이 없는 참가자를 교육하기 위한 추가 리소스는 이 연구의 범위를 벗어납니다.
제외 기준:
- 상체 또는 사지의 열린 상처,
- 신체 동력 보철 사용자는 하네스의 동적 요구 사항으로 인해 제외됩니다. 조사관은 기존 보철물이 없는 여성을 포함하는 것이 SPIRE 자금 조달 메커니즘을 위한 시간 자원을 초과한다고 결정했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브래지어
5명의 참가자 모두 4주 동안 Brasthesis를 착용합니다.
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Brasthesis는 Shelf Sports 브래지어와 통합 된 하네스입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORTHOTIC 및 PROMSETIC 사용자 설문 조사 (OPU)를 사용한 보철 기능 및 만족도 변화
기간: 사전 및 사후 4 주 하네스 착용 시간
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OPUS 자체 보고서 설문 조사 모듈 중 하나는 변화를 측정하는 데 사용되는 상지 기능 상태 조사입니다. 상지 기능 상태 측량- 전통 및 중생 적 하네스를 착용 할 때. 1. 상한 기능 상태 조사에는 5 점 리 커트 유형 척도로 평가되는 28 개의 항목이 0에서 112 사이의 가능한 범위로 더 높은 수준의 독립 함수를 나타냅니다. |
사전 및 사후 4 주 하네스 착용 시간
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소켓 편안한 점수로 편안한 측정의 변화
기간: 사전 및 사후 4 주 하네스 착용 시간
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편안함의 변화는 잔류 팔다리와 소켓 사이에서 측정 될 것이며 온전한 팔의 겨드랑이는 전통적인 하네스 (Pre) AD 장관 (post)으로 측정됩니다. 소켓 편안한 점수는 0-10 범위의 11 포인트 리 커트 유형 스케일에서 편안함을 속이는 1 항목 측정입니다. 점수가 높을수록 더 편안함을 나타냅니다. |
사전 및 사후 4 주 하네스 착용 시간
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장치에 대한 만족
기간: 4 주 후의 하네스 착용 시간에
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장치 설문 조사에 대한 만족도에는 11 개 항목이 5 점 리 커트 유형 척도로 평가되어 11에서 55 사이의 가능한 범위가 있으며, 더 높은 결과는 더 나은 결과, 예를 들어 더 많은 만족도를 나타냅니다.
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4 주 후의 하네스 착용 시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 범위의 변화
기간: 사전 및 사후 4 주 하네스 착용 시간
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잔류 사지의 움직임 범위 변화는 고니 미터를 사용하여 측정됩니다. 어깨 굴곡 범위의 정상 값 0-180 어깨 확장 범위의 정상 값 0-60 어깨 부가 범위의 정상 값 0-50 어깨 납치 범위 0-50의 정상 값 0-180 |
사전 및 사후 4 주 하네스 착용 시간
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Tekscan F-Socket 압력 매핑 시스템을 사용한 압력 변화
기간: 사전 및 사후 4 주 하네스 착용 시간
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잔류 팔다리와 소켓과 온전한 암의 axilla 사이의 압력 변화는 전통적인 하네스 (pre) AD Brasthesis (post)로 측정됩니다. 데이터는 평균 최대 압력 MMHG로보고되었습니다 정상적인 압력 판독 값은 0-250 mmhg입니다 |
사전 및 사후 4 주 하네스 착용 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 추적기
기간: 기준선에서 후속 조치까지 4 주일 프레임
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활동 추적기는 15 분 단위로 보철/하네스를 착용하고 보고서를 측정합니다.
착용 시간은 연구 기간 4 주 동안 주당 시간 계산으로 합산되었습니다.
주당 시간 범위는 0-168입니다.
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기준선에서 후속 조치까지 4 주일 프레임
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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