- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05179395
Uprząż protetyczna Brasthesis dla weteranów z amputacją kończyny górnej (Brasthesis)
Prototyp Brasthesis dla weteranów z amputacją kończyny górnej
Ten projekt testuje Brasthesis, nowy produkt dla weteranek z utratą kończyny górnej.
Brasthesis zawiera paski uprzęży, które utrzymują protezę na ciele w wytrzymałym staniku sportowym. Położenie pasów mocujących jest ustalane indywidualnie dla każdej kobiety, tak aby proteza mogła być ustawiona w sposób zapewniający optymalny kontakt między czujnikiem protezy a kikutem. Jedna kobieta, która nie mogła nosić tradycyjnej protezy, stwierdziła, że Brasthesis jest wygodna i że może nosić swoje ubranie na Brasthesis, nie czując się jak piłkarz. Badacze przewidują, że Brasthesis będzie dostępny jako dopasowujący się stanik sportowy, który jest dostarczany z torbą z częściami zamiennymi, które można wykorzystać do dostosowania Brasthesis. Brasthesis będzie niedrogi, więc weterani będą mogli mieć więcej niż jeden w różnych kolorach. Brasthesis można prać w pralce.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna amputacja śródłopatkowa, barkowa lub międzyłopatkowa klatki piersiowej,
- mają istniejącą mioelektryczną, hybrydową lub kosmetyczną protezę kończyny, której używają lub z której zrezygnowali. Dodatkowe zasoby potrzebne do szkolenia uczestnika bez doświadczenia w protetyce wykraczają poza zakres tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- otwarte rany w górnej części tułowia lub kończyn,
- użytkownicy protez poruszających się ciałem są wykluczeni ze względu na dynamiczne wymagania uprzęży. Badacze zdecydowali, że włączenie kobiet, które nie miały istniejącej protezy, przekroczyłoby zasoby czasowe dla mechanizmu finansowania SPIRE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brasteza
Cała piątka uczestników będzie nosić Brasthesis przez 4 tygodnie
|
Brasteza to wiązka wiązki zintegrowanej z biustonoszem sportu na półce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji protetycznych i satysfakcji za pomocą ankiety użytkowników ortotycznych i protetycznych (Opus)
Ramy czasowe: Przed i po 4-tygodniowej uprzążach noszą czas
|
Jednym z modułów ankiety dotyczącej własnego raportu Opus jest badanie statusu funkcjonalnego kończyny górnej, które zostanie wykorzystane do pomiaru zmiany: Badanie statusu funkcjonalnego kończyny górnej- podczas noszenia tradycyjnej wiązki wiązki alfabezy. 1. Badanie statusu funkcjonalnego kończyny górnej ma 28 pozycji, które są oceniane w 5-punktowej skali typu Likerta z możliwym zakresem od 0 do 112 z wyższym wynikiem reprezentującym wyższy poziom niezależnej funkcji. |
Przed i po 4-tygodniowej uprzążach noszą czas
|
|
Zmień miary komfortu z wynikiem komfortu gniazda
Ramy czasowe: Przed i po 4-tygodniowej uprzążach noszą czas
|
Zmiana komfortu będzie mierzona między resztkową kończyną a gniazdem i pachą nienaruszonego ramienia, będzie mierzona za pomocą tradycyjnej wiązki wiązki (przed) brasthezie AD (post). Wynik komfortu gniazda jest 1-elementowym miarą, która wskaźnik wygoda w 11-punktowej skali typu Likerta o zakresie 0-10. Wyższy wynik wskazuje na większy komfort. |
Przed i po 4-tygodniowej uprzążach noszą czas
|
|
Zadowolenie z urządzeń
Ramy czasowe: Na po 4 tygodniu uprzęży noszenia czasu
|
Satysfakcja z ankiety urządzenia ma 11 pozycji, które są oceniane w 5-punktowej skali typu Likerta z możliwym zakresem od 11 do 55 z wyższym wynikiem reprezentującym lepszy wynik, np. Większa satysfakcja.
|
Na po 4 tygodniu uprzęży noszenia czasu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Przed i po 4-tygodniowej uprzążach noszą czas
|
Zmiana zakresu ruchu resztkowej kończyny zostanie zmierzona za pomocą goniometru. Wartości normalne dla zgięcia barku od 0-180 Wartości normalne dla zakresu rozszerzenia barku od 0-60 Wartości normalne dla dodatków barku od 0-50 Wartości normalne dla uprowadzenia barku od 0-180 |
Przed i po 4-tygodniowej uprzążach noszą czas
|
|
Zmiana ciśnienia za pomocą układu mapowania ciśnienia w kształcie F Tekscan
Ramy czasowe: Przed i po 4-tygodniowej uprzążach noszą czas
|
Zmiana ciśnienia między resztkową kończyną a gniazdem i pachą nienaruszonego ramienia zostanie zmierzona za pomocą tradycyjnej wiązki wiązki wiązki (przed) Brasteza AD (post). Dane zgłoszone jako średnie maksymalne ciśnienie MMHG Normalny zakres odczytów ciśnienia to 0-250 mmHg |
Przed i po 4-tygodniowej uprzążach noszą czas
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie aktywności
Ramy czasowe: 4 -tygodniowe ramy czasowe od linii bazowej do kontynuacji
|
Śledzenie aktywności mierzy protezę/uprzęże noszenia czasu i raporty w 15 -minutowych przyrostach czasu.
Czas noszenia został zsumowany do obliczeń godzin tygodniowo przez 4 tygodnie okresu badania.
Zakres godzin tygodniowo wynosi 0-168.
|
4 -tygodniowe ramy czasowe od linii bazowej do kontynuacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3851-P
- I21RX003851-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .