Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uprząż protetyczna Brasthesis dla weteranów z amputacją kończyny górnej (Brasthesis)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Prototyp Brasthesis dla weteranów z amputacją kończyny górnej

Ten projekt testuje Brasthesis, nowy produkt dla weteranek z utratą kończyny górnej.

Brasthesis zawiera paski uprzęży, które utrzymują protezę na ciele w wytrzymałym staniku sportowym. Położenie pasów mocujących jest ustalane indywidualnie dla każdej kobiety, tak aby proteza mogła być ustawiona w sposób zapewniający optymalny kontakt między czujnikiem protezy a kikutem. Jedna kobieta, która nie mogła nosić tradycyjnej protezy, stwierdziła, że ​​Brasthesis jest wygodna i że może nosić swoje ubranie na Brasthesis, nie czując się jak piłkarz. Badacze przewidują, że Brasthesis będzie dostępny jako dopasowujący się stanik sportowy, który jest dostarczany z torbą z częściami zamiennymi, które można wykorzystać do dostosowania Brasthesis. Brasthesis będzie niedrogi, więc weterani będą mogli mieć więcej niż jeden w różnych kolorach. Brasthesis można prać w pralce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna tradycyjna uprząż protetyczna klatki piersiowej noszona przez weteranki z utratą kończyny) jest mniej niż optymalna ze względu na kobiecą anatomię. Badacze wiedzą z literatury dotyczącej sportu i pasów bezpieczeństwa/poduszek powietrznych, że urazy tkanki piersi mogą zakłócać przepływ krwi do piersi, powodując obrzęk, znaczną utratę krwi, krwiak, martwicę tkanki tłuszczowej i krwiak torbieli olejowej. Uraz przewodów mlecznych może wpłynąć na przyszły lub obecny przepływ mleka matki. Częściej mniejsze powierzchowne tętnice wraz z żyłami ulegają uszkodzeniu, co prowadzi do bardziej zlokalizowanych obrażeń i mniej poważnych krwawień i siniaków. Chociaż nie ma znanych badań dotyczących tego, czy uprząż protetyczna może spowodować uszkodzenie tkanki piersi, badacze wiedzą, że częste noszenie ciasnej odzieży może powodować siniaki, obrzęki i zakrzepowe zapalenie żył. Badacze zaprojektowali prototyp biustonosza z wbudowaną uprzężą protetyczną dla weteranek z amputacją (amputacjami) od połowy do krótkiej kości ramiennej, barkowej lub międzyłopatkowo-piersiowej, którą badacze nazwali Brasthesis (zgłoszenie patentowe). Celem proponowanego projektu jest wykorzystanie projektu serii przypadków do udowodnienia koncepcji prototypu Brasthesis. Konkretnymi celami tego projektu są: (1) Porównanie zadowolenia, funkcji i komfortu Brasthesis z tradycyjną uprzężą oraz (2) Wykorzystanie mapowania nacisku do porównania nacisku interfejsu Brasthesis z tradycyjną protezą. Pięć kobiet z utratą bliższej części kończyny górnej zostanie dopasowanych do Brasthesis przy użyciu procedury podobnej do tej, którą zastosowali badacze przy konstruowaniu prototypu. Kryteria włączenia to: (1) jednostronna środkowa lub krótka amputacja przezramieniowa, barkowa lub międzyłopatkowo-piersiowa jednostronna oraz (2) istniejąca mioelektryczna lub hybrydowa proteza kończyny, której używali lub odrzucili/porzucili. Dodatkowe zasoby wymagane do szkolenia uczestnika bez doświadczenia w protetyce są oceniane poza zasobami/zakresem SPIRE tego badania. Kryteriami wykluczającymi są: (1) otwarte rany w górnej części tułowia lub kończyn oraz (2) użytkownicy protez napędzanych własnym ciałem ze względu na dynamiczne wymagania uprzęży. W kolejnym badaniu badacze będą kontynuować stosowanie brasthesis z protezami napędzanymi ciałem. Po wyrażeniu przez pacjentkę pisemnej świadomej zgody zostaną zamówione dwa biustonosze. Jeden stanik, który pacjentka będzie nosić. Drugi stanik zostanie rozebrany i zrekonstruowany w celu zindywidualizowanego mocowania uprzęży podtrzymującej. W czasie dopasowywania Brasthesis zostaną zebrane dane wyjściowe, dane demograficzne i kliniczne oraz miary zadowolenia, funkcji i komfortu. Po dopasowaniu pacjentka będzie nosić Brasthesis przez cztery tygodnie. Uczestnicy będą kontaktować się co tydzień w celu śledzenia czasu noszenia w dniach w tygodniu i godzinach dziennie (Cel 1). Badacze wykorzystają również urządzenie do śledzenia aktywności Jawbone Up 24 jako ilościowe przybliżenie czasu noszenia protezy. Za pomocą ilościowych analiz opisowych zostaną przeanalizowane przed i po porządkowe zmiany w czasie noszenia, zadowoleniu, funkcji i komforcie. Pod koniec okresu noszenia PI Winkler przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne z uczestnikami i protetykiem. Wywiady będą transkrybowane i analizowane przy użyciu analizy tematycznej prowadzonej przez opisową teorię fenomenologii. Częściowo ustrukturyzowany wywiad będzie zawierał trzy ogólne punkty do dyskusji: (1) Opisz bariery napotkane podczas dopasowywania Brasthesis, (2) W jaki sposób poradziłeś sobie z umieszczeniem paska w oparciu o obecność i długość kikuta oraz dostępną powierzchnię skóry dostępną dla kontakt z czujnikiem protetycznym oraz (3) Jak Brasthesis wypada w porównaniu z tradycyjną protezą? Cel 2 wykorzysta technologię mapowania nacisku do porównania danych rozkładu nacisku kikuta i kończyny nienaruszonej pod pachą dla Brasthesis i tradycyjnych protez uczestników. Badacze stworzą kodowane kolorami „mapy cieplne”, które bezpośrednio łączą wartości ciśnienia z trójwymiarową anatomią każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronna amputacja śródłopatkowa, barkowa lub międzyłopatkowa klatki piersiowej,
  • mają istniejącą mioelektryczną, hybrydową lub kosmetyczną protezę kończyny, której używają lub z której zrezygnowali. Dodatkowe zasoby potrzebne do szkolenia uczestnika bez doświadczenia w protetyce wykraczają poza zakres tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • otwarte rany w górnej części tułowia lub kończyn,
  • użytkownicy protez poruszających się ciałem są wykluczeni ze względu na dynamiczne wymagania uprzęży. Badacze zdecydowali, że włączenie kobiet, które nie miały istniejącej protezy, przekroczyłoby zasoby czasowe dla mechanizmu finansowania SPIRE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brasteza
Cała piątka uczestników będzie nosić Brasthesis przez 4 tygodnie
Brasteza to wiązka wiązki zintegrowanej z biustonoszem sportu na półce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji protetycznych i satysfakcji za pomocą ankiety użytkowników ortotycznych i protetycznych (Opus)
Ramy czasowe: Przed i po 4-tygodniowej uprzążach noszą czas

Jednym z modułów ankiety dotyczącej własnego raportu Opus jest badanie statusu funkcjonalnego kończyny górnej, które zostanie wykorzystane do pomiaru zmiany:

Badanie statusu funkcjonalnego kończyny górnej- podczas noszenia tradycyjnej wiązki wiązki alfabezy.

1. Badanie statusu funkcjonalnego kończyny górnej ma 28 pozycji, które są oceniane w 5-punktowej skali typu Likerta z możliwym zakresem od 0 do 112 z wyższym wynikiem reprezentującym wyższy poziom niezależnej funkcji.

Przed i po 4-tygodniowej uprzążach noszą czas
Zmień miary komfortu z wynikiem komfortu gniazda
Ramy czasowe: Przed i po 4-tygodniowej uprzążach noszą czas

Zmiana komfortu będzie mierzona między resztkową kończyną a gniazdem i pachą nienaruszonego ramienia, będzie mierzona za pomocą tradycyjnej wiązki wiązki (przed) brasthezie AD (post).

Wynik komfortu gniazda jest 1-elementowym miarą, która wskaźnik wygoda w 11-punktowej skali typu Likerta o zakresie 0-10. Wyższy wynik wskazuje na większy komfort.

Przed i po 4-tygodniowej uprzążach noszą czas
Zadowolenie z urządzeń
Ramy czasowe: Na po 4 tygodniu uprzęży noszenia czasu
Satysfakcja z ankiety urządzenia ma 11 pozycji, które są oceniane w 5-punktowej skali typu Likerta z możliwym zakresem od 11 do 55 z wyższym wynikiem reprezentującym lepszy wynik, np. Większa satysfakcja.
Na po 4 tygodniu uprzęży noszenia czasu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Przed i po 4-tygodniowej uprzążach noszą czas

Zmiana zakresu ruchu resztkowej kończyny zostanie zmierzona za pomocą goniometru.

Wartości normalne dla zgięcia barku od 0-180 Wartości normalne dla zakresu rozszerzenia barku od 0-60 Wartości normalne dla dodatków barku od 0-50 Wartości normalne dla uprowadzenia barku od 0-180

Przed i po 4-tygodniowej uprzążach noszą czas
Zmiana ciśnienia za pomocą układu mapowania ciśnienia w kształcie F Tekscan
Ramy czasowe: Przed i po 4-tygodniowej uprzążach noszą czas

Zmiana ciśnienia między resztkową kończyną a gniazdem i pachą nienaruszonego ramienia zostanie zmierzona za pomocą tradycyjnej wiązki wiązki wiązki (przed) Brasteza AD (post). Dane zgłoszone jako średnie maksymalne ciśnienie MMHG

Normalny zakres odczytów ciśnienia to 0-250 mmHg

Przed i po 4-tygodniowej uprzążach noszą czas

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie aktywności
Ramy czasowe: 4 -tygodniowe ramy czasowe od linii bazowej do kontynuacji
Śledzenie aktywności mierzy protezę/uprzęże noszenia czasu i raporty w 15 -minutowych przyrostach czasu. Czas noszenia został zsumowany do obliczeń godzin tygodniowo przez 4 tygodnie okresu badania. Zakres godzin tygodniowo wynosi 0-168.
4 -tygodniowe ramy czasowe od linii bazowej do kontynuacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3851-P
  • I21RX003851-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj