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Imbracatura protesica per brastesi per donne veterane con amputazioni degli arti superiori (Brasthesis)

15 marzo 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Prototipo di brastesi per donne veterane con amputazioni agli arti superiori

Questo progetto testa Brasthesis, un nuovo prodotto per donne veterane con perdita degli arti superiori.

Brasthesis incorpora le cinghie di imbracatura che tengono la protesi al corpo in un reggiseno sportivo per impieghi gravosi. La posizione delle cinghie dell'imbracatura è personalizzata per ogni donna in modo che la protesi possa essere posizionata per un contatto ottimale tra il sensore protesico e il moncone. Una donna che non era in grado di indossare una protesi tradizionale ha riferito che Brasthesis era comoda e che era in grado di indossare i suoi vestiti sopra Brasthesis senza sentirsi una giocatrice di football. Gli investigatori prevedono che Brasthesis sia disponibile come reggiseno sportivo adattabile che viene fornito con una borsa di pezzi di ricambio che possono essere utilizzati per personalizzare Brasthesis. La brastesi sarà poco costosa in modo che i veterani possano averne più di una in una varietà di colori. La brastesi è lavabile in lavatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale imbracatura toracica protesica tradizionale indossata dalle donne veterane con perdita degli arti) non è ottimale a causa dell'anatomia femminile. Gli investigatori sanno dalla letteratura sportiva e sulla cintura di sicurezza / airbag che le lesioni al tessuto mammario possono interrompere il flusso sanguigno al seno con conseguente gonfiore, significativa perdita di sangue, ematoma, necrosi grassa ed ematoma della cisti oleosa. Le lesioni ai dotti mammari possono influenzare il flusso futuro o attuale del latte materno. Più comunemente, le arterie superficiali più piccole insieme alle vene si lesionano, portando a lesioni più localizzate e sanguinamento e lividi meno gravi. Sebbene non vi siano ricerche note sul fatto che un'imbracatura protesica possa causare lesioni al tessuto mammario, gli investigatori sanno che l'uso frequente di indumenti stretti può causare lividi, gonfiore e tromboflebite. Gli investigatori hanno progettato un prototipo di reggiseno con imbracatura protesica incorporata per donne veterane con amputazione transomerale, spalla o interscapolotoracica medio-corta che gli investigatori hanno chiamato Brasthesis (in attesa di brevetto). Lo scopo del progetto proposto è quello di utilizzare un progetto di serie di casi per dimostrare il concetto di prototipo di Brasthesis. Gli obiettivi specifici di questo progetto sono: (1) Confrontare la soddisfazione, il funzionamento e il comfort di Brasthesis con l'imbracatura tradizionale e (2) Utilizzare la mappatura della pressione per confrontare la pressione dell'interfaccia di Brasthesis con la protesi tradizionale. Cinque donne con perdita prossimale dell'arto superiore saranno adattate con Brasthesis utilizzando una procedura simile a quella utilizzata dai ricercatori per costruire il prototipo. I criteri di inclusione sono: (1) amputazione unilaterale trans-omerale, di spalla o interscapolare-toracica unilaterale medio-corta e (2) hanno un arto protesico mioelettrico o ibrido esistente che hanno usato o rifiutato/abbandonato. Le risorse aggiuntive necessarie per formare un partecipante senza esperienza protesica sono giudicate al di là delle risorse SPIRE/ambito di questo studio. I criteri di esclusione sono: (1) ferite aperte nella parte superiore del busto o alle estremità e (2) utilizzatori di protesi alimentate dal corpo a causa dei requisiti dinamici dell'imbracatura. Gli investigatori proseguiranno l'uso della brastesi con protesi alimentate dal corpo in uno studio successivo. Una volta che il paziente ha fornito il consenso informato scritto, verranno ordinati due reggiseni. Un reggiseno che il paziente indosserà. Il secondo reggiseno sarà decostruito e ricostruito per l'imbracatura sospensiva personalizzata. Al momento dell'adattamento di Brasthesis, verranno raccolti dati di base, dati demografici e clinici e misure di soddisfazione, funzionalità e risultati di comfort. Dopo l'adattamento, il partecipante indosserà Brasthesis per quattro settimane. I partecipanti saranno contattati settimanalmente per tenere traccia del tempo di utilizzo in giorni alla settimana e ore al giorno (Obiettivo 1). Gli investigatori impiegheranno anche un tracker di attività Jawbone Up 24 come proxy quantitativo del tempo di usura della protesi. I cambiamenti pre e post ordinali nel tempo di utilizzo, nella soddisfazione, nella funzione e nei risultati di comfort saranno analizzati utilizzando analisi descrittive quantitative. Al termine del periodo di utilizzo, PI Winkler condurrà interviste telefoniche semi-strutturate con i partecipanti e il protesista. Le interviste saranno trascritte e analizzate utilizzando un'analisi tematica guidata dalla teoria della fenomenologia descrittiva. L'intervista semi-strutturata avrà tre punti di discussione generali: (1) Descrivere le barriere incontrate durante l'adattamento della reggiseno, (2) Come hai gestito il posizionamento della cinghia in base alla presenza e alla lunghezza del moncone e alla superficie cutanea disponibile per contatto con il sensore protesico e (3) Come si confronta Brasthesis con la protesi tradizionale? L'obiettivo 2 utilizzerà la tecnologia di mappatura della pressione per confrontare i dati di distribuzione della pressione dell'arto residuo e dell'arto intatto sotto il braccio per la brastesi e le protesi tradizionali dei partecipanti. Gli investigatori creeranno "mappe di calore" codificate a colori che collegano direttamente i valori di pressione all'anatomia tridimensionale di ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • amputazione unilaterale transomerale, di spalla o interscapolare toracica medio-corta,
  • hanno un arto protesico mioelettrico, ibrido o cosmetico esistente che usano o hanno abbandonato. Le risorse aggiuntive per formare un partecipante senza esperienza protesica vanno oltre lo scopo di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • ferite aperte nella parte superiore del tronco o delle estremità,
  • gli utenti di protesi alimentate dal corpo sono esclusi a causa dei requisiti dinamici dell'imbracatura. I ricercatori hanno deciso che l'inclusione di donne che non avevano una protesi esistente supererebbe le risorse di tempo per un meccanismo di finanziamento SPIRE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brastesi
Tutti e cinque i partecipanti indosseranno Brasthesis per 4 settimane
Brasthesis è un'imbracatura integrata con un reggiseno sportivo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione protesica e della soddisfazione utilizzando l'indagine sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS)
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo dell'imbracatura prima e dopo 4 settimane

Il sondaggio OPUS self-report composto da cinque moduli. Due dei moduli verranno utilizzati per misurare il cambiamento: l'indagine sullo stato funzionale dell'arto superiore e la soddisfazione con i dispositivi - quando si indossa un'imbracatura tradizionale e per brasthesis.

L'indagine sullo stato funzionale ha 28 elementi che sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti con un possibile intervallo da 0 a 112 con un punteggio più alto che rappresenta un livello più alto di funzione indipendente. L'indagine sullo stato funzionale ha 28 elementi che sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti con un possibile intervallo da 0 a 112 con un punteggio più alto che rappresenta un livello più alto di funzione indipendente. Il sondaggio sulla soddisfazione del dispositivo ha 11 elementi valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti con un possibile intervallo da 11 a 55 con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore, ad esempio una maggiore soddisfazione.

Tempo di utilizzo dell'imbracatura prima e dopo 4 settimane
Variazione delle misure di comfort con il Socket Comfort Score
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo dell'imbracatura prima e dopo 4 settimane
Il cambiamento di comfort sarà misurato tra l'arto residuo e l'incavo e l'ascella del braccio intatto sarà misurato con l'imbracatura tradizionale (pre) ad Brasthesis (post). Il Socket Comfort Score è una misura di 1 elemento che valuta il comfort su una scala di tipo Likert a 11 punti con un intervallo di 0-10. Un punteggio più alto indica più comfort.
Tempo di utilizzo dell'imbracatura prima e dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo dell'imbracatura prima e dopo 4 settimane
Il cambiamento nel raggio di movimento dell'arto residuo sarà misurato utilizzando un goniometro.
Tempo di utilizzo dell'imbracatura prima e dopo 4 settimane
Cambio di pressione utilizzando il sistema di mappatura della pressione F-Socket Tekscan
Lasso di tempo: Tempo di utilizzo dell'imbracatura prima e dopo 4 settimane
La variazione di pressione tra l'arto residuo e l'incavo e l'ascella del braccio intatto sarà misurata con l'imbracatura tradizionale (pre) ad Brasthesis (post).
Tempo di utilizzo dell'imbracatura prima e dopo 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevatore di attività
Lasso di tempo: Durante un periodo di 4 settimane
Il rilevatore di attività monitorerà automaticamente il tempo di utilizzo della protesi/imbracatura
Durante un periodo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3851-P
  • I21RX003851-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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