Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie patologicznego zwłóknienia przy użyciu 68Ga-FAP-2286

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Thomas Hope

Jest to jednoramienne prospektywne badanie pilotażowe, które ocenia zdolność nowego środka do obrazowania (68Ga-FAP-2286) do identyfikacji patologicznego zwłóknienia w przebiegu zwłóknienia wątroby, serca i płuc.

FAP-2286 jest peptydem, który silnie i selektywnie wiąże się z białkiem aktywacji fibroblastów (FAP). FAP jest białkiem transbłonowym wyrażanym na fibroblastach i wykazano, że ma wyższą ekspresję w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF), marskości i zwłóknieniu serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wszystkie kohorty: Bezpieczeństwo 68Ga-FAP-2286.

II. Kohorta 1: Zmierzony wychwyt radioznacznika (SUVpeak) w regionach o znanym zwłóknieniu wątroby.

III. Kohorta 2: Zmierzony wychwyt radioznacznika (SUVpeak) w regionach znanego zwłóknienia płuc.

IV. Kohorta 3: Zmierzony wychwyt radioznacznika (SUVpeak) w obszarach zwłóknienia mięśnia sercowego.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Korelacja wychwytu 68Ga-FAP-2286 z ekspresją FAP określoną metodą immunohistochemiczną.

II. Porównaj wyniki skanowania 68Ga-FAP-2286 z archiwalnymi obrazami tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Pacjenci otrzymają pojedyncze podanie 68Ga-FAP-2286 przed obrazowaniem PET i będą obserwowani przez maksymalnie dwie godziny po wstrzyknięciu 68Ga-FAP-2286 w celu oceny zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas A Hope, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat.

  2. Potwierdzone patologiczne zwłóknienie w jednej z następujących kohort

    1. Kohorta 1: Zwłóknienie wątroby, na podstawie marskości wątroby w badaniu obrazowym lub zwłóknienia wątroby w biopsji wątroby.
    2. Kohorta 2: Zwłóknienie płuc, na podstawie wyników tomografii komputerowej lub biopsji miąższu płuca.
    3. Kohorta 3: Wysokie prawdopodobieństwo zwłóknienia mięśnia sercowego, na co wskazuje rozpoznana sarkoidoza serca lub amyloidoza (widoczna w badaniu MRI lub badaniu PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (FDG)), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni (na co wskazuje podwyższone stężenie troponiny), znana kardiotoksyczność (zmniejszenie wyrzutu frakcja w leczeniu ogólnoustrojowym) lub inną znaną chorobę zapalną lub naciekową.
  3. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur protokołu, ograniczeń i wymagań oraz został uznany przez Badacza za nieodpowiedniego do udziału.
  2. Znana ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Zwłóknienie wątroby
Pacjenci ze zwłóknieniem wątroby otrzymają pojedyncze podanie 68Ga-FAP-2286 przed obrazowaniem PET.
Lek: 68Ga-FAP-2286
Dawka 3-8 milicurie (mCi) zostanie podana dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • 68Gal-białko aktywujące fibroblasty-2286
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Obrazowanie rozpocznie się 50-100 minut po wstrzyknięciu i potrwa około 45 minut.
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Obrazowanie PET
Eksperymentalny: Kohorta 2: Zwłóknienie płuc
Pacjenci ze zwłóknieniem płuc otrzymają pojedyncze podanie 68Ga-FAP-2286 przed obrazowaniem PET.
Lek: 68Ga-FAP-2286
Dawka 3-8 milicurie (mCi) zostanie podana dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • 68Gal-białko aktywujące fibroblasty-2286
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Obrazowanie rozpocznie się 50-100 minut po wstrzyknięciu i potrwa około 45 minut.
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Obrazowanie PET
Eksperymentalny: Kohorta 3: Zwłóknienie mięśnia sercowego
Pacjenci ze zwłóknieniem mięśnia sercowego otrzymają pojedyncze podanie 68Ga-FAP-2286 przed obrazowaniem PET.
Lek: 68Ga-FAP-2286
Dawka 3-8 milicurie (mCi) zostanie podana dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • 68Gal-białko aktywujące fibroblasty-2286
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Obrazowanie rozpocznie się 50-100 minut po wstrzyknięciu i potrwa około 45 minut.
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Obrazowanie PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 31 dni
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, zgodnie z klasyfikacją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Do 31 dni
Mediana szczytowej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVpeak) w regionie wątroby
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Mediana wartości SUVpeak w regionach, w których stwierdzono zwłóknienie wątroby, zostanie podana z 95% przedziałem ufności
Do 1 dnia
Mediana szczytowej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVpeak) w obszarze płuc
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Mediana SUVpeak w regionach znanego zwłóknienia płuc zostanie podana z 95% przedziałem ufności
Do 1 dnia
Mediana szczytowej standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w obszarze mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Mediana SUVpeak w regionach znanego zwłóknienia mięśnia sercowego zostanie podana z 95% przedziałem ufności
Do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Hope

Współpracownicy

Clovis Oncology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-32872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego

Badania kliniczne na 68Ga-FAP-2286

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj