- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05179395
Imbracatura protesica per brastesi per donne veterane con amputazioni degli arti superiori (Brasthesis)
Prototipo di brastesi per donne veterane con amputazioni agli arti superiori
Questo progetto testa Brasthesis, un nuovo prodotto per donne veterane con perdita degli arti superiori.
Brasthesis incorpora le cinghie di imbracatura che tengono la protesi al corpo in un reggiseno sportivo per impieghi gravosi. La posizione delle cinghie dell'imbracatura è personalizzata per ogni donna in modo che la protesi possa essere posizionata per un contatto ottimale tra il sensore protesico e il moncone. Una donna che non era in grado di indossare una protesi tradizionale ha riferito che Brasthesis era comoda e che era in grado di indossare i suoi vestiti sopra Brasthesis senza sentirsi una giocatrice di football. Gli investigatori prevedono che Brasthesis sia disponibile come reggiseno sportivo adattabile che viene fornito con una borsa di pezzi di ricambio che possono essere utilizzati per personalizzare Brasthesis. La brastesi sarà poco costosa in modo che i veterani possano averne più di una in una varietà di colori. La brastesi è lavabile in lavatrice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- amputazione unilaterale transomerale, di spalla o interscapolare toracica medio-corta,
- hanno un arto protesico mioelettrico, ibrido o cosmetico esistente che usano o hanno abbandonato. Le risorse aggiuntive per formare un partecipante senza esperienza protesica vanno oltre lo scopo di questo studio.
Criteri di esclusione:
- ferite aperte nella parte superiore del tronco o delle estremità,
- gli utenti di protesi alimentate dal corpo sono esclusi a causa dei requisiti dinamici dell'imbracatura. I ricercatori hanno deciso che l'inclusione di donne che non avevano una protesi esistente supererebbe le risorse di tempo per un meccanismo di finanziamento SPIRE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brastesi
Tutti e cinque i partecipanti indosseranno Brasthesis per 4 settimane
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La brastesi è un'imbracatura che è integrata con un reggiseno sportivo fuori dagli scaffali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della funzione protesica e della soddisfazione usando il sondaggio degli utenti ortotici e protesici (OPU)
Lasso di tempo: Pre e post imbracatura di 4 settimane che indossa tempo
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Uno dei moduli di rilevamento di auto-report Opus è l'indagine sullo stato funzionale degli arti superiori che verrà utilizzato per misurare il cambiamento: L'indagine sullo stato funzionale degli arti superiori, quando si indossa un'imbracatura tradizionale e brastesi. 1. L'indagine sullo stato funzionale degli arti superiori ha 28 elementi classificati su una scala di tipo Likert a 5 punti con una gamma possibile da 0 a 112 con un punteggio più alto che rappresenta un livello più elevato di funzione indipendente. |
Pre e post imbracatura di 4 settimane che indossa tempo
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Modifica delle misure di comfort con il punteggio di comfort socket
Lasso di tempo: Pre e post imbracatura di 4 settimane che indossa tempo
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Il cambiamento di comfort sarà misurato tra l'arto residuo e la presa e l'ascella di braccio intatto saranno misurati con il tradizionale cablaggio (pre) Brasthesi AD (Post). Il punteggio di comfort socket è una misura di 1 elemento che valuta il comfort su una scala di tipo Likert a 11 punti con un intervallo di 0-10. Un punteggio più alto indica più comfort. |
Pre e post imbracatura di 4 settimane che indossa tempo
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Soddisfazione per i dispositivi
Lasso di tempo: All'imbracatura post 4 settimane che indossa il tempo
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La soddisfazione per il sondaggio del dispositivo ha 11 articoli classificati su una scala di tipo Likert a 5 punti con una gamma possibile da 11 a 55 con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore, ad esempio, maggiore soddisfazione.
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All'imbracatura post 4 settimane che indossa il tempo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella gamma di movimento
Lasso di tempo: Pre e post imbracatura di 4 settimane che indossa tempo
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Il cambiamento nella gamma di movimento dell'arto residuo verrà misurato usando un goniometro. Valori normali per la flessione della spalla Range da 0-180 Valori normali per estensione della spalla Range da 0-60 Valori normali per l'intervallo di adduzione della spalla da 0-50 valori normali per il abduzione della spalla da 0-180 |
Pre e post imbracatura di 4 settimane che indossa tempo
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Cambia di pressione usando il sistema di mappatura della pressione di Socket F Tekscan
Lasso di tempo: Pre e post imbracatura di 4 settimane che indossa tempo
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La variazione di pressione tra l'arto residuo e la presa e l'ascella del braccio intatto sarà misurata con il tradizionale cablaggio (pre) Brasthesi (Post). Dati riportati come pressione massima media mmhg La gamma normale di letture della pressione è 0-250 mmhg |
Pre e post imbracatura di 4 settimane che indossa tempo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tracker di attività
Lasso di tempo: Lasso di tempo di 4 settimane dal basale al follow -up
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Il tracker di attività misura la protesi/imbracatura che indossa tempo e segnala con incrementi di tempo di 15 minuti.
L'uscita è stata sommata a un calcolo delle ore alla settimana attraverso le 4 settimane del periodo di studio.
La gamma di ore alla settimana è 0-168.
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Lasso di tempo di 4 settimane dal basale al follow -up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3851-P
- I21RX003851-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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