- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05179395
Bratetický protetický postroj pro ženy veteránky s amputací horní končetiny (Brasthesis)
Prototyp brastézy pro veteránky s amputací horní končetiny
Tento projekt testuje Brasthesis, nový produkt pro ženy veteránky se ztrátou horních končetin.
Brasthesis zahrnuje popruhy, které drží protézu na těle do těžké sportovní podprsenky. Pozice popruhů je individuální pro každou ženu tak, aby protéza mohla být umístěna pro optimální kontakt mezi protetickým senzorem a zbytkovou končetinou. Jedna žena, která nemohla nosit tradiční protézu, uvedla, že Brasthesis byl pohodlný a že mohla nosit oblečení přes Brasthesis, aniž by se cítila jako fotbalista. Vyšetřovatelé předpokládají, že Brasthesis bude k dispozici jako adaptabilní sportovní podprsenka, která je dodávána s taškou s náhradními díly, které lze použít k přizpůsobení Brasthesis. Brasthesis bude levný, takže veteráni mohou mít více než jeden v různých barvách. Brasthes lze prát v pračce.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- střední až krátká transhumerální, ramenní nebo interskapulartorakální jednostranná amputace,
- mají existující myoelektrickou, hybridní nebo kosmetickou protetickou končetinu, kterou používají nebo kterou opustili. Dodatečné zdroje pro školení účastníka bez zkušeností s protetikou jsou nad rámec této studie.
Kritéria vyloučení:
- otevřené rány v horní části trupu nebo končetinách,
- Uživatelé protetiky poháněné tělem jsou vyloučeni kvůli dynamickým požadavkům na postroj. Vyšetřovatelé se rozhodli, že zahrnutí žen, které neměly existující protézu, by překročilo časové zdroje pro mechanismus financování SPIRE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bratéza
Všech pět účastníků bude nosit Brasthesis po dobu 4 týdnů
|
Brasthesis je postroj, který je integrován s podprsenkou z police sportu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna protetické funkce a spokojenosti pomocí průzkumu ortotických a protetických uživatelů (Opus)
Časové okno: Před a po 4týdenním postroji na sobě čas
|
Jedním z modulů průzkumu Opus Self-Reportu je průzkum funkčního stavu horní končetiny, který bude použit k měření změny: Průzkum funkčního stavu horní končetiny- při nošení tradičního a brastezního postroje. 1. Průzkum funkčního stavu horní končetiny má 28 položek, které jsou hodnoceny na stupnici typu 5-bodové Likert s možným rozsahem od 0 do 112 s vyšším skóre představujícím vyšší úroveň nezávislé funkce. |
Před a po 4týdenním postroji na sobě čas
|
|
Změna měření pohodlí se skóre komfortu zásuvky
Časové okno: Před a po 4týdenním postroji na sobě čas
|
Změna pohodlí bude měřena mezi zbytkovou končetinou a soketou a axila intaktního ramene bude měřena tradiční brasthezou postroje (pre) Ad (POST). Skóre komfortu soketu je měření 1 položky, které hodnotí pohodlí na 11-bodové stupnici Likertova typu s rozsahem 0-10. Vyšší skóre naznačuje větší pohodlí. |
Před a po 4týdenním postroji na sobě čas
|
|
Spokojenost se zařízeními
Časové okno: Na po 4 týdnu postroje na nošení času
|
Spokojenost s průzkumem zařízení má 11 položek, které jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici typu Likert s možným rozsahem od 11 do 55 s vyšším skóre, což představuje lepší výsledek, např. Více spokojenosti.
|
Na po 4 týdnu postroje na nošení času
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Před a po 4týdenním postroji na sobě čas
|
Změna rozsahu pohybu zbytkové končetiny bude měřena pomocí goniometru. Normální hodnoty pro flexe ramene se pohybují od 0-180 normálních hodnot pro prodloužení ramene v rozmezí 0-60 Normální hodnoty pro adukci ramen rozmezí od 0-50 normálních hodnot pro únosy ramen rozmezí 0-180 |
Před a po 4týdenním postroji na sobě čas
|
|
Změna tlaku pomocí systému mapování tlaku Tekscan F-SOCK
Časové okno: Před a po 4týdenním postroji na sobě čas
|
Změna tlaku mezi zbytkovou končetinou a zásuvkou a axilou intaktního ramene bude měřena tradičním brasthezou (PRE) AD (POST). Data uváděná jako průměrný maximální tlak MMHG Normální rozsah odečtů tlaku je 0-250 mmhg |
Před a po 4týdenním postroji na sobě čas
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tracker aktivity
Časové okno: Časový rámec 4 týdnů od základní linie
|
Sledovač aktivity měří protézu/postroj na sobě čas a zprávy v 15minutovém přírůstku času.
Čas nošení byl shrnut na výpočet hodin týdně během 4 týdnů studijního období.
Rozsah hodin týdně je 0-168.
|
Časový rámec 4 týdnů od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey T Heckman, DO, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A3851-P
- I21RX003851-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .