Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ортез Brasthesis для женщин-ветеранов с ампутациями верхних конечностей (Brasthesis)

15 марта 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Прототип брастеза для женщин-ветеранов с ампутациями верхних конечностей

Этот проект тестирует Brasthesis, новый продукт для женщин-ветеранов с потерей верхней конечности.

Brasthesis включает в себя ремни, которые удерживают протез на теле, в виде прочного спортивного бюстгальтера. Положение привязных ремней индивидуально для каждой женщины, чтобы протез можно было расположить для оптимального контакта между датчиком протеза и культей. Одна женщина, которая не могла носить традиционный протез, сообщила, что Брастезис был удобен и что она могла носить свою одежду поверх Брастезиса, не чувствуя себя футболистом. Исследователи предвидят, что Brasthesis будет доступен в виде адаптируемого спортивного бюстгальтера, который поставляется с набором запасных частей, которые можно использовать для настройки Brasthesis. Brasthesis будет недорогим, так что ветераны могут иметь более одного в различных цветах. Брастезис можно стирать в машине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нынешние традиционные протезы грудной клетки, которые носят женщины-ветераны с потерей конечностей, менее чем оптимальны из-за женской анатомии. Исследователи знают из литературы о спорте и ремнях безопасности/подушках безопасности, что травмы ткани молочной железы могут нарушить приток крови к груди, что приведет к отеку, значительной кровопотере, гематоме, жировому некрозу и гематоме масляной кисты. Повреждение молочных протоков может повлиять на будущий или текущий поток грудного молока. Чаще повреждаются более мелкие поверхностные артерии вместе с венами, что приводит к более локальным травмам и менее серьезным кровотечениям и кровоподтекам. Хотя нет известных исследований о том, могут ли протезы повредить ткань молочной железы, исследователи знают, что частое ношение тесной одежды может вызвать кровоподтеки, отеки и тромбофлебит. Исследователи разработали прототип бюстгальтера со встроенным протезом для женщин-ветеранов со средней и короткой чресплечевой, плечевой или межлопаточно-грудной ампутацией (ампутациями), который исследователи назвали Brasthesis (подана заявка на патент). Цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы использовать дизайн серии случаев для подтверждения концепции прототипа Brasthesis. Конкретные цели этого проекта заключаются в том, чтобы: (1) сравнить удовлетворенность и удобство использования Brasthesis с традиционными ремнями безопасности и (2) использовать карту давления для сравнения давления на интерфейсе Brasthesis с традиционным протезом. Пять женщин с потерей проксимальной части верхней конечности будут оснащены брастезисом с использованием процедуры, аналогичной той, которую исследователи использовали для создания прототипа. Критериями включения являются: (1) односторонняя средне- и короткая трансплечевая, плечевая или межлопаточно-грудная односторонняя ампутация и (2) наличие существующего миоэлектрического или гибридного протеза, который они использовали или отвергли/отказались. Дополнительные ресурсы, необходимые для обучения участника, не имеющего опыта протезирования, оцениваются за пределами ресурсов/объемов данного исследования SPIRE. Критериями исключения являются: (1) открытые раны верхней части туловища или конечностей и (2) пользователи протезов с приводом от тела из-за динамических требований привязи. Исследователи продолжат использовать Brasthesis с протезами, работающими от тела, в последующем исследовании. После того, как пациентка даст письменное информированное согласие, будут заказаны два бюстгальтера. Один бюстгальтер будет носить пациент. Второй бюстгальтер будет деконструирован и реконструирован для индивидуальной фиксации ремнями безопасности. Во время примерки Brasthesis будут собраны исходные данные, демографические и клинические данные, а также показатели удовлетворенности, функционирования и комфорта. После примерки участник будет носить Brasthesis в течение четырех недель. С участниками будут связываться еженедельно, чтобы отслеживать время ношения в днях в неделю и часах в день (Цель 1). Исследователи также будут использовать трекер активности Jawbone Up 24 в качестве количественного показателя времени ношения протеза. Предварительные и последующие порядковые изменения времени ношения, удовлетворенности, функции и результатов комфорта будут проанализированы с использованием количественного описательного анализа. В конце периода ношения PI Winkler проведет полуструктурированные телефонные интервью с участниками и протезистом. Интервью будут расшифрованы и проанализированы с использованием тематического анализа, основанного на теории дескриптивной феноменологии. Полуструктурированное интервью включает в себя три общих темы для обсуждения: (1) Опишите препятствия, с которыми вы столкнулись при установке брекет-системы, (2) Как вы управляли размещением ремня, исходя из наличия и длины культи и доступной площади поверхности кожи, доступной для контакт с датчиком протеза и (3) чем брастез отличается от традиционного протеза? Цель 2 будет использовать технологию картирования давления для сравнения остаточной конечности и неповрежденной конечности под данными распределения давления руки для Brasthesis и традиционных протезов участников. Исследователи создадут «тепловые карты» с цветовой кодировкой, которые напрямую связывают значения давления с трехмерной анатомией каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • односторонняя ампутация средней и короткой чресплечевой, плечевой или межлопаточной грудной клетки,
  • имеют существующий миоэлектрический, гибридный или косметический протез, который они используют или от которого отказались. Дополнительные ресурсы для обучения участника без протезного опыта выходят за рамки данного исследования.

Критерий исключения:

  • открытые раны верхней части туловища или конечностей,
  • пользователи протезов с приводом от тела исключаются из-за динамических требований привязи. Исследователи решили, что включение женщин, у которых не было существующего протеза, превысит временные ресурсы для механизма финансирования SPIRE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брастезис
Все пять участников будут носить Brasthesis в течение 4 недель.
Brasthesis — это ремни безопасности, интегрированные со стандартным спортивным бюстгальтером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции протеза и удовлетворенность с помощью опроса пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUS)
Временное ограничение: Время ношения привязи до и после 4 недель

Самостоятельный опрос OPUS, состоящий из пяти модулей. Два модуля будут использоваться для измерения изменений: обследование функционального состояния верхних конечностей и удовлетворенность устройствами — при ношении традиционной привязи и привязи Brasthesis.

Обследование функционального состояния включает 28 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта с возможным диапазоном от 0 до 112, где более высокий балл соответствует более высокому уровню независимой функции. Обследование функционального состояния включает 28 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта с возможным диапазоном от 0 до 112, где более высокий балл соответствует более высокому уровню независимой функции. В опросе об удовлетворенности устройствами есть 11 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта с возможным диапазоном от 11 до 55, где более высокий балл представляет лучший результат, например, большее удовлетворение.

Время ношения привязи до и после 4 недель
Изменение показателей комфорта с помощью Socket Comfort Score
Временное ограничение: Время ношения привязи до и после 4 недель
Изменение комфорта будет измеряться между культей и суставной впадиной и подмышечной впадиной неповрежденной руки с помощью традиционной привязи (предварительно) и брастеза (после). Socket Comfort Score — это показатель из 1 пункта, который оценивает комфорт по 11-балльной шкале типа Лайкерта с диапазоном от 0 до 10. Более высокий балл указывает на больший комфорт.
Время ношения привязи до и после 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: Время ношения привязи до и после 4 недель
Изменение диапазона движения культи будет измеряться с помощью гониометра.
Время ношения привязи до и после 4 недель
Изменение давления с использованием системы картирования давления Tekscan F-Socket
Временное ограничение: Время ношения привязи до и после 4 недель
Изменение давления между культей, суставной впадиной и подмышечной впадиной неповрежденной руки будет измеряться с помощью традиционной привязи (предварительно) и брастеза (после).
Время ношения привязи до и после 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
трекер активности
Временное ограничение: В течение 4-недельного периода
Трекер активности автоматически отслеживает время ношения протеза/ремней безопасности.
В течение 4-недельного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A3851-P
  • I21RX003851-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться