- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05179395
Ортез Brasthesis для женщин-ветеранов с ампутациями верхних конечностей (Brasthesis)
Прототип брастеза для женщин-ветеранов с ампутациями верхних конечностей
Этот проект тестирует Brasthesis, новый продукт для женщин-ветеранов с потерей верхней конечности.
Brasthesis включает в себя ремни, которые удерживают протез на теле, в виде прочного спортивного бюстгальтера. Положение привязных ремней индивидуально для каждой женщины, чтобы протез можно было расположить для оптимального контакта между датчиком протеза и культей. Одна женщина, которая не могла носить традиционный протез, сообщила, что Брастезис был удобен и что она могла носить свою одежду поверх Брастезиса, не чувствуя себя футболистом. Исследователи предвидят, что Brasthesis будет доступен в виде адаптируемого спортивного бюстгальтера, который поставляется с набором запасных частей, которые можно использовать для настройки Brasthesis. Brasthesis будет недорогим, так что ветераны могут иметь более одного в различных цветах. Брастезис можно стирать в машине.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- односторонняя ампутация средней и короткой чресплечевой, плечевой или межлопаточной грудной клетки,
- имеют существующий миоэлектрический, гибридный или косметический протез, который они используют или от которого отказались. Дополнительные ресурсы для обучения участника без протезного опыта выходят за рамки данного исследования.
Критерий исключения:
- открытые раны верхней части туловища или конечностей,
- пользователи протезов с приводом от тела исключаются из-за динамических требований привязи. Исследователи решили, что включение женщин, у которых не было существующего протеза, превысит временные ресурсы для механизма финансирования SPIRE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Брастезис
Все пять участников будут носить Brasthesis в течение 4 недель.
|
Brasthesis — это ремни безопасности, интегрированные со стандартным спортивным бюстгальтером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение функции протеза и удовлетворенность с помощью опроса пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUS)
Временное ограничение: Время ношения привязи до и после 4 недель
|
Самостоятельный опрос OPUS, состоящий из пяти модулей. Два модуля будут использоваться для измерения изменений: обследование функционального состояния верхних конечностей и удовлетворенность устройствами — при ношении традиционной привязи и привязи Brasthesis. Обследование функционального состояния включает 28 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта с возможным диапазоном от 0 до 112, где более высокий балл соответствует более высокому уровню независимой функции. Обследование функционального состояния включает 28 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта с возможным диапазоном от 0 до 112, где более высокий балл соответствует более высокому уровню независимой функции. В опросе об удовлетворенности устройствами есть 11 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта с возможным диапазоном от 11 до 55, где более высокий балл представляет лучший результат, например, большее удовлетворение. |
Время ношения привязи до и после 4 недель
|
Изменение показателей комфорта с помощью Socket Comfort Score
Временное ограничение: Время ношения привязи до и после 4 недель
|
Изменение комфорта будет измеряться между культей и суставной впадиной и подмышечной впадиной неповрежденной руки с помощью традиционной привязи (предварительно) и брастеза (после).
Socket Comfort Score — это показатель из 1 пункта, который оценивает комфорт по 11-балльной шкале типа Лайкерта с диапазоном от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на больший комфорт.
|
Время ношения привязи до и после 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: Время ношения привязи до и после 4 недель
|
Изменение диапазона движения культи будет измеряться с помощью гониометра.
|
Время ношения привязи до и после 4 недель
|
Изменение давления с использованием системы картирования давления Tekscan F-Socket
Временное ограничение: Время ношения привязи до и после 4 недель
|
Изменение давления между культей, суставной впадиной и подмышечной впадиной неповрежденной руки будет измеряться с помощью традиционной привязи (предварительно) и брастеза (после).
|
Время ношения привязи до и после 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
трекер активности
Временное ограничение: В течение 4-недельного периода
|
Трекер активности автоматически отслеживает время ношения протеза/ремней безопасности.
|
В течение 4-недельного периода
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A3851-P
- I21RX003851-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .