68Ga-FAP-2286을 사용한 병적 섬유증의 이미징
이것은 간, 심장 및 폐 섬유증의 환경에서 병리학적 섬유증을 식별하는 새로운 이미징 제제(68Ga-FAP-2286)의 능력을 평가하는 단일 부문 전향적 파일럿 시험입니다.
FAP-2286은 FAP(Fibroblast Activation Protein)에 강력하고 선택적으로 결합하는 펩타이드입니다. FAP는 섬유아세포에서 발현되는 막관통 단백질이며 특발성 폐 섬유증(IPF), 간경화 및 심장 섬유증에서 더 높은 발현을 갖는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 모든 코호트: 68Ga-FAP-2286의 안전성.
II. 코호트 1: 알려진 간 섬유증 영역에서 측정된 방사성 추적자(SUVpeak) 흡수.
III. 코호트 2: 알려진 폐 섬유증 영역에서 측정된 방사성 추적자(SUVpeak) 흡수.
IV. 코호트 3: 심근 섬유증 부위에서 측정된 방사성 추적자(SUVpeak) 섭취.
탐구 목표:
I. 면역조직화학에 의해 결정된 FAP 발현과 68Ga-FAP-2286 흡수의 상관관계.
II. 68Ga-FAP-2286 스캔 결과를 보관 전산화 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미지와 비교하십시오.
환자는 PET 이미징 전에 68Ga-FAP-2286을 한 번 투여받게 되며 부작용 평가를 위해 68Ga-FAP-2286 주입 후 최대 2시간 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세.
다음 코호트 중 하나에서 확인된 병적 섬유증
- 코호트 1: 영상상의 간경화 또는 간 생검 상의 간 섬유증에 기초한 간 섬유증.
- 코호트 2: CT 소견 또는 폐 실질의 생검에 기초한 폐 섬유증.
- 코호트 3: 알려진 심장 유육종증 또는 아밀로이드증(MRI 또는 FDG(Fluorodeoxyglucose) PET에 표시됨), 최근 30일 이내에 발생한 심근 경색증(트로포닌 상승으로 표시됨), 알려진 심장 독성(박출 감소 전신 요법에 대한 부분), 또는 기타 알려진 염증성 또는 침윤성 질환.
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없으며 조사자가 참여에 적합하지 않다고 판단한 경우.
- 알려진 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: 간 섬유증
간 섬유증이 있는 환자는 PET 이미징 전에 68Ga-FAP-2286을 한 번 투여받습니다.
|
3 - 8밀리큐리(mCi)의 용량을 정맥 주사(IV)합니다.
다른 이름들:
이미징은 주입 후 50-100분 후에 시작되며 약 45분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2: 폐 섬유증
폐 섬유증 환자는 PET 이미징 전에 68Ga-FAP-2286을 한 번 투여받습니다.
|
3 - 8밀리큐리(mCi)의 용량을 정맥 주사(IV)합니다.
다른 이름들:
이미징은 주입 후 50-100분 후에 시작되며 약 45분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3: 심근 섬유증
심근 섬유증 환자는 PET 이미징 전에 68Ga-FAP-2286을 한 번 투여받습니다.
|
3 - 8밀리큐리(mCi)의 용량을 정맥 주사(IV)합니다.
다른 이름들:
이미징은 주입 후 50-100분 후에 시작되며 약 45분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 31일
|
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
최대 31일
|
|
간 영역의 중간 피크 표준화 섭취 값(SUVpeak)
기간: 최대 1일
|
간 섬유증이 알려진 지역의 평균 SUVpeak는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
|
최대 1일
|
|
폐 영역의 중간 피크 표준화 섭취 값(SUVpeak)
기간: 최대 1일
|
알려진 폐 섬유증 영역의 평균 SUVpeak는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
|
최대 1일
|
|
심근 부위의 중간 피크 표준화 섭취 값(SUV)
기간: 최대 1일
|
알려진 심근 섬유증 영역의 평균 SUVpeak는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
|
최대 1일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .