Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brasthesis-protesesele til kvindelige veteraner med amputationer af øvre lemmer (Brasthesis)

22. maj 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Brasthesis-prototype til kvindelige veteraner med amputationer af øvre lemmer

Dette projekt tester Brasthesis, et nyt produkt til kvindelige veteraner med tab af øvre lemmer.

Brasthesis inkorporerer selebåndene, der holder protesen til kroppen, i en kraftig sports-bh. Positionen af ​​selebåndene er individualiseret for hver kvinde, så protesen kan placeres for optimal kontakt mellem protesesensoren og det resterende lem. En kvinde, der ikke var i stand til at bære en traditionel protese, rapporterede, at Brasthesis var behageligt, og at hun var i stand til at bære sit tøj over Brasthesis uden at føle sig som en fodboldspiller. Efterforskerne forudser, at Brasthesis er tilgængelig som en tilpasningsdygtig sports-bh, der kommer med en goodiebag med reservedele, der kan bruges til at tilpasse Brasthesis. Brasthesis vil være billigt, så veteraner kan have mere end én i en række forskellige farver. Brasthesis kan maskinvaskes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende traditionelle brystprotese, som bæres af kvinder, veteraner med tab af lemmer) er mindre end optimal på grund af kvindens anatomi. Efterforskerne ved fra sports- og sikkerhedssele-/airbaglitteraturen, at brystvævsskader kan forstyrre blodgennemstrømningen til brystet, hvilket resulterer i hævelse, betydeligt blodtab, hæmatom, fedtnekrose og oliecystehæmatom. Skader på brystkanalerne kan påvirke den fremtidige eller nuværende strøm af modermælk. Mere almindeligt bliver mindre overfladiske arterier sammen med vener skadet, hvilket fører til mere lokaliseret skade og mindre alvorlige blødninger og blå mærker. Selvom der ikke er nogen kendt forskning om, hvorvidt en protesesele kan forårsage skade på brystvæv, ved forskerne, at hyppig brug af stramt tøj kan forårsage blå mærker, hævelse og tromboflebitis. Efterforskerne har designet en bh med indbygget prototype af protesesele til kvindelige veteraner med mellem- til kort transhumeral, skulder- eller interscapulothoracal amputation(er), som efterforskerne har navngivet Brasthesis (patentanmeldt). Formålet med det foreslåede projekt er at bruge et case-seriedesign til at bevise konceptet Brasthesis prototype. De specifikke mål med dette projekt er at: (1) Sammenligne tilfredsheden og funktionen med og komforten af ​​Brasthesis med den traditionelle sele og (2) Bruge trykkortlægning til at sammenligne Brasthesis' grænsefladetryk med den traditionelle protese. Fem kvinder med proksimalt tab af øvre lemmer vil blive egnet til Brasthesis ved hjælp af en procedure svarende til den, efterforskerne brugte til at konstruere prototypen. Inklusionskriterierne er: (1) unilateral mellem til kort transhumeral, skulder eller interscapular-thoracal unilateral amputation og (2) har en eksisterende myoelektrisk eller hybrid proteselem, som de brugte eller afviste/opgav. De yderligere ressourcer, der kræves for at træne en deltager uden proteseerfaring, vurderes ud over SPIRE-ressourcerne/omfanget af denne undersøgelse. Udelukkelseskriterierne er: (1) åbne sår i overkroppen eller ekstremiteter og (2) kropsdrevne protesebrugere på grund af selens dynamiske krav. Efterforskerne vil forfølge Brug af Brasthesis med kropsdrevne proteser i en efterfølgende undersøgelse. Når patienten har givet skriftligt informeret samtykke, vil der blive bestilt to bh'er. En bh, som patienten skal have på. Den anden bh vil blive dekonstrueret og rekonstrueret til individualiseret ophængselebånd. På tidspunktet for Brasthesis-tilpasning vil baseline blive indsamlet, demografiske og kliniske data og målinger af tilfredshed, funktion og komfort. Efter montering vil deltageren bære Brasthesis i fire uger. Deltagerne vil blive kontaktet ugentligt for at spore bæretiden i dage om ugen og timer om dagen (mål 1). Efterforskerne vil også anvende en Jawbone Up 24 aktivitetsmåler som en kvantitativ proxy for protesebrugstid. Før til postordinal ændring i bæretid, tilfredshed, funktion og komfort vil resultater blive analyseret ved hjælp af kvantitative beskrivende analyser. I slutningen af ​​bæreperioden vil PI Winkler gennemføre semistrukturerede telefoninterviews med deltagere og proteselægen. Interviews vil blive transskriberet og analyseret ved hjælp af tematisk analyse styret af deskriptiv fænomenologiteori. Det semi-strukturerede interview vil have tre overordnede diskussionspunkter: (1) Beskriv de barrierer, man støder på under tilpasning af Brasthesis, (2) Hvordan klarede du placering af bånd baseret på tilstedeværelsen og længden af ​​det resterende lem og det tilgængelige hudoverfladeareal, der er tilgængeligt for kontakt med protesesensoren, og (3) Hvordan er Brasthesis sammenlignet med traditionel protese? Mål 2 vil bruge trykkortlægningsteknologi til at sammenligne data om fordeling af resterende lem og intakt lem under armtryk for Brasthesis og deltagernes traditionelle proteser. Efterforskerne vil skabe farvekodede 'varmekort', der direkte forbinder trykværdier med hver deltagers tredimensionelle anatomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellemlang til kort transhumeral, skulder eller interscapularthorax unilateral amputation,
  • har en eksisterende myoelektrisk, hybrid eller kosmetisk proteselem, som de bruger eller har forladt. De yderligere ressourcer til at træne en deltager uden proteseerfaring ligger uden for denne undersøgelses rammer.

Ekskluderingskriterier:

  • åbne sår i den øvre torso eller ekstremiteter,
  • kropsdrevne protesebrugere er udelukket på grund af de dynamiske krav til selen. Efterforskerne besluttede at inkludere kvinder, der ikke havde en eksisterende protese, ville overskride tidsressourcerne til en SPIRE-finansieringsmekanisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brastese
Alle fem deltagere vil bære Brasthesis i 4 uger
Brasteshesis er en sele, der er integreret med en off the hylde sportsbh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i protetisk funktion og tilfredshed ved hjælp af den ortotiske og protetiske brugereundersøgelse (OPUS)
Tidsramme: Pre og efter 4-ugers sele iført tid

En af OPUS-selvrapporteringsundersøgelsesmodulerne er den øvre ekstremitetsfunktionelle statusundersøgelse, der vil blive brugt til at måle ændringer:

Den øvre ekstremitetsfunktionelle statusundersøgelse- når man bærer en traditionel og brastese-sele.

1. Den øvre ekstremitetsfunktionelle statusundersøgelse har 28 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med et muligt interval fra 0 til 112 med en højere score, der repræsenterer et højere niveau af uafhængig funktion.

Pre og efter 4-ugers sele iført tid
Ændring i komfortforanstaltninger med stikkontomkomfortresultatet
Tidsramme: Pre og efter 4-ugers sele iført tid

Ændringen i komfort måles mellem den resterende lem og stikkontakt og aksilla af intakt arm måles med den traditionelle sele (præ) ad brastese (post).

Socket Comfort-score er en mål på 1 punkter, der hænger sammen med en 11-punkts Likert-skala med en rækkevidde på 0-10. En højere score indikerer mere komfort.

Pre og efter 4-ugers sele iført tid
Tilfredshed med enheder
Tidsramme: På Post 4 -ugers sele iført tid
Tilfredsheden med enhedsundersøgelsen har 11 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med et muligt interval fra 11 til 55 med en højere score, der repræsenterer et bedre resultat, fx mere tilfredshed.
På Post 4 -ugers sele iført tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Pre og efter 4-ugers sele iført tid

Ændring i bevægelsesområdet for den resterende lem måles ved hjælp af et goniometer.

Normale værdier for skulderfleksion varierer fra 0-180 normale værdier for skulderforlængelse spænder fra 0-60 normale værdier for skulderadduktionsområde fra 0-50 normale værdier for skulderforbindelsesområde fra 0-180

Pre og efter 4-ugers sele iført tid
Ændring i tryk ved hjælp af TEKSCAN F-Socket-trykkortlægningssystemet
Tidsramme: Pre og efter 4-ugers sele iført tid

Ændringen i trykket mellem den resterende lem og stikkontakt og axilla af intakt arm måles med den traditionelle sele (pre) ad brastese (post). Data rapporteret som gennemsnitligt maksimalt tryk mmhg

Normalt trykaflæsning er 0-250 mmHg

Pre og efter 4-ugers sele iført tid

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitets tracker
Tidsramme: 4 ugers tidsramme fra baseline for at følge op
Aktivitets tracker måler protese/sele iført tid og rapporterer i 15 minutters trin. Iført tid blev opsummeret til en beregning af timer om ugen på tværs af de 4 uger af undersøgelsesperioden. Udvalget af timer om ugen er 0-168.
4 ugers tidsramme fra baseline for at følge op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3851-P
  • I21RX003851-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner