- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05179395
Brasthesis-protesesele til kvindelige veteraner med amputationer af øvre lemmer (Brasthesis)
Brasthesis-prototype til kvindelige veteraner med amputationer af øvre lemmer
Dette projekt tester Brasthesis, et nyt produkt til kvindelige veteraner med tab af øvre lemmer.
Brasthesis inkorporerer selebåndene, der holder protesen til kroppen, i en kraftig sports-bh. Positionen af selebåndene er individualiseret for hver kvinde, så protesen kan placeres for optimal kontakt mellem protesesensoren og det resterende lem. En kvinde, der ikke var i stand til at bære en traditionel protese, rapporterede, at Brasthesis var behageligt, og at hun var i stand til at bære sit tøj over Brasthesis uden at føle sig som en fodboldspiller. Efterforskerne forudser, at Brasthesis er tilgængelig som en tilpasningsdygtig sports-bh, der kommer med en goodiebag med reservedele, der kan bruges til at tilpasse Brasthesis. Brasthesis vil være billigt, så veteraner kan have mere end én i en række forskellige farver. Brasthesis kan maskinvaskes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellemlang til kort transhumeral, skulder eller interscapularthorax unilateral amputation,
- har en eksisterende myoelektrisk, hybrid eller kosmetisk proteselem, som de bruger eller har forladt. De yderligere ressourcer til at træne en deltager uden proteseerfaring ligger uden for denne undersøgelses rammer.
Ekskluderingskriterier:
- åbne sår i den øvre torso eller ekstremiteter,
- kropsdrevne protesebrugere er udelukket på grund af de dynamiske krav til selen. Efterforskerne besluttede at inkludere kvinder, der ikke havde en eksisterende protese, ville overskride tidsressourcerne til en SPIRE-finansieringsmekanisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brastese
Alle fem deltagere vil bære Brasthesis i 4 uger
|
Brasteshesis er en sele, der er integreret med en off the hylde sportsbh
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i protetisk funktion og tilfredshed ved hjælp af den ortotiske og protetiske brugereundersøgelse (OPUS)
Tidsramme: Pre og efter 4-ugers sele iført tid
|
En af OPUS-selvrapporteringsundersøgelsesmodulerne er den øvre ekstremitetsfunktionelle statusundersøgelse, der vil blive brugt til at måle ændringer: Den øvre ekstremitetsfunktionelle statusundersøgelse- når man bærer en traditionel og brastese-sele. 1. Den øvre ekstremitetsfunktionelle statusundersøgelse har 28 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med et muligt interval fra 0 til 112 med en højere score, der repræsenterer et højere niveau af uafhængig funktion. |
Pre og efter 4-ugers sele iført tid
|
|
Ændring i komfortforanstaltninger med stikkontomkomfortresultatet
Tidsramme: Pre og efter 4-ugers sele iført tid
|
Ændringen i komfort måles mellem den resterende lem og stikkontakt og aksilla af intakt arm måles med den traditionelle sele (præ) ad brastese (post). Socket Comfort-score er en mål på 1 punkter, der hænger sammen med en 11-punkts Likert-skala med en rækkevidde på 0-10. En højere score indikerer mere komfort. |
Pre og efter 4-ugers sele iført tid
|
|
Tilfredshed med enheder
Tidsramme: På Post 4 -ugers sele iført tid
|
Tilfredsheden med enhedsundersøgelsen har 11 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med et muligt interval fra 11 til 55 med en højere score, der repræsenterer et bedre resultat, fx mere tilfredshed.
|
På Post 4 -ugers sele iført tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Pre og efter 4-ugers sele iført tid
|
Ændring i bevægelsesområdet for den resterende lem måles ved hjælp af et goniometer. Normale værdier for skulderfleksion varierer fra 0-180 normale værdier for skulderforlængelse spænder fra 0-60 normale værdier for skulderadduktionsområde fra 0-50 normale værdier for skulderforbindelsesområde fra 0-180 |
Pre og efter 4-ugers sele iført tid
|
|
Ændring i tryk ved hjælp af TEKSCAN F-Socket-trykkortlægningssystemet
Tidsramme: Pre og efter 4-ugers sele iført tid
|
Ændringen i trykket mellem den resterende lem og stikkontakt og axilla af intakt arm måles med den traditionelle sele (pre) ad brastese (post). Data rapporteret som gennemsnitligt maksimalt tryk mmhg Normalt trykaflæsning er 0-250 mmHg |
Pre og efter 4-ugers sele iført tid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitets tracker
Tidsramme: 4 ugers tidsramme fra baseline for at følge op
|
Aktivitets tracker måler protese/sele iført tid og rapporterer i 15 minutters trin.
Iført tid blev opsummeret til en beregning af timer om ugen på tværs af de 4 uger af undersøgelsesperioden.
Udvalget af timer om ugen er 0-168.
|
4 ugers tidsramme fra baseline for at følge op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A3851-P
- I21RX003851-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .