Billeddannelse af patologisk fibrose ved hjælp af 68Ga-FAP-2286
Dette er et enkeltarms prospektivt pilotforsøg, der evaluerer evnen af et nyt billeddannende middel (68Ga-FAP-2286) til at identificere patologisk fibrose i forbindelse med lever-, hjerte- og lungefibrose.
FAP-2286 er et peptid, der potent og selektivt binder til Fibroblast Activation Protein (FAP). FAP er et transmembranprotein udtrykt på fibroblaster og har vist sig at have højere ekspression i idiopatisk lungefibrose (IPF), cirrhose og hjertefibrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Alle kohorter: Sikkerhed for 68Ga-FAP-2286.
II. Kohorte 1: Målt optagelse af radiotracer (SUVpeak) i områder med kendt leverfibrose.
III. Kohorte 2: Målt optagelse af radiotracer (SUVpeak) i områder med kendt lungefibrose.
IV. Kohorte 3: Målt optagelse af radiotracer (SUVpeak) i områder med myokardiefibrose.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Korrelation af 68Ga-FAP-2286-optagelse med FAP-ekspression bestemt ved immunhistokemi.
II. Sammenlign 68Ga-FAP-2286-scanningsresultater med arkiverede computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller Positron Emission Tomography (PET) billeder.
Patienterne vil modtage en enkelt administration af 68Ga-FAP-2286 før PET-billeddannelse og vil blive fulgt i op til to timer efter injektionen af 68Ga-FAP-2286 til evaluering af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år.
Bekræftet patologisk fibrose i en af følgende kohorter
- Kohorte 1: Leverfibrose, baseret på cirrose på billeddiagnostik eller leverfibrose på leverbiopsi.
- Kohorte 2: Lungefibrose, baseret på CT-fund eller biopsi af lungeparenkym.
- Kohorte 3: Høj sandsynlighed for hjertefibrose som indikeret ved kendt hjertesarkoidose eller amyloidose (vist på MR eller Fluorodeoxyglucose (FDG) PET), nyligt myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage (som vist ved forhøjet troponin), kendt kardiotoksicitet (nedsat ejektion) fraktion på systemisk terapi) eller anden kendt inflammatorisk eller infiltrativ sygdom.
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.
Ekskluderingskriterier:
- Det er usandsynligt, at det overholder protokolprocedurer, begrænsninger og krav og vurderes af efterforskeren til at være uegnet til deltagelse.
- Kendt graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Leverfibrose
Patienter med leverfibrose vil modtage en enkelt administration af 68Ga-FAP-2286 før PET-billeddannelse.
|
En dosis på 3 - 8 millicurie (mCi) vil blive givet intravenøst (IV)
Andre navne:
Billeddannelsen begynder 50-100 minutter efter injektionen og varer omkring 45 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Lungefibrose
Patienter med lungefibrose vil modtage en enkelt administration af 68Ga-FAP-2286 før PET-billeddannelse.
|
En dosis på 3 - 8 millicurie (mCi) vil blive givet intravenøst (IV)
Andre navne:
Billeddannelsen begynder 50-100 minutter efter injektionen og varer omkring 45 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Myokardiefibrose
Patienter med myokardiefibrose vil modtage en enkelt administration af 68Ga-FAP-2286 før PET-billeddannelse.
|
En dosis på 3 - 8 millicurie (mCi) vil blive givet intravenøst (IV)
Andre navne:
Billeddannelsen begynder 50-100 minutter efter injektionen og varer omkring 45 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 31 dage
|
Andelen af deltagere med bivirkninger, som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 vil blive rapporteret.
|
Op til 31 dage
|
|
Median peak standardiseret optagelsesværdi (SUVpeak) i leverregionen
Tidsramme: Op til 1 dag
|
Median SUVpeak i områder med kendt leverfibrose vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller
|
Op til 1 dag
|
|
Median peak standardiseret optagelsesværdi (SUVpeak) i lungeregionen
Tidsramme: Op til 1 dag
|
Median SUVpeak i områder med kendt lungefibrose vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller
|
Op til 1 dag
|
|
Median peak standardiseret optagelsesværdi (SUV) i myokardieregionen
Tidsramme: Op til 1 dag
|
Median SUVpeak i områder med kendt myokardiefibrose vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller
|
Op til 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-32872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .