Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bratetický protetický postroj pro ženy veteránky s amputací horní končetiny (Brasthesis)

22. května 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Prototyp brastézy pro veteránky s amputací horní končetiny

Tento projekt testuje Brasthesis, nový produkt pro ženy veteránky se ztrátou horních končetin.

Brasthesis zahrnuje popruhy, které drží protézu na těle do těžké sportovní podprsenky. Pozice popruhů je individuální pro každou ženu tak, aby protéza mohla být umístěna pro optimální kontakt mezi protetickým senzorem a zbytkovou končetinou. Jedna žena, která nemohla nosit tradiční protézu, uvedla, že Brasthesis byl pohodlný a že mohla nosit oblečení přes Brasthesis, aniž by se cítila jako fotbalista. Vyšetřovatelé předpokládají, že Brasthesis bude k dispozici jako adaptabilní sportovní podprsenka, která je dodávána s taškou s náhradními díly, které lze použít k přizpůsobení Brasthesis. Brasthesis bude levný, takže veteráni mohou mít více než jeden v různých barvách. Brasthes lze prát v pračce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné tradiční protetické hrudní postroje, které nosí ženy veteránky se ztrátou končetiny) je méně než optimální vzhledem k ženské anatomii. Vyšetřovatelé z literatury o sportu a bezpečnostních pásech/airbazích vědí, že poranění prsní tkáně může narušit průtok krve do prsou, což má za následek otoky, významnou ztrátu krve, hematom, tukovou nekrózu a hematom olejové cysty. Poranění mléčných kanálků může ovlivnit budoucí nebo současný tok mateřského mléka. Častěji dochází k poranění menších povrchových tepen spolu s žilami, což vede k lokalizovanějšímu poranění a méně závažnému krvácení a modřinám. I když není znám žádný výzkum, zda protetický postroj může způsobit poranění prsní tkáně, vědci vědí, že časté nošení těsného oblečení může způsobit modřiny, otoky a tromboflebitidu. Vyšetřovatelé navrhli podprsenku se zabudovaným prototypem protetického postroje pro ženy veteránky se střední až krátkou transhumerální, ramenní nebo meziskapulothorakální amputací (amputacemi), kterou vyšetřovatelé nazvali Brasthesis (přihlášený patent). Účelem navrhovaného projektu je použít design série případů k prokázání konceptu prototypu Brasthesis. Konkrétní cíle tohoto projektu jsou: (1) Porovnat spokojenost, funkci a pohodlí Brasthesis s tradičním postrojem a (2) Pomocí mapování tlaku porovnat tlak na rozhraní Brasthesis s tradiční protézou. Pěti ženám se ztrátou proximální horní končetiny bude provedena Brasthesis pomocí postupu podobného tomu, který výzkumníci použili pro konstrukci prototypu. Kritéria pro zařazení jsou: (1) jednostranná střední až krátká transhumerální, ramenní nebo interskapulárně-hrudní jednostranná amputace a (2) mít existující myoelektrickou nebo hybridní protetickou končetinu, kterou použili nebo odmítli/opustili. Dodatečné zdroje potřebné k výcviku účastníka bez zkušeností s protetikou jsou posuzovány nad rámec zdrojů/rozsahu této studie SPIRE. Kritéria vyloučení jsou: (1) otevřené rány v horní části trupu nebo končetin a (2) uživatelé protéz poháněných tělem kvůli dynamickým požadavkům na postroj. Vyšetřovatelé budou v následující studii pokračovat v používání brasthesis s protetikou poháněnou tělem. Jakmile pacientka poskytne písemný informovaný souhlas, budou objednány dvě podprsenky. Jednu podprsenku, kterou bude pacient nosit. Druhá podprsenka bude dekonstruována a rekonstruována pro individualizované závěsné popruhy. V době nasazování brastézy budou shromážděny základní údaje, demografická a klinická data a měření spokojenosti, funkce a pohodlí. Po nasazení bude účastník nosit Brasthesis po dobu čtyř týdnů. Účastníci budou každý týden kontaktováni, aby sledovali dobu nošení ve dnech v týdnu a hodinách za den (Cíl 1). Vyšetřovatelé také použijí sledovač aktivity Jawbone Up 24 jako kvantitativní ukazatel doby opotřebení protézy. Výsledky před a po ordinální době nošení, spokojenost, funkce a pohodlí budou analyzovány pomocí kvantitativních deskriptivních analýz. Na konci doby nošení provede PI Winkler polostrukturované telefonické rozhovory s účastníky a protetikem. Rozhovory budou přepisovány a analyzovány pomocí tematické analýzy vedené teorií deskriptivní fenomenologie. Polostrukturovaný rozhovor bude mít tři celkové diskusní body: (1) Popište překážky, se kterými jste se setkali při nasazování Brasthesis, (2) Jak jste zvládli umístění popruhu na základě přítomnosti a délky zbytkové končetiny a dostupné plochy povrchu kůže, která je k dispozici pro kontaktu s protetickým senzorem a (3) Jaká je srovnání Brasthesis s tradiční protézou? Cíl 2 použije technologii mapování tlaku k porovnání údajů o distribuci tlaku zbytkové končetiny a intaktní končetiny pod paží pro Brasthesis a tradiční protézy účastníků. Vyšetřovatelé vytvoří barevně kódované „tepelné mapy“, které přímo spojují hodnoty tlaku s trojrozměrnou anatomií každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední až krátká transhumerální, ramenní nebo interskapulartorakální jednostranná amputace,
  • mají existující myoelektrickou, hybridní nebo kosmetickou protetickou končetinu, kterou používají nebo kterou opustili. Dodatečné zdroje pro školení účastníka bez zkušeností s protetikou jsou nad rámec této studie.

Kritéria vyloučení:

  • otevřené rány v horní části trupu nebo končetinách,
  • Uživatelé protetiky poháněné tělem jsou vyloučeni kvůli dynamickým požadavkům na postroj. Vyšetřovatelé se rozhodli, že zahrnutí žen, které neměly existující protézu, by překročilo časové zdroje pro mechanismus financování SPIRE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bratéza
Všech pět účastníků bude nosit Brasthesis po dobu 4 týdnů
Brasthesis je postroj, který je integrován s podprsenkou z police sportu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna protetické funkce a spokojenosti pomocí průzkumu ortotických a protetických uživatelů (Opus)
Časové okno: Před a po 4týdenním postroji na sobě čas

Jedním z modulů průzkumu Opus Self-Reportu je průzkum funkčního stavu horní končetiny, který bude použit k měření změny:

Průzkum funkčního stavu horní končetiny- při nošení tradičního a brastezního postroje.

1. Průzkum funkčního stavu horní končetiny má 28 položek, které jsou hodnoceny na stupnici typu 5-bodové Likert s možným rozsahem od 0 do 112 s vyšším skóre představujícím vyšší úroveň nezávislé funkce.

Před a po 4týdenním postroji na sobě čas
Změna měření pohodlí se skóre komfortu zásuvky
Časové okno: Před a po 4týdenním postroji na sobě čas

Změna pohodlí bude měřena mezi zbytkovou končetinou a soketou a axila intaktního ramene bude měřena tradiční brasthezou postroje (pre) Ad (POST).

Skóre komfortu soketu je měření 1 položky, které hodnotí pohodlí na 11-bodové stupnici Likertova typu s rozsahem 0-10. Vyšší skóre naznačuje větší pohodlí.

Před a po 4týdenním postroji na sobě čas
Spokojenost se zařízeními
Časové okno: Na po 4 týdnu postroje na nošení času
Spokojenost s průzkumem zařízení má 11 položek, které jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici typu Likert s možným rozsahem od 11 do 55 s vyšším skóre, což představuje lepší výsledek, např. Více spokojenosti.
Na po 4 týdnu postroje na nošení času

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Před a po 4týdenním postroji na sobě čas

Změna rozsahu pohybu zbytkové končetiny bude měřena pomocí goniometru.

Normální hodnoty pro flexe ramene se pohybují od 0-180 normálních hodnot pro prodloužení ramene v rozmezí 0-60 Normální hodnoty pro adukci ramen rozmezí od 0-50 normálních hodnot pro únosy ramen rozmezí 0-180

Před a po 4týdenním postroji na sobě čas
Změna tlaku pomocí systému mapování tlaku Tekscan F-SOCK
Časové okno: Před a po 4týdenním postroji na sobě čas

Změna tlaku mezi zbytkovou končetinou a zásuvkou a axilou intaktního ramene bude měřena tradičním brasthezou (PRE) AD (POST). Data uváděná jako průměrný maximální tlak MMHG

Normální rozsah odečtů tlaku je 0-250 mmhg

Před a po 4týdenním postroji na sobě čas

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tracker aktivity
Časové okno: Časový rámec 4 týdnů od základní linie
Sledovač aktivity měří protézu/postroj na sobě čas a zprávy v 15minutovém přírůstku času. Čas nošení byl shrnut na výpočet hodin týdně během 4 týdnů studijního období. Rozsah hodin týdně je 0-168.
Časový rámec 4 týdnů od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A3851-P
  • I21RX003851-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit