- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179395
Brasthesis-Prothesengurt für weibliche Veteranen mit Amputationen der oberen Extremitäten (Brasthesis)
Brasthesis-Prototyp für weibliche Veteranen mit Amputationen der oberen Extremitäten
Dieses Projekt testet Brasthesis, ein neues Produkt für weibliche Veteranen mit Verlust der oberen Gliedmaßen.
Brasthesis integriert die Gurtbänder, die die Prothese am Körper halten, in einen strapazierfähigen Sport-BH. Die Position der Gurtbänder wird für jede Frau individuell angepasst, damit die Prothese für einen optimalen Kontakt zwischen Prothesensensor und Stumpf positioniert werden kann. Eine Frau, die keine herkömmliche Prothese tragen konnte, berichtete, dass Brasthesis bequem war und dass sie ihre Kleidung über Brasthesis tragen konnte, ohne sich wie eine Fußballspielerin zu fühlen. Die Forscher gehen davon aus, dass Brasthesis als anpassungsfähiger Sport-BH erhältlich sein wird, der mit einer Tüte mit Ersatzteilen geliefert wird, mit denen Brasthesis individuell angepasst werden kann. Brasthesis wird kostengünstig sein, so dass Veteranen mehr als eine in einer Vielzahl von Farben haben können. Brasthesis ist maschinenwaschbar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittlere bis kurze transhumerale, Schulter- oder interscapularthorakale einseitige Amputation,
- eine vorhandene myoelektrische, Hybrid- oder kosmetische Prothese haben, die sie verwenden oder aufgegeben haben. Die zusätzlichen Ressourcen zur Schulung eines Teilnehmers ohne prothetische Erfahrung würden den Rahmen dieser Studie sprengen.
Ausschlusskriterien:
- offene Wunden im Oberkörper oder an den Extremitäten,
- körperbetriebene Prothesenträger sind aufgrund der dynamischen Anforderungen des Gurtzeugs ausgeschlossen. Die Ermittler entschieden, dass die Aufnahme von Frauen ohne vorhandene Prothese die zeitlichen Ressourcen für einen SPIRE-Finanzierungsmechanismus überschreiten würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brasthesis
Alle fünf Teilnehmer tragen Brasthesis für 4 Wochen
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Brasthese ist ein Kabelbaum, der in einen Off the Shelf Sports BH integriert ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der prothetischen Funktion und Zufriedenheit mit der Umfrage zur Orthotik- und Prothesenbenutzer (OPUS)
Zeitfenster: 4-wöchiger Geschirr vor und nach Zeit tragen
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Eines der OPUS-Selbstberichtsmodule ist die Funktionsstatusumfrage der oberen Extremitäten, mit der Änderungen gemessen werden sollen: Die Funktionsstatusumfrage der oberen Extremitäten- beim Tragen eines traditionellen Kabelbaums und eines Brasthese. 1. Die Funktionsstatusumfrage der oberen Extremitäten hat 28 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem möglichen Bereich von 0 bis 112 bewertet werden und eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an unabhängiger Funktion darstellen. |
4-wöchiger Geschirr vor und nach Zeit tragen
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Änderung der Komfortmaßnahmen mit dem Socket Comfort Score
Zeitfenster: 4-wöchiger Geschirr vor und nach Zeit tragen
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Die Veränderung des Komforts wird zwischen der Restzone und der Steckdose gemessen und die Achselhöhle von intaktem Arm wird mit der traditionellen Gurt (Pre) AD -Brasthese (Post) gemessen. Der Socket Comfort Score ist ein 1-Punkte-Maß, das den Komfort auf einer Skala vom Typ 11-Punkte-Likert mit einem Bereich von 0-10 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Komfort an. |
4-wöchiger Geschirr vor und nach Zeit tragen
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Zufriedenheit mit Geräten
Zeitfenster: Bei Post 4 Wochen Geschirr tragen Zeit
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Die Zufriedenheit mit der Geräteumfrage hat 11 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem möglichen Bereich von 11 bis 55 bewertet werden und ein höheres Ergebnis darstellt, das ein besseres Ergebnis darstellt, z. B. mehr Zufriedenheit.
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Bei Post 4 Wochen Geschirr tragen Zeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 4-wöchiger Geschirr vor und nach Zeit tragen
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Die Änderung des Bewegungsbereichs des Restgliedes wird unter Verwendung eines Goniometers gemessen. Normalwerte für die Schulterflexion im Bereich von 0-180 Normalwerten für die Schulterverlängerungsbereich von 0 bis 60 Normalwerten für die Schulteradduktion im Bereich von 0-50 Normalwerten für die Schulterabduktion im Bereich von 0-180 |
4-wöchiger Geschirr vor und nach Zeit tragen
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Druckwechsel unter Verwendung des Tekscan F-Socket-Druckkartierungssystems
Zeitfenster: 4-wöchiger Geschirr vor und nach Zeit tragen
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Die Druckänderung zwischen der Restgliedin und der Steckdose und der Achselhöhle von intaktem Arm wird mit der traditionellen Kabelbaum (Pre) AD -Brasthese (post) gemessen. Daten als mittlerer maximaler Druck MMHG gemeldet Normaler Druckeinsatz beträgt 0-250 mmHg |
4-wöchiger Geschirr vor und nach Zeit tragen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitäts -Tracker
Zeitfenster: 4 -wöchiger Zeitrahmen von der Basislinie bis zur Nachverfolgung
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Der Aktivitäts -Tracker misst die Prothesen/den Kabelbaum in der Zeit und berichtet in 15 Minuten in Schritten der Zeit.
Die Zeit des Tragens wurde in den 4 Wochen des Untersuchungszeitraums zu einer Berechnung von Stunden pro Woche summiert.
Der Bereich von Stunden pro Woche beträgt 0-168.
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4 -wöchiger Zeitrahmen von der Basislinie bis zur Nachverfolgung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A3851-P
- I21RX003851-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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