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用于上肢截肢的女性退伍军人的 Brasthesis 假肢背带 (Brasthesis)

2024年3月15日 更新者:VA Office of Research and Development

用于上肢截肢的女性退伍军人的 Brasthesis 原型

该项目测试了 Brasthesis,这是一种针对上肢缺失的女性退伍军人的新产品。

Brasthesis 将用于将假肢固定在身体上的束带融入重型运动文胸中。 固定带的位置针对每位女性进行了个性化设置,以便假肢可以定位在假肢传感器和残肢之间实现最佳接触。 一位无法佩戴传统假肢的女性报告说,Brasthesis 很舒服,而且她可以将自己的衣服穿在 Brasthesis 上,而不会觉得自己像个足球运动员。 研究人员预见到 Brasthesis 可以作为一种适应性强的运动胸罩使用,它带有一个可用于定制 Brasthesis 的备件礼品袋。 Brasthesis 将很便宜,因此退伍军人可以拥有多种颜色的不止一种。 Brasthesis 可机洗。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

由于女性解剖结构的原因,目前由失去肢体的女性退伍军人佩戴的传统假体胸背带不太理想。 调查人员从运动和安全带/安全气囊文献中了解到,乳房组织损伤会破坏流向乳房的血液,导致肿胀、大量失血、血肿、脂肪坏死和油囊肿。 乳腺导管损伤会影响未来或当前的母乳流量。 更常见的是,较小的浅表动脉和静脉受伤,导致更局部的损伤和不太严重的出血和瘀伤。 虽然目前还没有关于假体背带是否会对乳房组织造成伤害的已知研究,但研究人员知道,经常穿紧身衣服会导致瘀伤、肿胀和血栓性静脉炎。 研究人员设计了一款带有假体背带原型的文胸,适用于进行中短肱骨、肩部或肩胛间截肢的女性退伍军人,研究人员将其命名为 Brasthesis(专利申请中)。 拟议项目的目的是使用案例系列设计来证明 Brasthesis 原型的概念。 本项目的具体目的是:(1)比较Brasthesis与传统线束的满意度、功能和舒适度;(2)使用压力图比较Brasthesis与传统假肢的界面压力。 五名近端上肢缺失的女性将使用类似于研究人员用于构建原型的程序安装 Brasthesis。 纳入标准是:(1) 单侧中短经肱骨、肩部或肩胛间胸廓单侧截肢术,以及 (2) 现有的肌电假肢或混合假肢已使用或拒绝/放弃。 培训没有假肢经验的参与者所需的额外资源超出了本研究的 SPIRE 资源/范围。 排除标准是:(1) 上躯干或四肢有开放性伤口,以及 (2) 由于安全带的动态要求而使用身体动力假肢的用户。 研究人员将在随后的研究中继续使用 Brasthesis 和身体驱动的假肢。 一旦患者提供书面知情同意书,将订购两件胸罩。 患者会穿的一件胸罩。 第二个胸罩将被解构和重建,用于个性化的悬吊带绑带。 在安装 Brasthesis 时,将收集基线、人口统计和临床数据以及满意度、功能和舒适度结果测量值。 安装后,参与者将佩戴 Brasthesis 四个星期。 将每周联系参与者以跟踪佩戴时间(以每周天数和每天小时数为单位)(目标 1)。 研究人员还将使用 Jawbone Up 24 活动追踪器作为假体磨损时间的定量代表。 佩戴时间、满意度、功能和舒适度结果的前后顺序变化将使用定量描述性分析进行分析。 在佩戴期结束时,PI Winkler 将对参与者和假肢师进行半结构式电话采访。 访谈将使用描述性现象学理论指导下的主题分析进行转录和分析。 半结构化访谈将包含三个总体讨论点:(1) 描述在安装 Brasthesis 时遇到的障碍,(2) 您如何根据残肢的存在和长度以及可用的皮肤表面积来管理绑带放置与假肢传感器接触,以及 (3) Brasthesis 与传统假肢相比如何? 目标 2 将使用压力映射技术来比较 Brasthesis 和参与者的传统假肢的残肢和完整肢体在手臂下的压力分布数据。 研究人员将创建颜色编码的“热图”,将压力值与每个参与者的三维解剖结构直接联系起来。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 中到短的经肱骨、肩部或肩胛间单侧截肢术,
  • 现有的肌电假肢、混合假肢或美容假肢已使用或已放弃。 培训没有假肢经验的参与者的额外资源超出了本研究的范围。

排除标准:

  • 上身或四肢的开放性伤口,
  • 由于线束的动态要求,身体动力假肢用户被排除在外。 调查人员决定,将没有现有假体的女性纳入研究将超出 SPIRE 资助机制的时间资源。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:括号
所有五名参与者都将佩戴 Brasthesis 4 周
Brasthesis 是一种与现成的运动文胸集成在一起的背带

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用矫形器和假肢用户调查 (OPUS) 改变假肢功能和满意度
大体时间:前后 4 周的安全带佩戴时间

OPUS 自我报告调查由五个模块组成。 其中两个模块将用于衡量变化:上肢功能状态调查和设备满意度 - 佩戴传统和 Brasthesis 安全带时。

功能状态调查有 28 个项目,采用 5 点李克特量表评分,可能范围为 0 至 112,分数越高代表独立功能水平越高。 功能状态调查有 28 个项目,采用 5 点李克特量表评分,可能范围为 0 至 112,分数越高代表独立功能水平越高。 设备满意度调查有 11 个项目,采用 5 分李克特量表评分,范围从 11 到 55,分数越高表示结果越好,例如,满意度越高。

前后 4 周的安全带佩戴时间
使用插座舒适度评分改变舒适度测量值
大体时间:前后 4 周的安全带佩戴时间
将使用传统背带(前)和 Brasthesis(后)测量残肢和完好手臂的腋窝之间的舒适度变化。 Socket Comfort Score 是一项单项测量,在范围为 0-10 的 11 点李克特式量表上对舒适度进行评分。 分数越高表示越舒适。
前后 4 周的安全带佩戴时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动范围的变化
大体时间:前后 4 周的安全带佩戴时间
将使用测角仪测量残肢运动范围的变化。
前后 4 周的安全带佩戴时间
使用 Tekscan F-Socket 压力测绘系统改变压力
大体时间:前后 4 周的安全带佩戴时间
将使用传统的背带(前)和 Brasthesis(后)测量残肢和完好手臂的窝与腋窝之间的压力变化。
前后 4 周的安全带佩戴时间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
活动追踪器
大体时间:在4周的时间内
活动追踪器将自动追踪假肢/安全带的佩戴时间
在4周的时间内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey T Heckman, DO、James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月18日

初级完成 (实际的)

2024年3月14日

研究完成 (实际的)

2024年3月14日

研究注册日期

首次提交

2021年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月16日

首次发布 (实际的)

2022年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • A3851-P
  • I21RX003851-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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