Zobrazení patologické fibrózy pomocí 68Ga-FAP-2286
Jedná se o jednoramennou prospektivní pilotní studii, která hodnotí schopnost nového zobrazovacího činidla (68Ga-FAP-2286) identifikovat patologickou fibrózu v podmínkách jaterní, srdeční a plicní fibrózy.
FAP-2286 je peptid, který se silně a selektivně váže na fibroblastový aktivační protein (FAP). FAP je transmembránový protein exprimovaný na fibroblastech a bylo prokázáno, že má vyšší expresi u idiopatické plicní fibrózy (IPF), cirhózy a srdeční fibrózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Všechny kohorty: Bezpečnost 68Ga-FAP-2286.
II. Kohorta 1: Měřený příjem radioindikátoru (SUVpeak) v oblastech známé jaterní fibrózy.
III. Kohorta 2: Měřený příjem radioindikátoru (SUVpeak) v oblastech známé plicní fibrózy.
IV. Kohorta 3: Měřené vychytávání radioindikátoru (SUVpeak) v oblastech myokardiální fibrózy.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Korelace absorpce 68Ga-FAP-2286 s expresí FAP stanovenou imunohistochemicky.
II. Porovnejte výsledky skenování 68Ga-FAP-2286 s archivními snímky počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronové emisní tomografie (PET).
Pacienti dostanou jednorázové podání 68Ga-FAP-2286 před PET zobrazením a budou sledováni po dobu až dvou hodin po injekci 68Ga-FAP-2286 za účelem vyhodnocení nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let.
Potvrzená patologická fibróza v jedné z následujících kohort
- Kohorta 1: Fibróza jater na základě cirhózy při zobrazení nebo fibróza jater při biopsii jater.
- Kohorta 2: Plicní fibróza na základě CT nálezu nebo biopsie plicního parenchymu.
- Kohorta 3: Vysoká pravděpodobnost srdeční fibrózy, jak je indikováno známou srdeční sarkoidózou nebo amyloidózou (zobrazenou na MRI nebo fluorodeoxyglukóze (FDG) PET), nedávným infarktem myokardu během posledních 30 dnů (prokázané zvýšeným troponinem), známou kardiotoxicitou (snížená ejekce frakce na systémové terapii) nebo jiné známé zánětlivé nebo infiltrativní onemocnění.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Je nepravděpodobné, že by dodržel protokolární postupy, omezení a požadavky a vyšetřovatel je posoudil jako nevhodné pro účast.
- Známé těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Fibróza jater
Pacienti s jaterní fibrózou dostanou jednorázové podání 68Ga-FAP-2286 před PET zobrazením.
|
Dávka 3-8 milicurie (mCi) bude podána intravenózně (IV)
Ostatní jména:
Zobrazování začne 50-100 minut po injekci a bude trvat asi 45 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Plicní fibróza
Pacienti s plicní fibrózou dostanou jednorázové podání 68Ga-FAP-2286 před PET zobrazením.
|
Dávka 3-8 milicurie (mCi) bude podána intravenózně (IV)
Ostatní jména:
Zobrazování začne 50-100 minut po injekci a bude trvat asi 45 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Fibróza myokardu
Pacienti s fibrózou myokardu dostanou před PET zobrazením jednorázové podání 68Ga-FAP-2286.
|
Dávka 3-8 milicurie (mCi) bude podána intravenózně (IV)
Ostatní jména:
Zobrazování začne 50-100 minut po injekci a bude trvat asi 45 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 31 dní
|
Bude hlášen podíl účastníků s nežádoucími příhodami, jak je hodnocen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
|
Až 31 dní
|
|
Medián maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVpeak) v oblasti jater
Časové okno: Až 1 den
|
Medián SUVpeak v oblastech známé jaterní fibrózy bude hlášen s 95% intervalem spolehlivosti
|
Až 1 den
|
|
Medián maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVpeak) v oblasti plic
Časové okno: Až 1 den
|
Medián SUVpeak v oblastech známé plicní fibrózy bude hlášen s 95% intervalem spolehlivosti
|
Až 1 den
|
|
Střední maximální hodnota standardizovaného vychytávání (SUV) v oblasti myokardu
Časové okno: Až 1 den
|
Medián SUVpeak v oblastech známé myokardiální fibrózy bude hlášen s 95% intervalem spolehlivosti
|
Až 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-32872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .