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Imagerie de la fibrose pathologique à l'aide de 68Ga-FAP-2286

7 mars 2024 mis à jour par: Thomas Hope

Il s'agit d'un essai pilote prospectif à un seul bras qui évalue la capacité d'un nouvel agent d'imagerie (68Ga-FAP-2286) à identifier la fibrose pathologique dans le cadre d'une fibrose hépatique, cardiaque et pulmonaire.

FAP-2286 est un peptide qui se lie puissamment et sélectivement à la protéine d'activation des fibroblastes (FAP). La FAP est une protéine transmembranaire exprimée sur les fibroblastes et il a été démontré qu'elle a une expression plus élevée dans la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), la cirrhose et la fibrose cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Toutes les cohortes : innocuité du 68Ga-FAP-2286.

II. Cohorte 1 : Absorption mesurée du radiotraceur (SUVpeak) dans les régions de fibrose hépatique connue.

III. Cohorte 2 : Absorption mesurée du radiotraceur (SUVpeak) dans les régions de fibrose pulmonaire connue.

IV. Cohorte 3 : Absorption mesurée du radiotraceur (SUVpeak) dans les régions de fibrose myocardique.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Corrélation de l'absorption de 68Ga-FAP-2286 avec l'expression de FAP déterminée par immunohistochimie.

II. Comparez les résultats d'analyse du 68Ga-FAP-2286 aux images d'archives de la tomographie informatisée (CT), de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de la tomographie par émission de positrons (TEP).

Les patients recevront une seule administration de 68Ga-FAP-2286 avant l'imagerie TEP et seront suivis jusqu'à deux heures après l'injection de 68Ga-FAP-2286 pour l'évaluation des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94122
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas A Hope, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18 ans.

  2. Fibrose pathologique confirmée dans l'une des cohortes suivantes

    1. Cohorte 1 : Fibrose hépatique, basée sur une cirrhose en imagerie ou une fibrose hépatique sur biopsie hépatique.
    2. Cohorte 2 : Fibrose pulmonaire, basée sur les résultats de la TDM ou la biopsie du parenchyme pulmonaire.
    3. Cohorte 3 : Forte probabilité de fibrose cardiaque, comme indiqué par une sarcoïdose ou une amylose cardiaque connue (affichée à l'IRM ou à la TEP au fluorodésoxyglucose (FDG), infarctus du myocarde récent au cours des 30 derniers jours (indiqué par une troponine élevée), cardiotoxicité connue (diminution de l'éjection fraction sur la thérapie systémique), ou d'une autre maladie inflammatoire ou infiltrative connue.
  3. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion:

  1. Peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences du protocole et jugé par l'enquêteur comme inadapté à la participation.
  2. Grossesse connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Fibrose hépatique
Les patients atteints de fibrose hépatique recevront une seule administration de 68Ga-FAP-2286 avant l'imagerie TEP.
Médicament: 68Ga-FAP-2286
Une dose de 3 à 8 millicuries (mCi) sera administrée par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • 68Gallium-Fibroblast Activation Protein-2286
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
L'imagerie commencera 50 à 100 minutes après l'injection et durera environ 45 minutes.
Autres noms:
  • TEP-scan
  • Imagerie TEP
Expérimental: Cohorte 2 : Fibrose pulmonaire
Les patients atteints de fibrose pulmonaire recevront une seule administration de 68Ga-FAP-2286 avant l'imagerie TEP.
Médicament: 68Ga-FAP-2286
Une dose de 3 à 8 millicuries (mCi) sera administrée par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • 68Gallium-Fibroblast Activation Protein-2286
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
L'imagerie commencera 50 à 100 minutes après l'injection et durera environ 45 minutes.
Autres noms:
  • TEP-scan
  • Imagerie TEP
Expérimental: Cohorte 3 : Fibrose myocardique
Les patients atteints de fibrose myocardique recevront une seule administration de 68Ga-FAP-2286 avant l'imagerie TEP.
Médicament: 68Ga-FAP-2286
Une dose de 3 à 8 millicuries (mCi) sera administrée par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • 68Gallium-Fibroblast Activation Protein-2286
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
L'imagerie commencera 50 à 100 minutes après l'injection et durera environ 45 minutes.
Autres noms:
  • TEP-scan
  • Imagerie TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 31 jours
La proportion de participants présentant des événements indésirables, telle que notée par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0, sera rapportée.
Jusqu'à 31 jours
Valeur d'absorption standardisée maximale médiane (SUVpeak) dans la région du foie
Délai: Jusqu'à 1 jours
Le SUVpeak médian dans les régions de fibrose hépatique connue sera rapporté avec des intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 1 jours
Valeur d'absorption standardisée maximale médiane (SUVpeak) dans la région pulmonaire
Délai: Jusqu'à 1 jours
Le SUVpeak médian dans les régions de fibrose pulmonaire connue sera rapporté avec des intervalles de confiance à 95 %
Jusqu'à 1 jours
Valeur d'absorption standardisée (SUV) maximale médiane dans la région du myocarde
Délai: Jusqu'à 1 jours
Le SUVpeak médian dans les régions de fibrose myocardique connue sera rapporté avec des intervalles de confiance à 95 %
Jusqu'à 1 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Hope

Collaborateurs

Clovis Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-32872

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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