- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05179395
Imbracatura protesica per brastesi per donne veterane con amputazioni degli arti superiori (Brasthesis)
Prototipo di brastesi per donne veterane con amputazioni agli arti superiori
Questo progetto testa Brasthesis, un nuovo prodotto per donne veterane con perdita degli arti superiori.
Brasthesis incorpora le cinghie di imbracatura che tengono la protesi al corpo in un reggiseno sportivo per impieghi gravosi. La posizione delle cinghie dell'imbracatura è personalizzata per ogni donna in modo che la protesi possa essere posizionata per un contatto ottimale tra il sensore protesico e il moncone. Una donna che non era in grado di indossare una protesi tradizionale ha riferito che Brasthesis era comoda e che era in grado di indossare i suoi vestiti sopra Brasthesis senza sentirsi una giocatrice di football. Gli investigatori prevedono che Brasthesis sia disponibile come reggiseno sportivo adattabile che viene fornito con una borsa di pezzi di ricambio che possono essere utilizzati per personalizzare Brasthesis. La brastesi sarà poco costosa in modo che i veterani possano averne più di una in una varietà di colori. La brastesi è lavabile in lavatrice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole Cadorette
- Numero di telefono: (813) 558-3953
- Email: Nicole.Cadorette@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Margaret R Covar
- Numero di telefono: (813) 903-4407
- Email: Margaret.Covar@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- amputazione unilaterale transomerale, di spalla o interscapolare toracica medio-corta,
- hanno un arto protesico mioelettrico, ibrido o cosmetico esistente che usano o hanno abbandonato. Le risorse aggiuntive per formare un partecipante senza esperienza protesica vanno oltre lo scopo di questo studio.
Criteri di esclusione:
- ferite aperte nella parte superiore del tronco o delle estremità,
- gli utenti di protesi alimentate dal corpo sono esclusi a causa dei requisiti dinamici dell'imbracatura. I ricercatori hanno deciso che l'inclusione di donne che non avevano una protesi esistente supererebbe le risorse di tempo per un meccanismo di finanziamento SPIRE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brastesi
Tutti e cinque i partecipanti indosseranno Brasthesis per 4 settimane
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Brasthesis è un'imbracatura integrata con un reggiseno sportivo standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione protesica e della soddisfazione utilizzando l'indagine sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS)
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo dell'imbracatura prima e dopo 4 settimane
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Il sondaggio OPUS self-report composto da cinque moduli. Due dei moduli verranno utilizzati per misurare il cambiamento: l'indagine sullo stato funzionale dell'arto superiore e la soddisfazione con i dispositivi - quando si indossa un'imbracatura tradizionale e per brasthesis. L'indagine sullo stato funzionale ha 28 elementi che sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti con un possibile intervallo da 0 a 112 con un punteggio più alto che rappresenta un livello più alto di funzione indipendente. L'indagine sullo stato funzionale ha 28 elementi che sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti con un possibile intervallo da 0 a 112 con un punteggio più alto che rappresenta un livello più alto di funzione indipendente. Il sondaggio sulla soddisfazione del dispositivo ha 11 elementi valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti con un possibile intervallo da 11 a 55 con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore, ad esempio una maggiore soddisfazione. |
Tempo di utilizzo dell'imbracatura prima e dopo 4 settimane
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Variazione delle misure di comfort con il Socket Comfort Score
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo dell'imbracatura prima e dopo 4 settimane
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Il cambiamento di comfort sarà misurato tra l'arto residuo e l'incavo e l'ascella del braccio intatto sarà misurato con l'imbracatura tradizionale (pre) ad Brasthesis (post).
Il Socket Comfort Score è una misura di 1 elemento che valuta il comfort su una scala di tipo Likert a 11 punti con un intervallo di 0-10.
Un punteggio più alto indica più comfort.
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Tempo di utilizzo dell'imbracatura prima e dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo dell'imbracatura prima e dopo 4 settimane
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Il cambiamento nel raggio di movimento dell'arto residuo sarà misurato utilizzando un goniometro.
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Tempo di utilizzo dell'imbracatura prima e dopo 4 settimane
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Cambio di pressione utilizzando il sistema di mappatura della pressione F-Socket Tekscan
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo dell'imbracatura prima e dopo 4 settimane
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La variazione di pressione tra l'arto residuo e l'incavo e l'ascella del braccio intatto sarà misurata con l'imbracatura tradizionale (pre) ad Brasthesis (post).
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Tempo di utilizzo dell'imbracatura prima e dopo 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rilevatore di attività
Lasso di tempo: Durante un periodo di 4 settimane
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Il rilevatore di attività monitorerà automaticamente il tempo di utilizzo della protesi/imbracatura
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Durante un periodo di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3851-P
- I21RX003851-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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