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Brasthesis-Prothesengurt für weibliche Veteranen mit Amputationen der oberen Extremitäten (Brasthesis)

22. Mai 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Brasthesis-Prototyp für weibliche Veteranen mit Amputationen der oberen Extremitäten

Dieses Projekt testet Brasthesis, ein neues Produkt für weibliche Veteranen mit Verlust der oberen Gliedmaßen.

Brasthesis integriert die Gurtbänder, die die Prothese am Körper halten, in einen strapazierfähigen Sport-BH. Die Position der Gurtbänder wird für jede Frau individuell angepasst, damit die Prothese für einen optimalen Kontakt zwischen Prothesensensor und Stumpf positioniert werden kann. Eine Frau, die keine herkömmliche Prothese tragen konnte, berichtete, dass Brasthesis bequem war und dass sie ihre Kleidung über Brasthesis tragen konnte, ohne sich wie eine Fußballspielerin zu fühlen. Die Forscher gehen davon aus, dass Brasthesis als anpassungsfähiger Sport-BH erhältlich sein wird, der mit einer Tüte mit Ersatzteilen geliefert wird, mit denen Brasthesis individuell angepasst werden kann. Brasthesis wird kostengünstig sein, so dass Veteranen mehr als eine in einer Vielzahl von Farben haben können. Brasthesis ist maschinenwaschbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige traditionelle prothetische Brustgurt, der von weiblichen Veteranen mit Gliedverlust getragen wird, ist aufgrund der weiblichen Anatomie nicht optimal. Die Ermittler wissen aus der Sport- und Sicherheitsgurt-/Airbag-Literatur, dass Verletzungen des Brustgewebes den Blutfluss zur Brust stören können, was zu Schwellungen, erheblichem Blutverlust, Hämatomen, Fettnekrose und Ölzystenhämatom führen kann. Eine Verletzung der Milchgänge kann den zukünftigen oder aktuellen Fluss der Muttermilch beeinflussen. Häufiger werden kleinere oberflächliche Arterien zusammen mit Venen verletzt, was zu lokalisierteren Verletzungen und weniger schweren Blutungen und Blutergüssen führt. Obwohl keine Untersuchungen darüber bekannt sind, ob ein Prothesengurt das Brustgewebe verletzen kann, wissen die Forscher, dass das häufige Tragen enger Kleidung Blutergüsse, Schwellungen und Thrombophlebitis verursachen kann. Die Ermittler haben einen BH-Prototypen mit integriertem Prothesengurt für weibliche Veteranen mit mittlerer bis kurzer transhumeraler, Schulter- oder interscapulothorakaler Amputation(en) entwickelt, den die Ermittler Brasthesis genannt haben (Patent angemeldet). Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, ein Fallseriendesign zu verwenden, um das Konzept des Brasthesis-Prototyps zu beweisen. Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind: (1) Vergleich der Zufriedenheit und Funktion mit und des Komforts von Brasthesis mit dem traditionellen Harnisch und (2) Verwendung von Druckkartierung, um den Schnittstellendruck von Brasthesis mit der traditionellen Prothese zu vergleichen. Fünf Frauen mit Verlust der proximalen oberen Extremität werden mit einer Brasthesis versorgt, wobei ein Verfahren verwendet wird, das dem ähnelt, das die Forscher für den Bau des Prototyps verwendet haben. Die Einschlusskriterien sind: (1) einseitige mittlere bis kurze transhumerale, Schulter- oder interskapular-thorakale einseitige Amputation und (2) eine vorhandene myoelektrische oder hybride Prothese, die sie verwendet oder abgelehnt/aufgegeben haben. Die zusätzlichen Ressourcen, die erforderlich sind, um einen Teilnehmer ohne prothetische Erfahrung zu schulen, werden über die SPIRE-Ressourcen/den Umfang dieser Studie hinaus beurteilt. Ausschlusskriterien sind: (1) offene Wunden im Oberkörper oder an den Extremitäten und (2) körperkraftbetriebene Prothesenträger aufgrund der dynamischen Anforderungen der Auffanggurte. Die Forscher werden die Verwendung von Brasthesis mit körperbetriebenen Prothesen in einer Folgestudie weiter verfolgen. Sobald der Patient sein schriftliches Einverständnis gegeben hat, werden zwei BHs bestellt. Ein BH, den der Patient tragen wird. Der zweite BH wird dekonstruiert und rekonstruiert für eine individualisierte Umreifung mit Tragegeschirr. Zum Zeitpunkt der Brasthesis-Anpassung werden Ausgangswerte, demografische und klinische Daten sowie Zufriedenheits-, Funktions- und Komfortergebnisse erhoben. Nach der Anpassung trägt der Teilnehmer vier Wochen lang Brasthesis. Die Teilnehmer werden wöchentlich kontaktiert, um die Tragezeit in Tagen pro Woche und Stunden pro Tag zu verfolgen (Ziel 1). Die Ermittler werden auch einen Jawbone Up 24 Activity Tracker als quantitativen Proxy für die Tragezeit der Prothese verwenden. Ordinale Veränderungen vor und nach der Tragezeit, Zufriedenheit, Funktion und Komfortergebnisse werden mit quantitativen deskriptiven Analysen analysiert. Am Ende der Tragezeit führt PI Winkler halbstrukturierte Telefoninterviews mit den Teilnehmern und dem Orthopädietechniker durch. Die Interviews werden transkribiert und unter Verwendung thematischer Analysen analysiert, die von der Theorie der deskriptiven Phänomenologie geleitet werden. Das halbstrukturierte Interview hat drei allgemeine Diskussionspunkte: (1) Beschreiben Sie die Barrieren, auf die Sie beim Anpassen der Brasthesis gestoßen sind, (2) Wie haben Sie die Gurtplatzierung basierend auf dem Vorhandensein und der Länge des Stumpfes und der verfügbaren Hautoberfläche bewältigt Kontakt mit dem Prothesensensor, und (3) Wie schneidet Brasthesis im Vergleich zu herkömmlichen Prothesen ab? Ziel 2 wird die Druckkartierungstechnologie verwenden, um die Druckverteilungsdaten des Stumpfes und des intakten Gliedes unter dem Arm für Brasthesis und die traditionellen Prothesen der Teilnehmer zu vergleichen. Die Ermittler werden farbcodierte „Heatmaps“ erstellen, die Druckwerte direkt mit der dreidimensionalen Anatomie jedes Teilnehmers verknüpfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittlere bis kurze transhumerale, Schulter- oder interscapularthorakale einseitige Amputation,
  • eine vorhandene myoelektrische, Hybrid- oder kosmetische Prothese haben, die sie verwenden oder aufgegeben haben. Die zusätzlichen Ressourcen zur Schulung eines Teilnehmers ohne prothetische Erfahrung würden den Rahmen dieser Studie sprengen.

Ausschlusskriterien:

  • offene Wunden im Oberkörper oder an den Extremitäten,
  • körperbetriebene Prothesenträger sind aufgrund der dynamischen Anforderungen des Gurtzeugs ausgeschlossen. Die Ermittler entschieden, dass die Aufnahme von Frauen ohne vorhandene Prothese die zeitlichen Ressourcen für einen SPIRE-Finanzierungsmechanismus überschreiten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brasthesis
Alle fünf Teilnehmer tragen Brasthesis für 4 Wochen
Brasthese ist ein Kabelbaum, der in einen Off the Shelf Sports BH integriert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prothetischen Funktion und Zufriedenheit mit der Umfrage zur Orthotik- und Prothesenbenutzer (OPUS)
Zeitfenster: 4-wöchiger Geschirr vor und nach Zeit tragen

Eines der OPUS-Selbstberichtsmodule ist die Funktionsstatusumfrage der oberen Extremitäten, mit der Änderungen gemessen werden sollen:

Die Funktionsstatusumfrage der oberen Extremitäten- beim Tragen eines traditionellen Kabelbaums und eines Brasthese.

1. Die Funktionsstatusumfrage der oberen Extremitäten hat 28 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem möglichen Bereich von 0 bis 112 bewertet werden und eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an unabhängiger Funktion darstellen.

4-wöchiger Geschirr vor und nach Zeit tragen
Änderung der Komfortmaßnahmen mit dem Socket Comfort Score
Zeitfenster: 4-wöchiger Geschirr vor und nach Zeit tragen

Die Veränderung des Komforts wird zwischen der Restzone und der Steckdose gemessen und die Achselhöhle von intaktem Arm wird mit der traditionellen Gurt (Pre) AD -Brasthese (Post) gemessen.

Der Socket Comfort Score ist ein 1-Punkte-Maß, das den Komfort auf einer Skala vom Typ 11-Punkte-Likert mit einem Bereich von 0-10 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Komfort an.

4-wöchiger Geschirr vor und nach Zeit tragen
Zufriedenheit mit Geräten
Zeitfenster: Bei Post 4 Wochen Geschirr tragen Zeit
Die Zufriedenheit mit der Geräteumfrage hat 11 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem möglichen Bereich von 11 bis 55 bewertet werden und ein höheres Ergebnis darstellt, das ein besseres Ergebnis darstellt, z. B. mehr Zufriedenheit.
Bei Post 4 Wochen Geschirr tragen Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 4-wöchiger Geschirr vor und nach Zeit tragen

Die Änderung des Bewegungsbereichs des Restgliedes wird unter Verwendung eines Goniometers gemessen.

Normalwerte für die Schulterflexion im Bereich von 0-180 Normalwerten für die Schulterverlängerungsbereich von 0 bis 60 Normalwerten für die Schulteradduktion im Bereich von 0-50 Normalwerten für die Schulterabduktion im Bereich von 0-180

4-wöchiger Geschirr vor und nach Zeit tragen
Druckwechsel unter Verwendung des Tekscan F-Socket-Druckkartierungssystems
Zeitfenster: 4-wöchiger Geschirr vor und nach Zeit tragen

Die Druckänderung zwischen der Restgliedin und der Steckdose und der Achselhöhle von intaktem Arm wird mit der traditionellen Kabelbaum (Pre) AD -Brasthese (post) gemessen. Daten als mittlerer maximaler Druck MMHG gemeldet

Normaler Druckeinsatz beträgt 0-250 mmHg

4-wöchiger Geschirr vor und nach Zeit tragen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäts -Tracker
Zeitfenster: 4 -wöchiger Zeitrahmen von der Basislinie bis zur Nachverfolgung
Der Aktivitäts -Tracker misst die Prothesen/den Kabelbaum in der Zeit und berichtet in 15 Minuten in Schritten der Zeit. Die Zeit des Tragens wurde in den 4 Wochen des Untersuchungszeitraums zu einer Berechnung von Stunden pro Woche summiert. Der Bereich von Stunden pro Woche beträgt 0-168.
4 -wöchiger Zeitrahmen von der Basislinie bis zur Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3851-P
  • I21RX003851-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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